- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07084428
- Juicio original
Evaluación de evaluación de concentración de antibióticos pancreáticos (PANACEA)
Este estudio de observación tiene como objetivo evaluar la penetración de antibióticos administrados por vía intravenosa en colecciones de líquidos pancreáticos en pacientes con sospecha de necrosis pancreática (WOPN) de parada infectada (WOPN). En pacientes seleccionados sometidos a drenaje percutáneo o endoscópico de la colección como parte de su atención clínica, se recolectará y analizará una pequeña muestra de líquido pancreático para determinar la concentración del antibiótico administrado.
Al mismo tiempo, se tomará una muestra de sangre para evaluar la concentración de antibióticos en plasma. Al comparar las concentraciones en el líquido pancreático y el plasma, el estudio busca determinar la medida en que los diferentes antibióticos (por ejemplo, meropenem o piperacilina-tazobactam) llegan al sitio de infección dentro de la páncreas.
Todos los procedimientos realizados como parte del estudio, con la excepción de la medición de la concentración de antibióticos, son componentes estándar de la atención de rutina para pacientes con pancreatitis aguda complicada. La participación en el estudio no altera el manejo diagnóstico o terapéutico del paciente. Los pacientes brindan consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a optimizar la dosificación de antibióticos en pacientes con colecciones pancreáticas infectadas y contribuir a estrategias de tratamiento más efectivas e individualizadas en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Firmado consentimiento informado sometido a drenaje/pinchazo percutáneo o endoscópico de una recolección de líquidos pancreáticos
Criterios de exclusión:
Falla o negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo meropenem
Pacientes con WOPN que reciben meropenem intravenoso.
Se recolectaron muestras de sangre en serie y líquido pancreático para evaluar la penetración del fármaco y la farmacocinética como parte de la monitorización terapéutica de fármacos (TDM).
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Grupo de piperacilina
Pacientes con WOPN que reciben piperacilina-tazobactam intravenosa.
Se recolectaron muestras de sangre en serie y líquido pancreático para evaluar la penetración de los fármacos y la farmacocinética como parte de la monitorización terapéutica de fármacos (TDM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de concentración de antibióticos entre el líquido pancreático y el plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la administración de antibióticos
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Relación de concentración de antibióticos en el líquido pancreático (WOPN) hasta la concentración plasmática, determinada a partir de muestras recolectadas simultáneamente después de la administración de antibióticos intravenosos
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Dentro de las 6 horas posteriores a la administración de antibióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medidas de antibióticos en líquido pancreático y plasma
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la administración de antibióticos
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Concentraciones absolutas de meropenem y piperacilina en líquido pancreático y plasma de muestras recolectadas simultáneamente.
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Dentro de las 6 horas posteriores a la administración de antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BrnoUH2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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