O ambiente alimentar, o metabolismo da cisteína microbiana e as disparidades do câncer
11 de maio de 2026 atualizado por: Patricia Wolf, Purdue University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a alteração dos níveis de cisteína na dieta pode influenciar como o corpo processa cisteína em indivíduos em preto e branco com idades entre 45 e 75 anos com histórico de pólipos não cancerosos. As principais perguntas que pretende responder são:
- No início do estudo, os participantes negros têm níveis mais altos de cortisol (um hormônio do estresse) e compostos feitos de cisteína no sangue quando comparados aos participantes brancos?
- Comer menos cisteína diminui a atividade natural da cisteína do corpo e leva a menos bactérias intestinais que quebram a cisteína?
- Comer menos cisteína leva a menos inflamação no intestino e mais baixos níveis de marcadores de inflamação no sangue?
A pesquisa comparará uma dieta rica em cisteína e uma dieta com baixa cisteína, e cada participante comerá as duas dietas.
Os participantes estarão no estudo por 11 semanas e 2 dias. Ao longo do estudo, os participantes irão:
- Coma uma dieta com alta cisteína por 3 semanas e uma baixa dieta de cisteína por 3 semanas
- Coma uma dieta moderada de cisteína por 1 semana antes de cada dieta de estudo
- Pesquisas completas
- Fornecer amostras de sangue, fezes e saliva
- Mantenha toras de alimentos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia G Wolf, PhD, RD
- Número de telefone: 765-494-1860
- E-mail: wolfpm@purdue.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Clinical Research Center
-
Contato:
- Ariana Moffitt, MPH
- Número de telefone: 765-494-1860
- E-mail: amoffit@purdue.edu
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Recrutamento
- Purdue Clinical Research Center
-
Contato:
- Ariana Moffitt, MPH
- Número de telefone: 765-494-1860
- E-mail: amoffit@purdue.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 45-75 anos
- Atualizado com a colonoscopia de triagem de CRC com alto risco de CRC, definido como um histórico de 3 ou mais pólipos adenomatosos (APs) ou um AP> 1 cm nos últimos 5 anos
- Identificar como branco preto ou não hispânico
- Se feminino, sem período menstrual por pelo menos seis meses
- Disposição de doar amostras de lavagem oral e fezes
- Disposição de completar recalls dietéticos 24 horas
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- Trânsito gastrointestinal anormal
- Uma história de transplante de órgãos
- Uso de drogas ilícitas, tabaco combustível ou suplementos dietéticos
- Pré e probióticos nos últimos dois meses
- Uma história de tratamento do câncer nos últimos 12 meses
- CRC ou uma predisposição genética para CRC
- Um peso corporal basal> 450 lbs
- Ganho de peso ou perda> 4 kg 3 meses antes do estudo
- Alergias alimentares significativas, preferências alimentares ou dietas terapêuticas ou vegetarianas
- Ciclo menstrual nos últimos 6 meses
- Antibióticos nos últimos 2 meses
- Não pode manter um registro de alimentos por 7 dias consecutivos durante a triagem após instruções detalhadas
- Condições médicas significativas
- História dos distúrbios alimentares
- Alcoolismo
- Indivíduos com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dieta de cisteína
Os participantes consomem uma dieta mais alta em cisteína, contando com mais proteínas à base de animais.
|
Uma dieta rica em cisteína, cerca de 3 g/1000 kcal.
|
|
Experimental: Dieta com baixa cisteína
Os participantes comerão uma dieta mais baixa em cisteína, contando com mais proteínas à base de plantas.
|
Uma dieta com pouca cisteína, cerca de 1,4 g/1000 kcal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação do cólon
Prazo: BASELE, SEMANA 1 (Dia 8), semana 2 (dia 15), semana 4 (dia 29), semana 7 (dia 49), semana 8 (dia 57), semana 9 (dia 64), semana 11 (dia 78)
|
A calprotectina fecal, um marcador de inflamação intestinal, será medida a partir de 100 mg de fezes coletadas no respectivo prazo usando um teste de calprotectina calprotectina.
|
BASELE, SEMANA 1 (Dia 8), semana 2 (dia 15), semana 4 (dia 29), semana 7 (dia 49), semana 8 (dia 57), semana 9 (dia 64), semana 11 (dia 78)
|
|
Conteúdo microbiano fecal
Prazo: BASELE, SEMANA 1 (Dia 8), semana 2 (dia 15), semana 4 (dia 29), semana 7 (dia 49), semana 8 (dia 57), semana 9 (dia 64), semana 11 (dia 78)
|
O DNA genômico microbiano será extraído das fezes obtidas no respectivo prazo usando um kit Qiagen DNeasy PowerSoil.
O DNA genômico será fragmentado usando um Covaris S2 e processado em bibliotecas usando um kit de preparação integrado de DNA Technologies XGen DNA Library.
As bibliotecas finais serão reunidas e sequenciadas em um Illumina Novaseq X usando a química 25B.
|
BASELE, SEMANA 1 (Dia 8), semana 2 (dia 15), semana 4 (dia 29), semana 7 (dia 49), semana 8 (dia 57), semana 9 (dia 64), semana 11 (dia 78)
|
|
Marcadores sistêmicos de inflamação
Prazo: BASELE, SEMANA 1 (Dia 9), semana 2 (dia 16), semana 3 (dia 23), semana 4 (dia 30), semana 7 (dia 50), semana 8 (dia 58), semana 9 (dia 65), semana 11 (dia 79)
|
Serum from blood collected at the respective timeframe will be analyzed in triplicate with the Bio-Plex® Precision Pro™ (Bio rad, Hercules, CA) human cytokine 10-plex immunoassay to detect IL-1β, IL-6, IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, IL-10, IL-12 (p70) and IL-13.
|
BASELE, SEMANA 1 (Dia 9), semana 2 (dia 16), semana 3 (dia 23), semana 4 (dia 30), semana 7 (dia 50), semana 8 (dia 58), semana 9 (dia 65), semana 11 (dia 79)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de hidroxicortisol sérico e marcadores de metabolismo da cisteína
Prazo: BASELE, SEMANA 1 (Dia 9), semana 2 (dia 16), semana 3 (dia 23), semana 4 (dia 30), semana 7 (dia 50), semana 8 (dia 58), semana 9 (dia 65), semana 11 (dia 79)
|
O hidroxicortisol sérico e as medidas do metabolismo da cisteína (cisteína, homocisteína, lanthionina, cistationina, serina) serão determinadas usando cromatografia líquida de interação hidrofílica com espectrometria de massa de tendem do triplo quadrupol.
|
BASELE, SEMANA 1 (Dia 9), semana 2 (dia 16), semana 3 (dia 23), semana 4 (dia 30), semana 7 (dia 50), semana 8 (dia 58), semana 9 (dia 65), semana 11 (dia 79)
|
|
Quantificação absoluta e relativa de genes metabólicos de cisteína microbiana
Prazo: BASELE, SEMANA 1 (Dia 8), semana 2 (dia 15), semana 4 (dia 29), semana 7 (dia 49), semana 8 (dia 57), semana 9 (dia 64), semana 11 (dia 78)
|
O DNA genômico microbiano será extraído das fezes obtidas no respectivo prazo usando um kit Qiagen DNeasy PowerSoil.
Para estimar o teor de genes, as bibliotecas metagenômicas serão construídas a partir do DNA das fezes.
Os dados metagenômicos serão processados para filtrar possíveis sequências de DNA do host e remover leituras de baixa qualidade.
Os dados de espingarda bruta serão montados usando megahit e contigs montados serão binados usando o Metabat2.
A classificação taxonômica de contigs em binned será realizada usando gêneros CAT/BAT e DIFERENCES que possuem genes funcionais para o metabolismo do enxofre serão avaliados.
Metagenomas montados e binneds serão pesquisados para genes para o metabolismo da cisteína usando bibliotecas de modelo markov oculto (HMM).
|
BASELE, SEMANA 1 (Dia 8), semana 2 (dia 15), semana 4 (dia 29), semana 7 (dia 49), semana 8 (dia 57), semana 9 (dia 64), semana 11 (dia 78)
|
|
Transcriptômica de células epiteliais intestinais esfoliados
Prazo: Linha de base, semana 1 (dia 8), semana 4 (dia 29), semana 8 (dia 57), semana 11 (dia 78)
|
Células epiteliais intestinais esfoliadas separadas das fezes coletadas no respectivo prazo de tempo com análise de expressão gênica
|
Linha de base, semana 1 (dia 8), semana 4 (dia 29), semana 8 (dia 57), semana 11 (dia 78)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde psicossocial
Prazo: Linha de base, semana 4 (dia 30), semana 8 (dia 58), semana 11 (dia 79)
|
enquete
|
Linha de base, semana 4 (dia 30), semana 8 (dia 58), semana 11 (dia 79)
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, semana 4 (dia 30), semana 8 (dia 58), semana 11 (dia 79)
|
enquete
|
Linha de base, semana 4 (dia 30), semana 8 (dia 58), semana 11 (dia 79)
|
|
Hábitos intestinais
Prazo: Linha de base, semana 4 (dia 30), semana 8 (dia 58), semana 11 (dia 79)
|
enquete
|
Linha de base, semana 4 (dia 30), semana 8 (dia 58), semana 11 (dia 79)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-1426
- RSG-23-1154989-01-CSCT (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .