- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07084428
- Ursprunglig rättegång
Pankreas antibiotikakoncentrationsbedömning (PANACEA)
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera penetrationen av intravenöst administrerade antibiotika i bukspottkörtelvätskor hos patienter med misstänkt infekterad muromgärdad bukspottkörtelnekros (WOPN). Hos utvalda patienter som genomgår perkutan eller endoskopisk dränering av samlingen som en del av deras kliniska vård kommer ett litet prov av bukspottkörtelvätska att samlas in och analyseras för att bestämma koncentrationen av det administrerade antibiotikumet.
Samtidigt kommer ett blodprov att tas för att bedöma antibiotikakoncentrationen i plasma. Genom att jämföra koncentrationerna i bukspottkörtelvätska och plasma försöker studien bestämma i vilken utsträckning olika antibiotika (t.ex. meropenem eller piperacillin-tazobactam) når infektionsstället inom bukspottkörteln.
Alla procedurer som utförs som en del av studien, med undantag för mätningen av antibiotikakoncentration, är standardkomponenter i rutinvård för patienter med komplicerad akut pankreatit. Deltagande i studien förändrar inte patientens diagnostiska eller terapeutiska hantering. Patienter ger skriftligt informerat samtycke före registrering.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att optimera antibiotikadosering hos patienter med infekterade bukspottkörtelsamlingar och bidra till effektivare och individualiserade behandlingsstrategier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tjeckien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder ≥ 18 år undertecknat informerat samtycke som genomgår perkutan eller endoskopisk dränering/punktering av en bukspottkörtelvätskekollektion
Uteslutningskriterier:
Misslyckande eller vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Meropenemgrupp
Patienter med WOPN får intravenöst meropenem.
Seriellt blod- och bukspottkörtelvätskeprover uppsamlades för att bedöma läkemedelspenetration och farmakokinetik som en del av terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM).
|
|
Piperacillingrupp
Patienter med WOPN får intravenös piperacillin-tazobactam.
Seriellt blod- och bukspottkörtelvätskeprover uppsamlades för att utvärdera läkemedelspenetration och farmakokinetik som en del av terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikakoncentrationsförhållande mellan bukspottkörtelvätska och plasma
Tidsram: Inom 6 timmar efter administrering av antibiotika
|
Förhållandet mellan antibiotikakoncentration i bukspottkörtelvätska (WOPN) och plasmakoncentration, bestämd från samtidigt uppsamlade prover efter intravenös antibiotikadministration
|
Inom 6 timmar efter administrering av antibiotika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätta koncentrationer av antibiotika i bukspottkörtelvätska och plasma
Tidsram: Inom 6 timmar efter administrering av antibiotika
|
Absoluta koncentrationer av meropenem och piperacillin i bukspottkörtelvätska och plasma från samtidigt uppsamlade prover.
|
Inom 6 timmar efter administrering av antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BrnoUH2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .