Matmiljön, mikrobiell cysteinmetabolism och cancerskillnader
11 maj 2026 uppdaterad av: Patricia Wolf, Purdue University
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om att ändra cysteinnivåer i kosten kan påverka hur kroppen bearbetar cystein hos svarta och vita individer i åldern 45-75 med en historia av icke-cancerformiga polypper. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- I början av studien, har svarta deltagare högre nivåer av kortisol (ett stresshormon) och föreningar tillverkade av cystein i blodet jämfört med vita deltagare?
- Sänker att äta mindre cystein kroppens naturliga cysteinaktivitet och leder till mindre tarmbakterier som bryter ner cystein?
- Ledar att äta mindre cystein till mindre inflammation i tarmen och lägre nivåer av markörer för inflammation i blodet?
Forskning kommer att jämföra en hög cysteindiet och en låg cysteindiet, och varje deltagare kommer att äta båda dieterna.
Deltagarna kommer att vara i studien i 11 veckor och 2 dagar. Under studien kommer deltagarna att:
- Ät en hög cysteindiet i 3 veckor och en låg cysteindiet i 3 veckor
- Ät en måttlig cysteindiet i en vecka före varje studiediet
- Kompletta undersökningar
- Ge blod, avföring och salivprover
- Underhåll matloggar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patricia G Wolf, PhD, RD
- Telefonnummer: 765-494-1860
- E-post: wolfpm@purdue.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ariana Moffitt, MPH
- Telefonnummer: 765-494-1860
- E-post: amoffit@purdue.edu
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Rekrytering
- Purdue Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Ariana Moffitt, MPH
- Telefonnummer: 765-494-1860
- E-post: amoffit@purdue.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 45-75
- Uppdaterad med CRC -screeningskoloskopi med en hög risk för CRC, definierad som en historia med 3 eller fler adenomatösa polypper (AP: er) eller en AP> 1 cm under de senaste 5 åren
- Identifiera sig som svart eller icke-spansktalande vit
- Om kvinnlig, ingen menstruation i minst sex månader
- Villighet att donera orala tvätt- och avföringsprover
- Villighet att genomföra 24-timmars återkallelser
Uteslutningskriterier:
- Antibiotikabruk under de senaste 6 månaderna
- Onormal gastrointestinal transit
- En historia av organtransplantation
- Användning av olagliga droger, brännbar tobak eller kosttillskott
- Före eller probiotika under de senaste två månaderna
- En historia av cancerbehandling under de senaste 12 månaderna
- CRC eller en genetisk predisposition till CRC
- En baslinje kroppsvikt> 450 kg
- Viktökning eller förlust> 4 kg 3 månader före studien
- Betydande matallergier, matpreferenser eller terapeutiska eller vegetariska dieter
- Menstruationscykel under de senaste 6 månaderna
- Antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Kan inte hålla en matrekord i 7 dagar i rad under screening efter detaljerad instruktion
- Betydande medicinska tillstånd
- Historik om ätstörningar
- Alkoholism
- Individer under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högcysteindiet
Deltagarna kommer att äta en diet högre i cystein och förlita sig på mer djurbaserat protein.
|
En diet med hög cystein, cirka 3 g/1000 kcal.
|
|
Experimentell: Låg cysteindiet
Deltagarna kommer att äta en diet lägre i cystein och förlita sig på mer växtbaserat protein.
|
En diet låg i cystein, cirka 1,4 g/1000 kcal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koloninflammation
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 2 (dag 15), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 49), vecka 8 (dag 57), vecka 9 (dag 64), vecka 11 (dag 78)
|
Fekal kalprotektin, en markör för tarminflammation, kommer att mätas från 100 mg avföring som samlas in vid respektive tidsram med ett kalprotektin ELISA -test.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 2 (dag 15), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 49), vecka 8 (dag 57), vecka 9 (dag 64), vecka 11 (dag 78)
|
|
Fekalt mikrobiellt innehåll
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 2 (dag 15), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 49), vecka 8 (dag 57), vecka 9 (dag 64), vecka 11 (dag 78)
|
Mikrobiellt genomiskt DNA kommer att extraheras från avföring som erhålls vid respektive tidsram med användning av ett Qiagen Dneasy Powersoil -kit.
Genomiskt DNA kommer att fragmenteras med hjälp av en covaris S2 och bearbetas i bibliotek med hjälp av ett integrerat DNA -teknik XGEN DNA -biblioteksförberedelse.
Slutbibliotek kommer att samlas och sekvenseras på en Illumina Novaseq X med 25B -kemi.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 2 (dag 15), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 49), vecka 8 (dag 57), vecka 9 (dag 64), vecka 11 (dag 78)
|
|
Systemiska markörer för inflammation
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 9), vecka 2 (dag 16), vecka 3 (dag 23), vecka 4 (dag 30), vecka 7 (dag 50), vecka 8 (dag 58), vecka 9 (dag 65), vecka 11 (dag 79)
|
Serum från blod som samlas in vid respektive tidsram kommer att analyseras i triplikat med Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, CA) human cytokin 10-plex immunoassay för att detektera IL-1p, IL-6, IFN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-10-10-10-10 (P7) och IL) och Il.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 9), vecka 2 (dag 16), vecka 3 (dag 23), vecka 4 (dag 30), vecka 7 (dag 50), vecka 8 (dag 58), vecka 9 (dag 65), vecka 11 (dag 79)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av serumhydroxikortisol och cysteinmetabolismmarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 9), vecka 2 (dag 16), vecka 3 (dag 23), vecka 4 (dag 30), vecka 7 (dag 50), vecka 8 (dag 58), vecka 9 (dag 65), vecka 11 (dag 79)
|
Serumhydroxikortisol och mätningar av cysteinmetabolism (cystein, homocystein, lantionin, cystathionin, serin) kommer att bestämmas med hjälp av hydrofil interaktionsvätskekromatografi med trippel quadrupol tandem -masspektrometri av den purdue metabolitprofilfaciliteten.
|
Baslinje, vecka 1 (dag 9), vecka 2 (dag 16), vecka 3 (dag 23), vecka 4 (dag 30), vecka 7 (dag 50), vecka 8 (dag 58), vecka 9 (dag 65), vecka 11 (dag 79)
|
|
Absolut och relativ kvantifiering av mikrobiella cysteinmetaboliska gener
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 2 (dag 15), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 49), vecka 8 (dag 57), vecka 9 (dag 64), vecka 11 (dag 78)
|
Mikrobiellt genomiskt DNA kommer att extraheras från avföring som erhålls vid respektive tidsram med användning av ett Qiagen Dneasy Powersoil -kit.
För att uppskatta geninnehåll kommer metagenomiska bibliotek att konstrueras från avföring.
Metagenomiska data kommer att behandlas för att filtrera potentiella värd-DNA-sekvenser och ta bort läsningar av låg kvalitet.
Rå hagelgevär kommer att monteras med megahit och monterade kontiger kommer att binas med metabat2.
Taxonomisk klassificering av binade contigs kommer att utföras med hjälp av katt/bat och skillnader släkter som har funktionella gener för svavelmetabolism kommer att bedömas.
Monterade och bindade metagenomer kommer att undersökas för gener för cysteinmetabolism med hjälp av anpassade dolda Markov -modellbibliotek (HMM).
|
Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 2 (dag 15), vecka 4 (dag 29), vecka 7 (dag 49), vecka 8 (dag 57), vecka 9 (dag 64), vecka 11 (dag 78)
|
|
Exfolierad tarmepitelcelltranskriptomik
Tidsram: Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 4 (dag 29), vecka 8 (dag 57), vecka 11 (dag 78)
|
Exfolierade tarmepitelceller separerade från avföring som samlats in vid respektive tidsram med genuttrycksanalys
|
Baslinje, vecka 1 (dag 8), vecka 4 (dag 29), vecka 8 (dag 57), vecka 11 (dag 78)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocial hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 30), vecka 8 (dag 58), vecka 11 (dag 79)
|
undersökning
|
Baslinje, vecka 4 (dag 30), vecka 8 (dag 58), vecka 11 (dag 79)
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 30), vecka 8 (dag 58), vecka 11 (dag 79)
|
undersökning
|
Baslinje, vecka 4 (dag 30), vecka 8 (dag 58), vecka 11 (dag 79)
|
|
Tarmvanor
Tidsram: Baslinje, vecka 4 (dag 30), vecka 8 (dag 58), vecka 11 (dag 79)
|
undersökning
|
Baslinje, vecka 4 (dag 30), vecka 8 (dag 58), vecka 11 (dag 79)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Första postat (Faktisk)
25 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2023-1426
- RSG-23-1154989-01-CSCT (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .