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L'ambiente alimentare, il metabolismo della cisteina microbica e le disparità di cancro

11 maggio 2026 aggiornato da: Patricia Wolf, Purdue University

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se cambiare i livelli di cisteina nella dieta può influenzare il modo in cui il corpo elabora la cisteina in individui in bianco e nero di età compresa tra 45 e 75 anni con una storia di polipi non cancerosi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • All'inizio dello studio, i partecipanti neri hanno livelli più alti di cortisolo (un ormone dello stress) e composti realizzati in cisteina nel sangue rispetto ai partecipanti bianchi?
  • Mangiare meno cisteina riduce l'attività naturale della cisteina del corpo e porta a meno batteri intestinali che abbattono la cisteina?
  • Mangiare meno cisteina porta a una minore infiammazione nell'intestino e livelli più bassi di marcatori di infiammazione nel sangue?

La ricerca confronterà una dieta ad alta cisteina e una dieta a bassa cisteina e ogni partecipante mangerà entrambe le diete.

I partecipanti saranno nello studio per 11 settimane e 2 giorni. Nel corso dello studio, i partecipanti lo faranno:

  • Mangia una dieta ad alta cisteina per 3 settimane e una dieta a bassa cisteina per 3 settimane
  • Mangia una dieta moderata per la cisteina per 1 settimana prima di ogni dieta di studio
  • Sondaggi completi
  • Fornire campioni di sangue, feci e saliva
  • Mantenere i registri degli alimenti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Numero di telefono: 765-494-1860
  • Email: wolfpm@purdue.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Contatto:
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Reclutamento
        • Purdue Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 45-75 anni
  • Aggiornato con la colonscopia di screening CRC con un alto rischio di CRC, definita come una storia di 3 o più polipi adenomatosi (AP) o AP> 1 cm negli ultimi 5 anni
  • Identifica come bianco nero o non ispanico
  • Se femmina, nessun periodo mestruale per almeno sei mesi
  • Volontà di donare campioni di lavaggio e feci
  • Volontà di completare i richiami dietetici di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Uso antibiotico negli ultimi 6 mesi
  • Transito gastrointestinale anormale
  • Una storia di trapianto di organi
  • Uso di droghe illecite, tabacco combustibile o integratori alimentari
  • Pre o probiotici negli ultimi due mesi
  • Una storia di trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi
  • CRC o una predisposizione genetica a CRC
  • Un peso corporeo basale> 450 libbre
  • Aumento o perdita di peso> 4 kg 3 mesi prima dello studio
  • Significative allergie alimentari, preferenze alimentari o diete terapeutiche o vegetariane
  • Ciclo mestruale negli ultimi 6 mesi
  • Antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • Non è possibile tenere una documentazione alimentare per 7 giorni consecutivi durante lo screening dopo istruzioni dettagliate
  • Condizioni mediche significative
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Alcolismo
  • Individui di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alta cisteina
I partecipanti seguiranno una dieta più alta nella cisteina, basandosi su più proteine a base animale.
Altro: Dieta ad alta cisteina
Una dieta ricca di cisteina, circa 3 g/1000 kcal.
Sperimentale: Dieta a bassa cisteina
I partecipanti mancheranno una dieta inferiore in cisteina, basandosi su più proteine a base vegetale.
Altro: Dieta a bassa cisteina
Una dieta bassa in cisteina, circa 1,4 g/1000 kcal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione del colon
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 2 (giorno 15), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 49), settimana 8 (giorno 57), settimana 9 (giorno 64), settimana 11 (giorno 78)
La calprotectina fecale, un marcatore di infiammazione intestinale, sarà misurata da 100 mg di feci raccolte al rispettivo periodo di tempo usando un test ELISA di calprotectina CalPro.
Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 2 (giorno 15), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 49), settimana 8 (giorno 57), settimana 9 (giorno 64), settimana 11 (giorno 78)
Contenuto microbico fecale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 2 (giorno 15), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 49), settimana 8 (giorno 57), settimana 9 (giorno 64), settimana 11 (giorno 78)
Il DNA genomico micomico verrà estratto dalle feci ottenute al rispettivo periodo di tempo usando un kit Qiagen Dneasy PowerSoil. Il DNA genomico verrà frammentato utilizzando un Covaris S2 ed elaborato in librerie utilizzando un kit di preparazione alla libreria DNA XGEN integrato. Le biblioteche finali saranno raggruppate e sequenziate su un Illumina Novaseq X utilizzando la chimica 25B.
Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 2 (giorno 15), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 49), settimana 8 (giorno 57), settimana 9 (giorno 64), settimana 11 (giorno 78)
Marcatori sistemici di infiammazione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 (giorno 9), settimana 2 (giorno 16), settimana 3 (giorno 23), settimana 4 (giorno 30), settimana 7 (giorno 50), settimana 8 (giorno 58), settimana 9 (giorno 65), settimana 11 (giorno 79)
Il siero di sangue raccolto al rispettivo periodo di tempo sarà analizzato in triplicele con il test immuno-plex di Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Erculi, CA) di citochine umane 10-plex per rilevare IL-1β, IL-6, IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (P70) e IL-6.
Baseline, settimana 1 (giorno 9), settimana 2 (giorno 16), settimana 3 (giorno 23), settimana 4 (giorno 30), settimana 7 (giorno 50), settimana 8 (giorno 58), settimana 9 (giorno 65), settimana 11 (giorno 79)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei marcatori sierici di idrossicortisolo e metabolismo della cisteina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 (giorno 9), settimana 2 (giorno 16), settimana 3 (giorno 23), settimana 4 (giorno 30), settimana 7 (giorno 50), settimana 8 (giorno 58), settimana 9 (giorno 65), settimana 11 (giorno 79)
L'idrossirtisolo sierico e le misure del metabolismo della cisteina (cisteina, omocisteina, lantionina, cistazione, serina) saranno determinati usando la cromatografia liquida di interazione idrofila con tripla spettrometria di massa tandem di quadrupolo da parte della struttura di profilazione del metabolite Purdue.
Baseline, settimana 1 (giorno 9), settimana 2 (giorno 16), settimana 3 (giorno 23), settimana 4 (giorno 30), settimana 7 (giorno 50), settimana 8 (giorno 58), settimana 9 (giorno 65), settimana 11 (giorno 79)
Quantificazione assoluta e relativa dei geni metabolici della cisteina microbica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 2 (giorno 15), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 49), settimana 8 (giorno 57), settimana 9 (giorno 64), settimana 11 (giorno 78)
Il DNA genomico micomico verrà estratto dalle feci ottenute al rispettivo periodo di tempo usando un kit Qiagen Dneasy PowerSoil. Per stimare il contenuto genico, le librerie metagenomiche saranno costruite dal DNA delle feci. I dati metagenomici verranno elaborati per filtrare le potenziali sequenze del DNA dell'host e rimuovere le letture di bassa qualità. I dati di fucili da caccia grezzi saranno assemblati utilizzando megahit e i contig assemblati saranno raggruppati usando Metabat2. La classificazione tassonomica dei contigs binned verrà eseguita utilizzando cat/BAT e generi di differenze che hanno geni funzionali per il metabolismo dello zolfo saranno valutati. I metagenomi assemblati e binciati saranno esaminati per i geni per il metabolismo della cisteina utilizzando librerie Modelli Markov nascosti (HMM) personalizzati.
Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 2 (giorno 15), settimana 4 (giorno 29), settimana 7 (giorno 49), settimana 8 (giorno 57), settimana 9 (giorno 64), settimana 11 (giorno 78)
Trascrittomica esfoliata di cellule epiteliali intestinali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 4 (giorno 29), settimana 8 (giorno 57), settimana 11 (giorno 78)
Cellule epiteliali intestinali esfoliate separate dalle feci raccolte al rispettivo periodo di tempo con analisi dell'espressione genica
Baseline, settimana 1 (giorno 8), settimana 4 (giorno 29), settimana 8 (giorno 57), settimana 11 (giorno 78)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute psicosociale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (giorno 30), settimana 8 (giorno 58), settimana 11 (giorno 79)
sondaggio
Baseline, settimana 4 (giorno 30), settimana 8 (giorno 58), settimana 11 (giorno 79)
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (giorno 30), settimana 8 (giorno 58), settimana 11 (giorno 79)
sondaggio
Baseline, settimana 4 (giorno 30), settimana 8 (giorno 58), settimana 11 (giorno 79)
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 (giorno 30), settimana 8 (giorno 58), settimana 11 (giorno 79)
sondaggio
Baseline, settimana 4 (giorno 30), settimana 8 (giorno 58), settimana 11 (giorno 79)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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