- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07084428
- Procès original
Évaluation de l'évaluation de la concentration antibiotique pancréatique (PANACEA)
Cette étude observationnelle vise à évaluer la pénétration des antibiotiques administrés par voie intraveineuse dans des collections de liquide pancréatique chez des patients suspectés de nécrose pancréatique à forte faille infectée (WOPN). Chez des patients sélectionnés subissant un drainage percutané ou endoscopique de la collection dans le cadre de leurs soins cliniques, un petit échantillon de liquide pancréatique sera collecté et analysé pour déterminer la concentration de l'antibiotique administré.
Dans le même temps, un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer la concentration d'antibiotiques dans le plasma. En comparant les concentrations dans le liquide pancréatique et le plasma, l'étude cherche à déterminer la mesure dans laquelle différents antibiotiques (par exemple, méropénème ou piperacilline-tazobactame) atteignent le site d'infection dans le pancréas.
Toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, à l'exception de la mesure de la concentration d'antibiotiques, sont des composantes standard des soins de routine pour les patients atteints de pancréatite aiguë compliquée. La participation à l'étude ne modifie pas la gestion diagnostique ou thérapeutique du patient. Les patients fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Les résultats de cette étude peuvent aider à optimiser le dosage des antibiotiques chez les patients atteints de collections pancréatiques infectées et contribuer à des stratégies de traitement plus efficaces et individualisées à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âge ≥ 18 ans signé un consentement éclairé subissant un drainage / perforation percutanée ou endoscopique d'une collection de liquide pancréatique
Critères d'exclusion:
Échec ou refus de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de méropenem
Les patients atteints de WOPN reçoivent du méropénème intraveineux.
Des échantillons de sang et de liquide pancréatique en série ont été prélevés pour évaluer la pénétration des médicaments et la pharmacocinétique dans le cadre de la surveillance thérapeutique des médicaments (TDM).
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Groupe piperacilline
Les patients atteints de WOPN reçoivent de la pipéracilline-tazobactame intraveineuse.
Des échantillons de sang et de liquide pancréatique en série ont été prélevés pour évaluer la pénétration des médicaments et la pharmacocinétique dans le cadre de la surveillance thérapeutique des médicaments (TDM).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de concentration antibiotique entre le liquide pancréatique et le plasma
Délai: Dans les 6 heures suivant l'administration d'antibiotiques
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Rapport de la concentration antibiotique dans le liquide pancréatique (WOPN) à la concentration plasmatique, déterminée à partir d'échantillons collectés simultanément après l'administration d'antibiotiques intraveineux
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Dans les 6 heures suivant l'administration d'antibiotiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations mesurées d'antibiotiques dans le liquide pancréatique et le plasma
Délai: Dans les 6 heures suivant l'administration d'antibiotiques
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Concentrations absolues de méropénème et de pipéracilline dans le liquide pancréatique et le plasma à partir d'échantillons collectés simultanément.
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Dans les 6 heures suivant l'administration d'antibiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BrnoUH2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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