- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07084428
- Original rettssak
Evalueringsvurdering av pankreas antibiotikakonsentrasjon (PANACEA)
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere penetrering av intravenøst administrert antibiotika i bukspyttkjertelen væskesamlinger hos pasienter med mistenkt infisert inngjerdet pankreas nekrose (WOPN). Hos utvalgte pasienter som gjennomgår perkutan eller endoskopisk drenering av samlingen som en del av deres kliniske pleie, vil en liten prøve av bukspyttkjertelen bli samlet og analysert for å bestemme konsentrasjonen av det administrerte antibiotikaet.
Samtidig vil det bli tatt en blodprøve for å vurdere antibiotikakonsentrasjonen i plasma. Ved å sammenligne konsentrasjonene i pankreasvæske og plasma, søker studien å bestemme i hvilken grad forskjellige antibiotika (f.eks. Meropenem eller piperacillin-tazobactam) når infeksjonsstedet i bukspyttkjertelen.
Alle prosedyrer utført som en del av studien, med unntak av måling av antibiotikakonsentrasjon, er standardkomponenter for rutinemessig pleie for pasienter med komplisert akutt pankreatitt. Deltakelse i studien endrer ikke diagnostisk eller terapeutisk behandling av pasienten. Pasienter gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å optimalisere antibiotikadosering hos pasienter med infiserte bukspyttkjertelen og bidra til mer effektive og individualiserte behandlingsstrategier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år signert informert samtykke som gjennomgår perkutan eller endoskopisk drenering/punktering av en bukspyttkjertelvæskeinnsamling
Eksklusjonskriterier:
Svikt eller avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Meropenem Group
Pasienter med WOPN som mottar intravenøs meropenem.
Serielt blod og pankreasvæskeprøver ble samlet for å vurdere medikamentinntrengning og farmakokinetikk som en del av terapeutisk medikamentovervåking (TDM).
|
|
Piperacillin Group
Pasienter med WOPN som mottar intravenøs piperacillin-tazobactam.
Serielt blod og pankreasvæskeprøver ble samlet for å evaluere medikamentinntrengning og farmakokinetikk som en del av terapeutisk medikamentovervåking (TDM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikakonsentrasjonsforhold mellom bukspyttkjertelvæske og plasma
Tidsramme: Innen 6 timer etter antibiotikaadministrasjon
|
Forholdet mellom antibiotikakonsentrasjon i bukspyttkjertelen (WOPN) og plasmakonsentrasjon, bestemt fra samtidig samlet prøver etter intravenøs antibiotikaadministrasjon
|
Innen 6 timer etter antibiotikaadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte konsentrasjoner av antibiotika i bukspyttkjertelen og plasma
Tidsramme: Innen 6 timer etter antibiotikaadministrasjon
|
Absolutte konsentrasjoner av meropenem og piperacillin i bukspyttkjertelen og plasma fra samtidig samlet prøver.
|
Innen 6 timer etter antibiotikaadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BrnoUH2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .