Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voedselomgeving, microbieel cysteïne -metabolisme en kankerverschillen

11 mei 2026 bijgewerkt door: Patricia Wolf, Purdue University

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het veranderen van cysteïne-niveaus in het dieet kan beïnvloeden hoe het lichaam cysteïne verwerkt bij zwart-blanke personen van 45-75 jaar met een geschiedenis van niet-kankerachtige poliepen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hebben zwarte deelnemers aan het begin van het onderzoek hogere niveaus van cortisol (een stresshormoon) en verbindingen gemaakt van cysteïne in hun bloed in vergelijking met blanke deelnemers?
  • Verlaagt het eten van minder cysteïne de natuurlijke cysteïne -activiteit van het lichaam en leidt het tot minder darmbacteriën die cysteïne afbreken?
  • Leidt het eten van minder cysteïne tot minder ontsteking in de darm en lagere niveaus van markers van ontsteking in het bloed?

Onderzoek zal een hoog cysteïne -dieet en een laag cysteïne -dieet vergelijken, en elke deelnemer eet beide diëten.

Deelnemers zullen 11 weken en 2 dagen in het onderzoek zijn. In de loop van de studie zullen de deelnemers:

  • Eet 3 weken een hoog cysteïne -dieet gedurende 3 weken en een laag cysteïne -dieet gedurende 3 weken
  • Eet 1 week een matig cysteïne -dieet voor elk studiedieet
  • Volledige enquêtes
  • Zorg voor bloed-, ontlastings- en speekselmonsters
  • Voedsellogboeken onderhouden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Telefoonnummer: 765-494-1860
  • E-mail: wolfpm@purdue.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Contact:
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Werving
        • Purdue Clinical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45-75 jaar oud
  • Up -to -date met CRC -screening colonoscopie met een hoog risico op CRC, gedefinieerd als een geschiedenis van 3 of meer adenomateuze poliepen (AP's) of een AP> 1 cm in de afgelopen 5 jaar
  • Identificeren als zwart of niet-Spaans wit
  • Indien vrouwelijk, geen menstruatie voor minstens zes maanden
  • Bereidheid om orale was- en ontlastingsmonsters te doneren
  • Bereidheid om 24-uurs dieetherinnering te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Antibioticagebruik binnen de afgelopen 6 maanden
  • Abnormale gastro -intestinale doorvoer
  • Een geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Gebruik van illegale drugs, brandbare tabak of voedingssupplementen
  • Pre- of probiotica binnen de afgelopen twee maanden
  • Een geschiedenis van kankerbehandeling in de afgelopen 12 maanden
  • CRC of een genetische aanleg voor CRC
  • Een basislijn van het lichaamsgewicht> 450 lbs
  • Gewichtstoename of verlies> 4 kg 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Aanzienlijke voedselallergieën, voedselvoorkeuren of therapeutische of vegetarische diëten
  • Menstruatiecyclus binnen de afgelopen 6 maanden
  • Antibiotica in de afgelopen 2 maanden
  • Kan geen voedselrecord bijhouden gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens screening na gedetailleerde instructie
  • Aanzienlijke medische aandoeningen
  • Geschiedenis van eetstoornissen
  • Alcoholisme
  • Individuen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog cysteïne -dieet
Deelnemers zullen een dieet hoger eten in cysteïne, afhankelijk van meer op dieren gebaseerd eiwitten.
Ander: Hoog cysteïne -dieet
Een dieet met veel cysteïne, ongeveer 3 g/1000 kcal.
Experimenteel: Laag cysteïne dieet
Deelnemers zullen een dieet lager eten in cysteïne, afhankelijk van meer plantaardig eiwit.
Ander: Laag cysteïne dieet
Een dieet met een laag cysteïne, ongeveer 1,4 g/1000 kcal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmontsteking
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (dag 8), week 2 (dag 15), week 4 (dag 29), week 7 (dag 49), week 8 (dag 57), week 9 (dag 64), week 11 (dag 78)
Fecaal calprotectine, een marker voor darmontsteking, zal worden gemeten vanaf 100 mg ontlasting verzameld op het respectieve tijdsbestek met behulp van een CalPro calprotectin ELISA -test.
Baseline, week 1 (dag 8), week 2 (dag 15), week 4 (dag 29), week 7 (dag 49), week 8 (dag 57), week 9 (dag 64), week 11 (dag 78)
Fecale microbiële inhoud
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (dag 8), week 2 (dag 15), week 4 (dag 29), week 7 (dag 49), week 8 (dag 57), week 9 (dag 64), week 11 (dag 78)
Microbieel genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit de ontlasting verkregen op het respectieve tijdsbestek met behulp van een Qiagen Dneasy Powersoil -kit. Genomisch DNA zal worden gefragmenteerd met behulp van een Covaris S2 en verwerkt tot bibliotheken met behulp van een geïntegreerde DNA Technologies XGen DNA -bibliotheekvoorbereidingskit. De laatste bibliotheken worden samengevoegd en gesequenced op een Illumina Novaseq X met behulp van 25B chemie.
Baseline, week 1 (dag 8), week 2 (dag 15), week 4 (dag 29), week 7 (dag 49), week 8 (dag 57), week 9 (dag 64), week 11 (dag 78)
Systemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (dag 9), week 2 (dag 16), week 3 (dag 23), week 4 (dag 30), week 7 (dag 50), week 8 (dag 58), week 9 (dag 65), week 11 (dag 79)
Serum van bloed verzameld op het respectieve tijdsbestek zal in drievoud worden geanalyseerd met de Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, Ca) Human Cytokine 10-Plex Immunoassay om IL-1β, IL-6, IL-6, TNF-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (P70) en il-1 te detecteren.
Baseline, week 1 (dag 9), week 2 (dag 16), week 3 (dag 23), week 4 (dag 30), week 7 (dag 50), week 8 (dag 58), week 9 (dag 65), week 11 (dag 79)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van serumhydroxycortisol en cysteïne -metabolismemarkers
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (dag 9), week 2 (dag 16), week 3 (dag 23), week 4 (dag 30), week 7 (dag 50), week 8 (dag 58), week 9 (dag 65), week 11 (dag 79)
Serumhydroxycortisol en metingen van cysteïne -metabolisme (cysteïne, homocysteïne, lanthionine, cystathionine, serine) zullen worden bepaald met behulp van hydrofiele interactie vloeistofchromatografie met drievoudige quadrupool tandem massaspectrometrie door de purdue -metabolietprofileringfaciliteit.
Baseline, week 1 (dag 9), week 2 (dag 16), week 3 (dag 23), week 4 (dag 30), week 7 (dag 50), week 8 (dag 58), week 9 (dag 65), week 11 (dag 79)
Absolute en relatieve kwantificering van microbiële cysteïne metabole genen
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (dag 8), week 2 (dag 15), week 4 (dag 29), week 7 (dag 49), week 8 (dag 57), week 9 (dag 64), week 11 (dag 78)
Microbieel genomisch DNA wordt geëxtraheerd uit de ontlasting verkregen op het respectieve tijdsbestek met behulp van een Qiagen Dneasy Powersoil -kit. Om het geninhoud te schatten, zullen metagenomische bibliotheken worden geconstrueerd uit ontlasting DNA. Metagenomische gegevens worden verwerkt om potentiële DNA-sequenties van de host te filteren en lezingen van lage kwaliteit te verwijderen. Raw -shotgun -gegevens worden geassembleerd met behulp van megahit en geassembleerde contigs zullen worden verbonden met behulp van metabat2. Taxonomische classificatie van binned contigs zal worden uitgevoerd met behulp van kat/vleermuis- en verschillen -geslachten die functionele genen hebben voor zwavelmetabolisme zullen worden beoordeeld. Geassembleerde en binned metagenomen zullen worden onderzocht voor genen voor cysteïne -metabolisme met behulp van aangepaste verborgen Markov Model (HMM) -bibliotheken.
Baseline, week 1 (dag 8), week 2 (dag 15), week 4 (dag 29), week 7 (dag 49), week 8 (dag 57), week 9 (dag 64), week 11 (dag 78)
Exfolieerde intestinale epitheelceltranscriptomica
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (dag 8), week 4 (dag 29), week 8 (dag 57), week 11 (dag 78)
Exfolieerde intestinale epitheelcellen gescheiden van ontlasting verzameld op het respectieve tijdsbestek met genexpressie -analyse
Baseline, week 1 (dag 8), week 4 (dag 29), week 8 (dag 57), week 11 (dag 78)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (dag 30), week 8 (dag 58), week 11 (dag 79)
vragenlijst
Baseline, week 4 (dag 30), week 8 (dag 58), week 11 (dag 79)
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (dag 30), week 8 (dag 58), week 11 (dag 79)
vragenlijst
Baseline, week 4 (dag 30), week 8 (dag 58), week 11 (dag 79)
Darmgewoonten
Tijdsspanne: Baseline, week 4 (dag 30), week 8 (dag 58), week 11 (dag 79)
vragenlijst
Baseline, week 4 (dag 30), week 8 (dag 58), week 11 (dag 79)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren