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L'environnement alimentaire, le métabolisme microbien de la cystéine et les disparités du cancer

11 mai 2026 mis à jour par: Patricia Wolf, Purdue University

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'évolution des niveaux de cystéine dans l'alimentation peut influencer la façon dont le corps traite la cystéine en noir et blanc âgé de 45 à 75 ans avec des antécédents de polypes non cancéreux. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Au début de l'étude, les participants noirs ont-ils des niveaux plus élevés de cortisol (une hormone de stress) et des composés en cystéine dans leur sang par rapport aux participants blancs?
  • Manger moins de cystéine réduit-il l'activité naturelle de la cystéine du corps et conduit-il à moins de bactéries intestinales qui décomposent la cystéine?
  • Est-ce que manger moins de cystéine conduit à moins d'inflammation dans l'intestin et des niveaux inférieurs de marqueurs d'inflammation dans le sang?

La recherche comparera un régime riche en cystéine et un régime faible en cystéine, et chaque participant mangera les deux régimes.

Les participants seront dans l'étude pendant 11 semaines et 2 jours. Au cours de l'étude, les participants seront:

  • Manger un régime riche en cystéine pendant 3 semaines et un faible régime de cystéine pendant 3 semaines
  • Manger un régime modéré de cystéine pendant 1 semaine avant chaque régime d'étude
  • Enquêtes complètes
  • Fournir des échantillons de sang, de selles et de salive
  • Maintenir des journaux alimentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Numéro de téléphone: 765-494-1860
  • E-mail: wolfpm@purdue.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Contact:
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Recrutement
        • Purdue Clinical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 45 à 75 ans
  • À jour avec la coloscopie de dépistage du CRC avec un risque élevé de CRC, défini comme une histoire de 3 polypes adénomateux ou plus (AP) ou un AP> 1 cm au cours des 5 dernières années
  • Identifier comme noir ou blanc non hispanique
  • Si une femme, pas de période menstruelle pendant au moins six mois
  • Volonté de donner des échantillons de lavage et de selles oraux
  • Volonté de terminer les rappels alimentaires 24h / 24

Critères d'exclusion:

  • Utilisation des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Transit gastro-intestinal anormal
  • Une histoire de transplantation d'organes
  • Utilisation de drogues illicites, de tabac combustible ou de compléments alimentaires
  • Pré ou probiotiques au cours des deux derniers mois
  • Des antécédents de traitement contre le cancer au cours des 12 derniers mois
  • CRC ou une prédisposition génétique au CRC
  • Un poids corporel de base> 450 lbs
  • Gain de poids ou perte> 4 kg 3 mois avant l'étude
  • Allergies alimentaires importantes, préférences alimentaires ou régimes thérapeutiques ou végétariens
  • Cycle menstruel au cours des 6 derniers mois
  • Antibiotiques au cours des 2 derniers mois
  • Impossible de conserver un dossier alimentaire pendant 7 jours consécutifs pendant le dépistage après une instruction détaillée
  • Conditions médicales importantes
  • Antécédents de troubles de l'alimentation
  • Alcoolisme
  • Individus de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en cystéine
Les participants mangeront un régime plus élevé dans la cystéine, s'appuyant sur plus de protéines animales.
Autre: Régime riche en cystéine
Un régime riche en cystéine, environ 3 g / 1000 kcal.
Expérimental: Régime de cystéine faible
Les participants mangeront un régime plus faible dans la cystéine, s'appuyant sur plus de protéines à base de plantes.
Autre: Régime de cystéine faible
Une alimentation faible en cystéine, environ 1,4 g / 1000 kcal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation colique
Délai: Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 2 (jour 15), semaine 4 (jour 29), semaine 7 (jour 49), semaine 8 (jour 57), semaine 9 (jour 64), semaine 11 (jour 78)
La calprotectine fécale, un marqueur de l'inflammation intestinale, sera mesurée à partir de 100 mg de selles collectées au délai respectif à l'aide d'un test Calpro Calprotectine ELISA.
Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 2 (jour 15), semaine 4 (jour 29), semaine 7 (jour 49), semaine 8 (jour 57), semaine 9 (jour 64), semaine 11 (jour 78)
Contenu microbien fécal
Délai: Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 2 (jour 15), semaine 4 (jour 29), semaine 7 (jour 49), semaine 8 (jour 57), semaine 9 (jour 64), semaine 11 (jour 78)
L'ADN génomique microbien sera extrait des selles obtenues au niveau du délai respectif à l'aide d'un kit Qiagen DNeasy Powersoil. L'ADN génomique sera fragmenté à l'aide d'un Covaris S2 et transformé en bibliothèques à l'aide d'un kit de préparation de bibliothèque ADN ADN ADN intégré aux technologies d'ADN. Les bibliothèques finales seront regroupées et séquencées sur une illumina Novaseq X en utilisant la chimie 25B.
Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 2 (jour 15), semaine 4 (jour 29), semaine 7 (jour 49), semaine 8 (jour 57), semaine 9 (jour 64), semaine 11 (jour 78)
Marqueurs systémiques de l'inflammation
Délai: Baseline, semaine 1 (jour 9), semaine 2 (jour 16), semaine 3 (jour 23), semaine 4 (jour 30), semaine 7 (jour 50), semaine 8 (jour 58), semaine 9 (jour 65), semaine 11 (jour 79)
Le sérum du sang prélevé au niveau du délai respectif sera analysé en triple avec l'immunoessai Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, CA), IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-2 (pa70) et IL-5.
Baseline, semaine 1 (jour 9), semaine 2 (jour 16), semaine 3 (jour 23), semaine 4 (jour 30), semaine 7 (jour 50), semaine 8 (jour 58), semaine 9 (jour 65), semaine 11 (jour 79)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des marqueurs de métabolisme sérique d'hydroxycortisol et de cystéine
Délai: Baseline, semaine 1 (jour 9), semaine 2 (jour 16), semaine 3 (jour 23), semaine 4 (jour 30), semaine 7 (jour 50), semaine 8 (jour 58), semaine 9 (jour 65), semaine 11 (jour 79)
L'hydroxycortisol sérique et les mesures du métabolisme de la cystéine (cystéine, homocystéine, lanthionine, cystathionine, sérine) seront déterminées en utilisant une chromatographie liquide à interaction hydrophile avec une spectrographie de masse tandem triple quadrum par l'installation de profilage métabolite de la pure.
Baseline, semaine 1 (jour 9), semaine 2 (jour 16), semaine 3 (jour 23), semaine 4 (jour 30), semaine 7 (jour 50), semaine 8 (jour 58), semaine 9 (jour 65), semaine 11 (jour 79)
Quantification absolue et relative des gènes métaboliques de la cystéine microbienne
Délai: Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 2 (jour 15), semaine 4 (jour 29), semaine 7 (jour 49), semaine 8 (jour 57), semaine 9 (jour 64), semaine 11 (jour 78)
L'ADN génomique microbien sera extrait des selles obtenues au niveau du délai respectif à l'aide d'un kit Qiagen DNeasy Powersoil. Pour estimer le contenu des gènes, les bibliothèques métagénomiques seront construites à partir de l'ADN des selles. Les données métagénomiques seront traitées pour filtrer les séquences d'ADN hôte potentielles et supprimeront les lectures de basse qualité. Les données brutes de fusil de chasse seront assemblées à l'aide de Megahit et des contigs assemblés seront regroupés à l'aide de Metabat2. La classification taxonomique des contigs binned sera effectuée à l'aide de CAT / BAT et de différences Les genres qui ont des gènes fonctionnels pour le métabolisme du soufre seront évalués. Les métagénomes assemblés et bacs seront étudiés pour les gènes pour le métabolisme de la cystéine à l'aide de bibliothèques de modèle de Markov cachées (HMM) personnalisées.
Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 2 (jour 15), semaine 4 (jour 29), semaine 7 (jour 49), semaine 8 (jour 57), semaine 9 (jour 64), semaine 11 (jour 78)
Transcriptomique des cellules épithéliales intestinales exfoliées
Délai: Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 4 (jour 29), semaine 8 (jour 57), semaine 11 (jour 78)
Cellules épithéliales intestinales exfoliées séparées des selles collectées au calendrier respectif avec analyse d'expression génique
Baseline, semaine 1 (jour 8), semaine 4 (jour 29), semaine 8 (jour 57), semaine 11 (jour 78)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé psychosociale
Délai: Baseline, semaine 4 (jour 30), semaine 8 (jour 58), semaine 11 (jour 79)
enquête
Baseline, semaine 4 (jour 30), semaine 8 (jour 58), semaine 11 (jour 79)
Utilisation des médicaments
Délai: Baseline, semaine 4 (jour 30), semaine 8 (jour 58), semaine 11 (jour 79)
enquête
Baseline, semaine 4 (jour 30), semaine 8 (jour 58), semaine 11 (jour 79)
Habitudes intestinales
Délai: Baseline, semaine 4 (jour 30), semaine 8 (jour 58), semaine 11 (jour 79)
enquête
Baseline, semaine 4 (jour 30), semaine 8 (jour 58), semaine 11 (jour 79)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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