Matmiljøet, mikrobiell cysteinmetabolisme og kreftforskjeller
11. mai 2026 oppdatert av: Patricia Wolf, Purdue University
Målet med denne kliniske studien er å lære om det å endre cysteinnivåer i kostholdet kan påvirke hvordan kroppen behandler cystein hos svart-hvite individer i alderen 45-75 år med en historie med ikke-kreftpolypper. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- I begynnelsen av studien har svarte deltakere høyere nivåer av kortisol (et stresshormon) og forbindelser laget av cystein i blodet sammenlignet med hvite deltakere?
- Senker det å spise mindre cystein kroppens naturlige cysteinaktivitet og fører til mindre tarmbakterier som bryter ned cystein?
- Fører å spise mindre cystein til mindre betennelse i tarmen og lavere nivåer av markører av betennelse i blodet?
Forskning vil sammenligne et høyt cystein diett og et lite cystein -kosthold, og hver deltaker vil spise begge dietter.
Deltakerne vil være i studien i 11 uker og 2 dager. I løpet av studien vil deltakerne:
- Spis et kosthold med høyt cystein i 3 uker, og et lite cystein diett i 3 uker
- Spis et moderat cystein diett i 1 uke før hvert studiediett
- Komplette undersøkelser
- Gi blod, avføring og spytt
- Oppretthold matlogger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia G Wolf, PhD, RD
- Telefonnummer: 765-494-1860
- E-post: wolfpm@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ariana Moffitt, MPH
- Telefonnummer: 765-494-1860
- E-post: amoffit@purdue.edu
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Rekruttering
- Purdue Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Ariana Moffitt, MPH
- Telefonnummer: 765-494-1860
- E-post: amoffit@purdue.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 45-75 år
- Oppdatert med CRC -screening koloskopi med høy risiko for CRC, definert som en historie med 3 eller flere adenomatøse polypper (APS) eller en AP> 1 cm de siste 5 årene
- Identifisere som svart eller ikke-spansktalende hvit
- Hvis kvinne, ingen menstruasjonsperiode i minst seks måneder
- Vilje til å donere oral vask og avføringsprøver
- Vilje til å fullføre 24-timers kostholdsinnkallinger
Eksklusjonskriterier:
- Antibiotikabruk i løpet av de siste 6 månedene
- Unormal gastrointestinal transport
- En historie med organtransplantasjon
- Bruk av ulovlige medikamenter, brennbare tobakk eller kosttilskudd
- Pre- eller probiotika i løpet av de siste to månedene
- En historie med kreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene
- CRC eller en genetisk disposisjon for CRC
- En grunnlinje kroppsvekt> 450 kg
- Vektøkning eller tap> 4 kg 3 måneder før studier
- Betydelige matallergier, matpreferanser eller terapeutiske eller vegetariske dietter
- Menstruasjonssyklus i løpet av de siste 6 månedene
- Antibiotika de siste 2 månedene
- Kan ikke føre en matrekord i 7 påfølgende dager under screening etter detaljert instruksjon
- Betydelige medisinske tilstander
- Historien om spiseforstyrrelser
- Alkoholisme
- Personer under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt cystein diett
Deltakerne vil spise et kosthold som er høyere i cystein, og er avhengig av mer dyrebasert protein.
|
Et kosthold med mye cystein, omtrent 3 g/1000 kcal.
|
|
Eksperimentell: Lavt cystein diett
Deltakerne vil spise et kosthold lavere i cystein, og stole på mer plantebasert protein.
|
Et kosthold med lite cystein, omtrent 1,4 g/1000 kcal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonbetennelse
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 8), uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 49), uke 8 (dag 57), uke 9 (dag 64), uke 11 (dag 78)
|
Fekal calprotectin, en markør for tarmbetennelse, vil bli målt fra 100 mg avføring samlet på den respektive tidsrammen ved bruk av en CalPro calprotectin ELISA -test.
|
Baseline, uke 1 (dag 8), uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 49), uke 8 (dag 57), uke 9 (dag 64), uke 11 (dag 78)
|
|
Fekalt mikrobielt innhold
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 8), uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 49), uke 8 (dag 57), uke 9 (dag 64), uke 11 (dag 78)
|
Mikrobiell genomisk DNA vil bli trukket ut fra avføring oppnådd ved den respektive tidsrammen ved bruk av et Qiagen DNeasy PowerSoil -sett.
Genomisk DNA vil bli fragmentert ved bruk av en Covaris S2 og behandlet til biblioteker ved bruk av et integrert DNA -teknologi XGEN DNA Library Prep Kit.
Endelige biblioteker blir samlet og sekvensert på en Illumina Novaseq X ved hjelp av 25B kjemi.
|
Baseline, uke 1 (dag 8), uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 49), uke 8 (dag 57), uke 9 (dag 64), uke 11 (dag 78)
|
|
Systemiske markører for betennelse
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 9), uke 2 (dag 16), uke 3 (dag 23), uke 4 (dag 30), uke 7 (dag 50), uke 8 (dag 58), uke 9 (dag 65), uke 11 (dag 79)
|
Serum fra blod samlet inn på den respektive tidsrammen vil bli analysert i tre eksemplarer med Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio RAD, Hercules, CA) Human Cytokine 10-Plex ImmunoAssay for å oppdage IL-1, IL-6, IN-y, TNF-a, IL-2, IL-4, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1 (P70, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1 (P70) IL-13.
|
Baseline, uke 1 (dag 9), uke 2 (dag 16), uke 3 (dag 23), uke 4 (dag 30), uke 7 (dag 50), uke 8 (dag 58), uke 9 (dag 65), uke 11 (dag 79)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av serumhydroksykortisol- og cysteinmetabolismemarkører
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 9), uke 2 (dag 16), uke 3 (dag 23), uke 4 (dag 30), uke 7 (dag 50), uke 8 (dag 58), uke 9 (dag 65), uke 11 (dag 79)
|
Serumhydroksykortisol og målinger av cysteinmetabolisme (cystein, homocystein, lanthionin, cystathionin, serin) vil bli bestemt ved bruk av hydrofil interaksjon væskekromatografi med trippel firkantet tandem massespektrometry ved purdue -metabolitprofileringsmakten.
|
Baseline, uke 1 (dag 9), uke 2 (dag 16), uke 3 (dag 23), uke 4 (dag 30), uke 7 (dag 50), uke 8 (dag 58), uke 9 (dag 65), uke 11 (dag 79)
|
|
Absolutt og relativ kvantifisering av mikrobielle cysteinmetabolske gener
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 8), uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 49), uke 8 (dag 57), uke 9 (dag 64), uke 11 (dag 78)
|
Mikrobiell genomisk DNA vil bli trukket ut fra avføring oppnådd ved den respektive tidsrammen ved bruk av et Qiagen DNeasy PowerSoil -sett.
For å estimere geninnhold, vil metagenomiske biblioteker bli konstruert av avføring DNA.
Metagenomiske data vil bli behandlet for å filtrere potensielle vert DNA-sekvenser og fjerne leser av lav kvalitet.
Rå hagle -data vil bli satt sammen ved bruk av Megahit og samlet konturer vil bli bedt ved bruk av Metabat2.
Taksonomisk klassifisering av finned contigs vil bli utført ved bruk av katt/flaggermus og forskjeller som har funksjonelle gener for svovelmetabolisme vil bli vurdert.
Monterte og binde metagenomer vil bli kartlagt for gener for cysteinmetabolisme ved bruk av tilpassede skjulte Markov -modell (HMM) biblioteker.
|
Baseline, uke 1 (dag 8), uke 2 (dag 15), uke 4 (dag 29), uke 7 (dag 49), uke 8 (dag 57), uke 9 (dag 64), uke 11 (dag 78)
|
|
Eksfoliert tarmpitelcelle -transkriptomikk
Tidsramme: Baseline, uke 1 (dag 8), uke 4 (dag 29), uke 8 (dag 57), uke 11 (dag 78)
|
Eksfolierte tarmepitelceller atskilt fra avføring samlet på den respektive tidsrammen med genuttrykksanalyse
|
Baseline, uke 1 (dag 8), uke 4 (dag 29), uke 8 (dag 57), uke 11 (dag 78)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial helse
Tidsramme: Baseline, uke 4 (dag 30), uke 8 (dag 58), uke 11 (dag 79)
|
Undersøkelse
|
Baseline, uke 4 (dag 30), uke 8 (dag 58), uke 11 (dag 79)
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Baseline, uke 4 (dag 30), uke 8 (dag 58), uke 11 (dag 79)
|
Undersøkelse
|
Baseline, uke 4 (dag 30), uke 8 (dag 58), uke 11 (dag 79)
|
|
Tarmvaner
Tidsramme: Baseline, uke 4 (dag 30), uke 8 (dag 58), uke 11 (dag 79)
|
Undersøkelse
|
Baseline, uke 4 (dag 30), uke 8 (dag 58), uke 11 (dag 79)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-1426
- RSG-23-1154989-01-CSCT (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .