Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevaremiljøet, mikrobiel cysteinmetabolisme og kræftforskelle

11. maj 2026 opdateret af: Patricia Wolf, Purdue University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis ændring af cysteinniveauer i kosten kan påvirke, hvordan kroppen behandler cystein hos sort / hvide individer i alderen 45-75 med en historie med ikke-kræftpolypper. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • I begyndelsen af undersøgelsen har sorte deltagere højere niveauer af cortisol (et stresshormon) og forbindelser lavet af cystein i deres blod sammenlignet med hvide deltagere?
  • Sænker spisning af mindre cystein kroppens naturlige cysteinaktivitet og fører til mindre tarmbakterier, der nedbryder cystein?
  • Fører spisning af mindre cystein til mindre betændelse i tarmen og lavere niveauer af markører af betændelse i blodet?

Forskning vil sammenligne en høj cysteindiæt og en lav cysteindiæt, og hver deltager spiser begge diæter.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i 11 uger og 2 dage. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:

  • Spis en høj cysteindiæt i 3 uger og en lav cysteindiæt i 3 uger
  • Spis en moderat cysteindiæt i 1 uge før hver undersøgelsesdiæt
  • Komplette undersøgelser
  • Sørg for blod, afføring og spytprøver
  • Oprethold madlogfiler

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Telefonnummer: 765-494-1860
  • E-mail: wolfpm@purdue.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Rekruttering
        • Purdue Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 45-75
  • Opdateret med CRC -screening af koloskopi med en høj risiko for CRC, defineret som en historie på 3 eller flere adenomatiske polypper (APS) eller en AP> 1 cm i de sidste 5 år
  • Identificer som sort eller ikke-spansktalende hvid
  • Hvis hun er kvindelig, ingen menstruationsperiode i mindst seks måneder
  • Vilje til at donere oral vask og afføringsprøver
  • Vilje til at gennemføre 24-timers diæthukninger

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk brug inden for de sidste 6 måneder
  • Unormal gastrointestinal transit
  • En historie med organtransplantation
  • Brug af ulovlige stoffer, brændbar tobak eller kosttilskud
  • Før- eller probiotika inden for de sidste to måneder
  • En historie med kræftbehandling inden for de sidste 12 måneder
  • CRC eller en genetisk disponering for CRC
  • En baseline kropsvægt> 450 lbs
  • Vægtøgning eller tab> 4 kg 3 måneder før studiet
  • Betydelige fødevareallergi, madpræferencer eller terapeutiske eller vegetariske diæter
  • Menstruationscyklus inden for de sidste 6 måneder
  • Antibiotika i de sidste 2 måneder
  • Kan ikke holde en madrekord i 7 på hinanden følgende dage under screeningen efter detaljeret instruktion
  • Betydelige medicinske tilstande
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Alkoholisme
  • Enkeltpersoner under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj cysteindiæt
Deltagerne spiser en diæt højere i cystein og stoler på mere dyrebaseret protein.
Andet: Høj cysteindiæt
En diæt højt cystein, ca. 3 g/1000 kcal.
Eksperimentel: Lav cysteindiæt
Deltagerne spiser en diæt lavere i cystein og stoler på mere plantebaseret protein.
Andet: Lav cysteindiæt
En diæt lavt i cystein, ca. 1,4 g/1000 kcal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloninflammation
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 8), uge 2 (dag 15), uge 4 (dag 29), uge 7 (dag 49), uge 8 (dag 57), uge 9 (dag 64), uge 11 (dag 78)
Fækalt calprotectin, en markør for tarmbetændelse, vil blive målt fra 100 mg afføring indsamlet på den respektive tidsramme ved hjælp af en Calpro Calprotectin ELISA -test.
Baseline, uge 1 (dag 8), uge 2 (dag 15), uge 4 (dag 29), uge 7 (dag 49), uge 8 (dag 57), uge 9 (dag 64), uge 11 (dag 78)
Fækalt mikrobielt indhold
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 8), uge 2 (dag 15), uge 4 (dag 29), uge 7 (dag 49), uge 8 (dag 57), uge 9 (dag 64), uge 11 (dag 78)
Mikrobiel genomisk DNA ekstraheres fra afføring opnået på den respektive tidsramme ved hjælp af et Qiagen DNeasy PowerSoil -kit. Genomisk DNA vil blive fragmenteret ved hjælp af et Covaris S2 og behandlet til biblioteker ved hjælp af et integreret DNA -teknologi XGen DNA Library Prep Kit. Endelige biblioteker vil blive samlet og sekventeret på en Illumina Novaseq X ved hjælp af 25B -kemi.
Baseline, uge 1 (dag 8), uge 2 (dag 15), uge 4 (dag 29), uge 7 (dag 49), uge 8 (dag 57), uge 9 (dag 64), uge 11 (dag 78)
Systemiske markører for betændelse
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 9), uge 2 (dag 16), uge 3 (dag 23), uge 4 (dag 30), uge 7 (dag 50), uge 8 (dag 58), uge 9 (dag 65), uge 11 (dag 79)
Serum fra blod indsamlet på den respektive tidsramme vil blive analyseret i tre eksemplarer med Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, CA) human cytokin 10-plex immunoassay til detektering af IL-1β, IL-6, IFN-y (p70) og il-13.
Baseline, uge 1 (dag 9), uge 2 (dag 16), uge 3 (dag 23), uge 4 (dag 30), uge 7 (dag 50), uge 8 (dag 58), uge 9 (dag 65), uge 11 (dag 79)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af serumhydroxycortisol og cysteinmetabolisme markører
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 9), uge 2 (dag 16), uge 3 (dag 23), uge 4 (dag 30), uge 7 (dag 50), uge 8 (dag 58), uge 9 (dag 65), uge 11 (dag 79)
Serumhydroxycortisol og målinger af cysteinmetabolisme (cystein, homocystein, lanthionin, cystathionin, serin) bestemmes ved anvendelse af hydrofil interaktionsvæskekromatografi med tredobbelt quadrupole -tandem -massespektrometri ved Purdue Metabolite -profileringsfaciliteten.
Baseline, uge 1 (dag 9), uge 2 (dag 16), uge 3 (dag 23), uge 4 (dag 30), uge 7 (dag 50), uge 8 (dag 58), uge 9 (dag 65), uge 11 (dag 79)
Absolut og relativ kvantificering af mikrobielle cysteinmetaboliske gener
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 8), uge 2 (dag 15), uge 4 (dag 29), uge 7 (dag 49), uge 8 (dag 57), uge 9 (dag 64), uge 11 (dag 78)
Mikrobiel genomisk DNA ekstraheres fra afføring opnået på den respektive tidsramme ved hjælp af et Qiagen DNeasy PowerSoil -kit. For at estimere genindhold konstrueres metagenomiske biblioteker fra afføring DNA. Metagenomiske data behandles for at filtrere potentielle værts-DNA-sekvenser og fjerne læsninger af lav kvalitet. Rå haglgeværdata vil blive samlet ved hjælp af megahit, og samlede contigs vil blive bundet ved hjælp af Metabat2. Taxonomisk klassificering af binede contigs udføres ved hjælp af CAT/BAT og forskelle slægter, der har funktionelle gener til svovlmetabolisme, vil blive vurderet. Samlede og binnede metagenomer vil blive undersøgt for gener til cysteinmetabolisme ved hjælp af brugerdefinerede Hidden Markov -model (HMM) biblioteker.
Baseline, uge 1 (dag 8), uge 2 (dag 15), uge 4 (dag 29), uge 7 (dag 49), uge 8 (dag 57), uge 9 (dag 64), uge 11 (dag 78)
Exfolieret tarmepitelcelletranskriptomik
Tidsramme: Baseline, uge 1 (dag 8), uge 4 (dag 29), uge 8 (dag 57), uge 11 (dag 78)
Exfolierede tarmepitelceller adskilt fra afføring indsamlet på den respektive tidsramme med genekspressionsanalyse
Baseline, uge 1 (dag 8), uge 4 (dag 29), uge 8 (dag 57), uge 11 (dag 78)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 30), uge 8 (dag 58), uge 11 (dag 79)
kortlægge
Baseline, uge 4 (dag 30), uge 8 (dag 58), uge 11 (dag 79)
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 30), uge 8 (dag 58), uge 11 (dag 79)
kortlægge
Baseline, uge 4 (dag 30), uge 8 (dag 58), uge 11 (dag 79)
Tarmvaner
Tidsramme: Baseline, uge 4 (dag 30), uge 8 (dag 58), uge 11 (dag 79)
kortlægge
Baseline, uge 4 (dag 30), uge 8 (dag 58), uge 11 (dag 79)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Høj cysteindiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner