El entorno alimentario, el metabolismo de la cisteína microbiana y las disparidades del cáncer
11 de mayo de 2026 actualizado por: Patricia Wolf, Purdue University
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si cambiar los niveles de cisteína en la dieta puede influir en cómo el cuerpo procesa la cisteína en individuos en blanco y negro de 45 a 75 años con antecedentes de pólipos no cancerosos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Al comienzo del estudio, ¿los participantes negros tienen niveles más altos de cortisol (una hormona del estrés) y compuestos hechos de cisteína en su sangre en comparación con los participantes blancos?
- ¿Comer menos cisteína reduce la actividad de cisteína natural del cuerpo y conduce a menos bacterias intestinales que descomponen la cisteína?
- ¿Comer menos cisteína conduce a una menor inflamación en el intestino y niveles más bajos de marcadores de inflamación en la sangre?
La investigación comparará una dieta alta en cisteína y una dieta baja en cisteína, y cada participante comerá ambas dietas.
Los participantes estarán en el estudio durante 11 semanas y 2 días. En el transcurso del estudio, los participantes:
- Coma una dieta alta en cisteína durante 3 semanas y una dieta baja de cisteína durante 3 semanas
- Coma una dieta de cisteína moderada durante 1 semana antes de cada dieta de estudio
- Encuestas completas
- Proporcionar muestras de sangre, heces y saliva
- Mantener registros de alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia G Wolf, PhD, RD
- Número de teléfono: 765-494-1860
- Correo electrónico: wolfpm@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- University Hospital Clinical Research Center
-
Contacto:
- Ariana Moffitt, MPH
- Número de teléfono: 765-494-1860
- Correo electrónico: amoffit@purdue.edu
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Reclutamiento
- Purdue Clinical Research Center
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Contacto:
- Ariana Moffitt, MPH
- Número de teléfono: 765-494-1860
- Correo electrónico: amoffit@purdue.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 45 a 75 años
- Al día con la colonoscopia de detección de CCR con un alto riesgo de CCR, definido como un historial de 3 o más pólipos adenomatosos (AP) o un AP> 1 cm en los últimos 5 años
- Identificarse como blanco negro o no hispano
- Si la mujer, no hay período menstrual durante al menos seis meses
- Voluntad de donar muestras de lavado oral y heces
- Voluntad de completar los retiros dietéticos de 24 horas
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Tránsito gastrointestinal anormal
- Una historia de trasplante de órganos
- Uso de drogas ilícitas, tabaco combustible o suplementos dietéticos
- Probióticos pre o o en los últimos dos meses
- Antecedentes de tratamiento contra el cáncer en los últimos 12 meses
- CRC o una predisposición genética a CRC
- Un peso corporal basal> 450 libras
- Aumento o pérdida de peso> 4 kg 3 meses antes del estudio
- Alergias alimentarias significativas, preferencias alimentarias o dietas terapéuticas o vegetarianas
- Ciclo menstrual en los últimos 6 meses
- Antibióticos en los últimos 2 meses
- No se puede mantener un registro de alimentos durante 7 días consecutivos durante la detección después de la instrucción detallada
- Condiciones médicas significativas
- Historia de los trastornos alimentarios
- Alcoholismo
- Individuos menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta cisteína
Los participantes comerán una dieta más alta en cisteína, confiando en más proteínas a base de animales.
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Una dieta alta en cisteína, aproximadamente 3 g/1000 kcal.
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Experimental: Dieta baja en cisteína
Los participantes comerán una dieta más baja en cisteína, confiando en más proteínas a base de plantas.
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Una dieta baja en cisteína, aproximadamente 1,4 g/1000 kcal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación del colon
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 29), Semana 7 (Día 49), Semana 8 (Día 57), Semana 9 (Día 64), Semana 11 (Día 78)
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La calprotectina fecal, un marcador de inflamación intestinal, se medirá a partir de 100 mg de heces recolectadas en el marco de tiempo respectivo utilizando una prueba ELISA de Calprotectin Calprotectin.
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Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 29), Semana 7 (Día 49), Semana 8 (Día 57), Semana 9 (Día 64), Semana 11 (Día 78)
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Contenido microbiano fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 29), Semana 7 (Día 49), Semana 8 (Día 57), Semana 9 (Día 64), Semana 11 (Día 78)
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El ADN genómico microbiano se extraerá de las heces obtenidas en el marco de tiempo respectivo utilizando un kit de powerSoil dneasy Qiagen.
El ADN genómico se fragmentará utilizando un Covaris S2 y se procesará en bibliotecas utilizando un kit de preparación de la biblioteca de ADN de ADN de tecnologías de ADN integradas.
Las bibliotecas finales se agruparán y secuenciarán en un Illumina Novaseq X utilizando química 25B.
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Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 29), Semana 7 (Día 49), Semana 8 (Día 57), Semana 9 (Día 64), Semana 11 (Día 78)
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Marcadores sistémicos de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 9), Semana 2 (Día 16), Semana 3 (Día 23), Semana 4 (Día 30), Semana 7 (Día 50), Semana 8 (Día 58), Semana 9 (Día 65), Semana 11 (Día 79)
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El suero de la sangre recolectada en el plazo respectivo se analizará por triplicado con el bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, Ca) Inmunoensayo de citocina 10-PLEX humano para detectar IL-1β, IL-6, IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-2 (P70) y il.
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Línea de base, Semana 1 (Día 9), Semana 2 (Día 16), Semana 3 (Día 23), Semana 4 (Día 30), Semana 7 (Día 50), Semana 8 (Día 58), Semana 9 (Día 65), Semana 11 (Día 79)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de marcadores de metabolismo de hidroxicortisol y cisteína en suero
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 9), Semana 2 (Día 16), Semana 3 (Día 23), Semana 4 (Día 30), Semana 7 (Día 50), Semana 8 (Día 58), Semana 9 (Día 65), Semana 11 (Día 79)
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El hidroxicortisol sérico y las medidas del metabolismo de la cisteína (cisteína, homocisteína, lantionina, cistationina, serina) se determinarán utilizando la cromatografía líquida de interacción hidrófila con espectrometría de masa en tándem triple cuadrupolo por la instalación de perfil de metabolitos de Purdue.
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Línea de base, Semana 1 (Día 9), Semana 2 (Día 16), Semana 3 (Día 23), Semana 4 (Día 30), Semana 7 (Día 50), Semana 8 (Día 58), Semana 9 (Día 65), Semana 11 (Día 79)
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Cuantificación absoluta y relativa de genes metabólicos de cisteína microbiana
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 29), Semana 7 (Día 49), Semana 8 (Día 57), Semana 9 (Día 64), Semana 11 (Día 78)
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El ADN genómico microbiano se extraerá de las heces obtenidas en el marco de tiempo respectivo utilizando un kit de powerSoil dneasy Qiagen.
Para estimar el contenido de genes, las bibliotecas metagenómicas se construirán a partir del ADN de las heces.
Los datos metagenómicos se procesarán para filtrar posibles secuencias de ADN del host y eliminar lecturas de baja calidad.
Los datos de escopeta sin procesar se ensamblarán usando Megahit y los contigs ensamblados se agruparán usando Metabat2.
La clasificación taxonómica de contigs agrupados se realizará utilizando géneros CAT/BAT y se evaluará géneros de diferencias que tienen genes funcionales para el metabolismo de azufre.
Se encuestará metagenomas ensamblados y agrupados para obtener genes para el metabolismo de la cisteína utilizando bibliotecas del modelo de Markov oculto (HMM) personalizados.
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Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 2 (Día 15), Semana 4 (Día 29), Semana 7 (Día 49), Semana 8 (Día 57), Semana 9 (Día 64), Semana 11 (Día 78)
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Transcriptómica de células epiteliales intestinales exfoliadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 4 (Día 29), Semana 8 (Día 57), Semana 11 (Día 78)
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Células epiteliales intestinales exfoliadas separadas de las heces recolectadas en el plazo respectivo con análisis de expresión génica
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Línea de base, Semana 1 (Día 8), Semana 4 (Día 29), Semana 8 (Día 57), Semana 11 (Día 78)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (Día 30), Semana 8 (Día 58), Semana 11 (Día 79)
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encuesta
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Línea de base, Semana 4 (Día 30), Semana 8 (Día 58), Semana 11 (Día 79)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (Día 30), Semana 8 (Día 58), Semana 11 (Día 79)
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encuesta
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Línea de base, Semana 4 (Día 30), Semana 8 (Día 58), Semana 11 (Día 79)
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Hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (Día 30), Semana 8 (Día 58), Semana 11 (Día 79)
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encuesta
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Línea de base, Semana 4 (Día 30), Semana 8 (Día 58), Semana 11 (Día 79)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Cáncer colonrectal
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Colon
- Intervención dietética
- Microbioma intestinal
- Prevención de cáncer
- Neoplasias Intestinales
- Prevención del cáncer colorrectal
- Adenomas colorrectales
- Metabolismo de cisteína
- Modificación de la dieta
- Colorectal Cancer Risk
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-1426
- RSG-23-1154989-01-CSCT (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .