Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środowisko żywności, metabolizm cysteiny drobnoustrojów i różnice w raka

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Patricia Wolf, Purdue University

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy zmieniające się poziomy cysteiny w diecie może wpłynąć na sposób, w jaki organizm przetwarza cysteinę u czarno-białych osób w wieku 45-75 lat z historią polipów nienowotworowych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Na początku badania uczestnicy czarni mają wyższy poziom kortyzolu (hormon stresowy) i związków wykonanych z cysteiny we krwi w porównaniu z białymi uczestnikami?
  • Czy spożywanie mniejszej cysteiny obniża naturalną aktywność cysteiny i prowadzi do mniejszych bakterii jelitowych, które rozkładają cysteinę?
  • Czy spożywanie mniejszej cysteiny prowadzi do mniejszego stanu zapalnego w jelitach i niższych poziomów markerów stanu zapalnego we krwi?

Badania będą porównywać dietę o wysokiej cysteine i dietę niską cysteinową, a każdy uczestnik zje obie diety.

Uczestnicy będą w badaniu przez 11 tygodni i 2 dni. W trakcie badania uczestnicy:

  • Jedz wysoką dietę cysteinową przez 3 tygodnie i dietę niską cysteiny przez 3 tygodnie
  • Jedz umiarkowaną dietę cysteinową przez 1 tydzień przed każdą dietą na badanie
  • Kompletne ankiety
  • Zapewnij próbki krwi, stołka i śliny
  • Utrzymuj kłody żywności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Numer telefonu: 765-494-1860
  • E-mail: wolfpm@purdue.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Rekrutacyjny
        • Purdue Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 45-75
  • Na bieżąco z kolonoskopią przesiewową CRC z wysokim ryzykiem CRC, zdefiniowaną jako historia 3 lub więcej gruczolakowych polipów (APS) lub AP> 1 cm w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zidentyfikuj się jako czarny lub nie-latynoski biały
  • Jeśli kobieta, brak okresu menstruacyjnego przez co najmniej sześć miesięcy
  • Gotowość do przekazania doustnych próbek prania i kału
  • Gotowość do ukończenia 24-godzinnych wycofań dietetycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowy tranzyt przewodu pokarmowego
  • Historia przeszczepu narządów
  • Stosowanie nielegalnych narkotyków, palnego tytoniu lub suplementów diety
  • Przed lub probiotyki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia leczenia raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • CRC lub genetyczne predyspozycje do CRC
  • Wyjściowa masa ciała> 450 funtów
  • Przyrost lub strata> 4 kg 3 miesiące przed badaniem
  • Znaczące alergie pokarmowe, preferencje pokarmowe lub diety terapeutyczne lub wegetariańskie
  • Cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nie można prowadzić rekordu żywności przez 7 kolejnych dni podczas badań po szczegółowej instrukcji
  • Znaczące schorzenia
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Alkoholizm
  • Osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokiej cysteiny
Uczestnicy zjedzą dietę wyżej w cysteinie, opierając się na większej liczbie białek zwierzęcych.
Inny: Dieta wysokiej cysteiny
Dieta bogata w cysteinę, około 3 g/1000 kcal.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej cysteine
Uczestnicy zjedzą dietę niższą w cysteine, opierając się na białku opartym na roślinach.
Inny: Dieta o niskiej cysteine
Dieta nisko w cysteinie, około 1,4 g/1000 kcal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 2 (dzień 15), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 7 (dzień 49), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 9 (dzień 64), tydzień 11 (dzień 78)
Kalprotektyna kale, marker zapalenia jelit, zostanie zmierzony ze 100 mg stolca zebranego w odpowiednim czasie za pomocą testu Calpro Calprotectin ELISA.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 2 (dzień 15), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 7 (dzień 49), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 9 (dzień 64), tydzień 11 (dzień 78)
Zawartość drobnoustrojów kału
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 2 (dzień 15), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 7 (dzień 49), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 9 (dzień 64), tydzień 11 (dzień 78)
Mikrobiologiczne genomowe DNA zostanie wyekstrahowane ze stołka uzyskanego w odpowiednim czasie za pomocą zestawu powerazowego Qiagen. Genomowy DNA zostanie rozdrobniony przy użyciu Covaris S2 i przetworzony w biblioteki przy użyciu zestawu przygotowawczego do biblioteki DNA DNA zintegrowanego DNA Technologies XGen DNA. Ostateczne biblioteki zostaną połączone i zsekwencjonowane na Illumina Novaseq x przy użyciu chemii 25B.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 2 (dzień 15), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 7 (dzień 49), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 9 (dzień 64), tydzień 11 (dzień 78)
Systemowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 9), tydzień 2 (dzień 16), tydzień 3 (dzień 23), tydzień 4 (dzień 30), tydzień 7 (dzień 50), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 9 (dzień 65), tydzień 11 (dzień 79)
Surowica z krwi zebranej w odpowiednim czasie zostanie przeanalizowana w trzech powtórzeniach za pomocą Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, Ca) ludzka oferta immunologiczna cytokiny 10-pleksy w celu wykrycia IL-1β, IL-6, IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-IL-10, P70), IFN-13.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 9), tydzień 2 (dzień 16), tydzień 3 (dzień 23), tydzień 4 (dzień 30), tydzień 7 (dzień 50), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 9 (dzień 65), tydzień 11 (dzień 79)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa markerów metabolizmu hydroksykortyzolu i cysteiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 9), tydzień 2 (dzień 16), tydzień 3 (dzień 23), tydzień 4 (dzień 30), tydzień 7 (dzień 50), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 9 (dzień 65), tydzień 11 (dzień 79)
Hydroksykortyzol w surowicy i miary metabolizmu cysteiny (cysteina, homocysteina, lantionina, cystationina, seryna) zostaną określone przy użyciu chromatografii cieczowej hydrofilowej z potrójnym kwadrupolowym tandemowym spektrometrią masową masy przez puty.
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 9), tydzień 2 (dzień 16), tydzień 3 (dzień 23), tydzień 4 (dzień 30), tydzień 7 (dzień 50), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 9 (dzień 65), tydzień 11 (dzień 79)
Bezwzględne i względne kwantyfikacja genów metabolicznych cysteiny drobnoustrojów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 2 (dzień 15), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 7 (dzień 49), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 9 (dzień 64), tydzień 11 (dzień 78)
Mikrobiologiczne genomowe DNA zostanie wyekstrahowane ze stołka uzyskanego w odpowiednim czasie za pomocą zestawu powerazowego Qiagen. Aby oszacować zawartość genów, biblioteki metagenomiczne zostaną skonstruowane ze stołkowego DNA. Dane metagenomiczne zostaną przetworzone w celu filtrowania potencjalnych sekwencji DNA hosta i usuwania odczytów niskiej jakości. Surowe dane strzelby zostaną zmontowane za pomocą Megahit, a zmontowane kontigs zostaną przerzucone za pomocą metabat2. Klasyfikacja taksonomiczna kontigów przerzuconych zostanie przeprowadzona przy użyciu CAT/BAT, a różnice, które mają geny funkcjonalne dla metabolizmu siarki, zostaną ocenione. Złożone i binned metagenomy zostaną zbadane pod kątem genów metabolizmu cysteiny przy użyciu niestandardowych bibliotek Model Model Model (HMM).
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 2 (dzień 15), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 7 (dzień 49), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 9 (dzień 64), tydzień 11 (dzień 78)
Złuszczone transkryptomika komórek nabłonkowych jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 11 (dzień 78)
Złuszczone komórki nabłonka jelit oddzielone od kału zebranych w odpowiednim czasie z analizą ekspresji genów
Linia bazowa, tydzień 1 (dzień 8), tydzień 4 (dzień 29), tydzień 8 (dzień 57), tydzień 11 (dzień 78)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychospołeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (dzień 30), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 11 (dzień 79)
ankieta
Linia bazowa, tydzień 4 (dzień 30), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 11 (dzień 79)
Używanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (dzień 30), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 11 (dzień 79)
ankieta
Linia bazowa, tydzień 4 (dzień 30), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 11 (dzień 79)
Nawyki jelit
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (dzień 30), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 11 (dzień 79)
ankieta
Linia bazowa, tydzień 4 (dzień 30), tydzień 8 (dzień 58), tydzień 11 (dzień 79)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Dieta wysokiej cysteiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj