Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinářské prostředí, metabolismus mikrobiálního cysteinu a rozdíly v rakovině

11. května 2026 aktualizováno: Patricia Wolf, Purdue University

Cílem této klinické studie je naučit se, zda změna hladin cysteinu ve stravě může ovlivnit to, jak tělo zpracovává cystein u černobílých jedinců ve věku 45-75 let s anamnézou nerakovinných polypů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Na začátku studie mají černí účastníci vyšší hladiny kortizolu (stresový hormon) a sloučeniny vyrobené z cysteinu v jejich krvi ve srovnání s bílými účastníky?
  • Snižuje konzumace méně cysteinu přirozenou cysteinovou aktivitu těla a vede k méně střevním bakteriím, které rozkládají cystein?
  • Vede jíst méně cysteinu k menšímu zánětu ve střevech a k nižší úrovni markerů zánětu v krvi?

Výzkum bude porovnat vysokou cysteinovou stravu a dietu s nízkou cysteinou a každý účastník bude jíst obě stravy.

Účastníci budou ve studii po dobu 11 týdnů a 2 dnů. V průběhu studie budou účastníci:

  • Jezte vysokou cysteinovou stravu po dobu 3 týdnů a nízkou cysteinovou stravu po dobu 3 týdnů
  • Jezte mírnou cysteinovou stravu po dobu 1 týdne před každou studií
  • Kompletní průzkumy
  • Poskytujte vzorky krve, stolice a slin
  • Udržujte protokoly potravin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 765-494-1860
  • E-mail: wolfpm@purdue.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Nábor
        • Purdue Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45–75 let
  • Aktuální s CRC screeningovou kolonoskopií s vysokým rizikem CRC, definované jako historie 3 nebo více adenomatózních polypů (APS) nebo AP> 1 cm za posledních 5 let
  • Identifikujte jako černá nebo ne-hispánská bílá
  • Pokud je žena, žádné menstruační období po dobu nejméně šesti měsíců
  • Ochota darovat vzorky ústního mytí a stolice
  • Ochota dokončit 24hodinové vyvolání stravy

Kritéria pro vyloučení:

  • Antibiotická použití za posledních 6 měsíců
  • Abnormální gastrointestinální tranzit
  • Historie transplantace orgánů
  • Užívání nezákonných drog, hořlavého tabáku nebo doplňků stravy
  • Pre- nebo probiotika během posledních dvou měsíců
  • Historie léčby rakoviny za posledních 12 měsíců
  • CRC nebo genetická predispozice k CRC
  • Základní tělesná hmotnost> 450 liber
  • Přibývání na váze nebo ztráta> 4 kg 3 měsíce před studiem
  • Významné potravinové alergie, potravinové preference nebo terapeutické nebo vegetariánské stravy
  • Menstruační cyklus během posledních 6 měsíců
  • Antibiotika za poslední 2 měsíce
  • Během podrobného výuky nelze uchovávat záznam potravin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během screeningu
  • Významné zdravotní stavy
  • Historie poruch příjmu potravy
  • Alkoholismus
  • Jednotlivci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká cysteinová dieta
Účastníci budou jíst stravu vyšší v cysteinu a spoléhají se na více zvířecí protein.
Jiný: Vysoká cysteinová dieta
Dieta s vysokým obsahem cysteinu, asi 3 g/1000 kcal.
Experimentální: Dieta s nízkým cysteinem
Účastníci budou jíst dietu nižší v cysteinu a spoléhají se na více rostlinných proteinů.
Jiný: Nízká cysteinová dieta
Dieta s nízkým obsahem cysteinu, asi 1,4 g/1000 kcal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět kolonie
Časové okno: Základní linie, 1. týden (8. den), 2. týden (15. den), 4. týden (29. den), 7. týden (49 den), 8. týden (den 57), 9. týden (64. den), 11. týden (78 den)
Fekální calprotektin, marker střevního zánětu, bude měřen ze 100 mg stolice shromážděných v příslušném časovém rámci pomocí testu Calprotectin ELISA.
Základní linie, 1. týden (8. den), 2. týden (15. den), 4. týden (29. den), 7. týden (49 den), 8. týden (den 57), 9. týden (64. den), 11. týden (78 den)
Fekální mikrobiální obsah
Časové okno: Základní linie, 1. týden (8. den), 2. týden (15. den), 4. týden (29. den), 7. týden (49 den), 8. týden (den 57), 9. týden (64. den), 11. týden (78 den)
Mikrobiální genomická DNA bude extrahována ze stolice získané v příslušném časovém rámci pomocí soupravy Qiagen DNeasy Powersoil. Genomická DNA bude fragmentována pomocí Covaris S2 a zpracována do knihoven pomocí integrované DNA Technologies XGEN DNA Knihovna Prep Kit. Konečné knihovny budou sdruženy a sekvenovány na Illumina Novaseq X pomocí chemie 25B.
Základní linie, 1. týden (8. den), 2. týden (15. den), 4. týden (29. den), 7. týden (49 den), 8. týden (den 57), 9. týden (64. den), 11. týden (78 den)
Systémové markery zánětu
Časové okno: Základní linie, 1. týden (9. den), 2. týden (16. den), 3. týden (23. den), 4. týden (30. den), 7. týden (50. den), 8. týden (58. den), 9. týden (65. den), 11. týden (79 den)
Sérum z krve shromážděné v příslušném časovém rámci bude analyzováno trojmo s Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, CA) lidský cytokin 10-plex imunoanalýza k detekci IL-1-6, IL-1-13 a ° IL-12 (P70) a IL-1 (P70) a IL-1-1.
Základní linie, 1. týden (9. den), 2. týden (16. den), 3. týden (23. den), 4. týden (30. den), 7. týden (50. den), 8. týden (58. den), 9. týden (65. den), 11. týden (79 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace sérových hydroxycortisolu a metabolismových markerů cysteinu
Časové okno: Základní linie, 1. týden (9. den), 2. týden (16. den), 3. týden (23. den), 4. týden (30. den), 7. týden (50. den), 8. týden (58. den), 9. týden (65. den), 11. týden (79 den)
Hydroxykortisol v séru a měření metabolismu cysteinu (cystein, homocystein, lanthionin, cystationin, serin) budou stanoveny pomocí hydrofilní interakční kapalinové chromatografie s trojnásobným kvadrupólovým tandemovým tandemovým hmotnostním spektrometrií profilujícím zařízením Purdue.
Základní linie, 1. týden (9. den), 2. týden (16. den), 3. týden (23. den), 4. týden (30. den), 7. týden (50. den), 8. týden (58. den), 9. týden (65. den), 11. týden (79 den)
Absolutní a relativní kvantifikace metabolických genů mikrobiálních cysteinů
Časové okno: Základní linie, 1. týden (8. den), 2. týden (15. den), 4. týden (29. den), 7. týden (49 den), 8. týden (den 57), 9. týden (64. den), 11. týden (78 den)
Mikrobiální genomická DNA bude extrahována ze stolice získané v příslušném časovém rámci pomocí soupravy Qiagen DNeasy Powersoil. Pro odhad obsahu genu budou metagenomické knihovny zkonstruovány ze stolici DNA. Metagenomická data budou zpracována pro filtrování potenciálních hostitelských sekvencí DNA a odstranění nízké kvality. Údaje o syrových brokovnicích budou sestavena pomocí megahit a sestavené kontigety budou zařazeny pomocí metabat2. Taxonomická klasifikace binned kontigů bude prováděna pomocí kočky/netopýrů a rozdílů, které mají funkční geny pro metabolismus síry, budou hodnoceny. Shromážděné a binned metagenomy budou zkoumány pro geny pro metabolismus cysteinu pomocí knihoven vlastního skrytého Markovova modelu (HMM).
Základní linie, 1. týden (8. den), 2. týden (15. den), 4. týden (29. den), 7. týden (49 den), 8. týden (den 57), 9. týden (64. den), 11. týden (78 den)
Exfoliovaná transkriptomika střevních epiteliálních buněk
Časové okno: Základní linie, 1. týden (8. den), 4. týden (29. den), 8. týden (57. den), 11. týden (den 78)
Exfoliované střevní epiteliální buňky oddělené od stolice shromážděné v příslušném časovém rámci s analýzou genové exprese
Základní linie, 1. týden (8. den), 4. týden (29. den), 8. týden (57. den), 11. týden (den 78)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální zdraví
Časové okno: Základní linie, 4. týden (30. den), 8. týden (den 58), 11. týden (79 den)
přehled
Základní linie, 4. týden (30. den), 8. týden (den 58), 11. týden (79 den)
Užívání léků
Časové okno: Základní linie, 4. týden (30. den), 8. týden (den 58), 11. týden (79 den)
přehled
Základní linie, 4. týden (30. den), 8. týden (den 58), 11. týden (79 den)
Střevní návyky
Časové okno: Základní linie, 4. týden (30. den), 8. týden (den 58), 11. týden (79 den)
přehled
Základní linie, 4. týden (30. den), 8. týden (den 58), 11. týden (79 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká cysteinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit