Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая среда, микробная метаболизм цистеина и неравенство рака

11 мая 2026 г. обновлено: Patricia Wolf, Purdue University

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли изменение уровня цистеина в рационе повлиять, как организм обрабатывает цистеин у чернокожих и белых людей в возрасте 45-75 лет с историей нездоровых полипов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • В начале исследования у черных участников более высокий уровень кортизола (гормон стресса) и соединений, изготовленных из цистеина в крови по сравнению с белыми участниками?
  • Понижает ли питание меньше цистеина естественную активность цистеина организма и приводит к меньшим кишечным бактериям, которые разрушают цистеин?
  • Приводит ли питание меньше цистеина к меньшему воспалению в кишечнике и более низким уровням маркеров воспаления в крови?

Исследования будут сравнивать диету с высоким содержанием цистеина и низкую цистеинскую диету, и каждый участник будет писать обе диеты.

Участники будут в исследовании в течение 11 недель и 2 дней. В течение исследования участники будут:

  • Ешьте диету с высоким содержанием цистеина в течение 3 недель и низкую цистеиновую диету в течение 3 недель
  • Ешьте умеренную цистеиновую диету в течение 1 недели перед каждой учебной диетой
  • Полные опросы
  • Обеспечить образцы крови, табурета и слюны
  • Поддерживать бревна питания

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia G Wolf, PhD, RD
  • Номер телефона: 765-494-1860
  • Электронная почта: wolfpm@purdue.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • University Hospital Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Ariana Moffitt, MPH
          • Номер телефона: 765-494-1860
          • Электронная почта: amoffit@purdue.edu
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Рекрутинг
        • Purdue Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Ariana Moffitt, MPH
          • Номер телефона: 765-494-1860
          • Электронная почта: amoffit@purdue.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 45-75
  • В настоящее время с CRC скрининг колоноскопии с высоким риском развития CRC, определяемого как история 3 или более аденоматозных полипов (AP) или AP> 1 см за последние 5 лет
  • Определить как черный или неиспаноязычный белый
  • Если женщина, нет менструального периода в течение не менее шести месяцев
  • Готовность пожертвовать промывание перорального умы и табуретки
  • Готовность завершить 24-часовые диетические отзывы

Критерии исключения:

  • Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев
  • Аномальный желудочно -кишечный транзит
  • История трансплантации органов
  • Использование запрещенных лекарств, горючий табак или пищевые добавки
  • До- или пробиотики в течение последних двух месяцев
  • В анамнезе лечения рака в течение последних 12 месяцев
  • CRC или генетическая предрасположенность к CRC
  • Базовый вес тела> 450 фунтов
  • Увеличение веса или потеря> 4 кг за 3 месяца до обучения
  • Значительная пищевая аллергия, предпочтения пищи или терапевтические или вегетарианские диеты
  • Менструальный цикл в течение последних 6 месяцев
  • Антибиотики за последние 2 месяца
  • Не могу вести пищевую запись в течение 7 дней подряд во время скрининга после подробного обучения
  • Значительные заболевания
  • История расстройств пищевого поведения
  • Алкоголизм
  • Лица в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая цистеиновая диета
Участники примут диету выше в цистеине, полагаясь на большее животное белок.
Другой: Высокая цистеиновая диета
Диета с высоким содержанием цистеина, около 3 г/1000 ккал.
Экспериментальный: Низкая цистеиновая диета
Участники будут придерживаться диеты ниже в цистеине, полагаясь на больше растительного белка.
Другой: Низкая цистеиновая диета
Диета с низким содержанием цистеина, около 1,4 г/1000 ккал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление толстой кишки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 2 (15 -й день), неделя 4 (день 29), неделя 7 (день 49), неделя 8 (день 57), неделя 9 (день 64), неделя 11 (день 78)
Фекальный кальпротектин, маркер кишечного воспаления, будет измерен из 100 мг стула, собранного в соответствующие сроки с использованием теста ELISA Calpro Calprotectin.
Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 2 (15 -й день), неделя 4 (день 29), неделя 7 (день 49), неделя 8 (день 57), неделя 9 (день 64), неделя 11 (день 78)
Фекальное микробное содержание
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 2 (15 -й день), неделя 4 (день 29), неделя 7 (день 49), неделя 8 (день 57), неделя 9 (день 64), неделя 11 (день 78)
Микробная геномная ДНК будет извлечена из табурета, полученного в соответствующие сроки с использованием набора PowerSoil Qiagen Dneasy. Геномная ДНК будет фрагментирована с использованием S2 Covaris и обрабатывается в библиотеки с использованием комплекта подготовительной библиотеки библиотеки DNA DNA Technologies DNA. Окончательные библиотеки будут объединены и секвенированы на Illumina novaseq X с использованием химии 25B.
Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 2 (15 -й день), неделя 4 (день 29), неделя 7 (день 49), неделя 8 (день 57), неделя 9 (день 64), неделя 11 (день 78)
Системные маркеры воспаления
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 (день 9), неделя 2 (день 16), неделя 3 (день 23), неделя 4 (день 30), неделя 7 (50 -й день), неделя 8 (день 58), неделя 9 (день 65), неделя 11 (день 79)
Сыворотка из крови, собранной в соответствующее сроки, будет проанализирована в трех экземплярах с иммуноанализом Bio-Plex® Precision Pro ™ (Bio Rad, Hercules, CA) человеческого цитокина 10-Plex для обнаружения IL-1β, IL-6, IFN-10, TNF-α, IL-2, IL-4, IL-5, il-10, il-1 (P70).
Базовая линия, неделя 1 (день 9), неделя 2 (день 16), неделя 3 (день 23), неделя 4 (день 30), неделя 7 (50 -й день), неделя 8 (день 58), неделя 9 (день 65), неделя 11 (день 79)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка маркеров метаболизма в сыворотке гидроксикортизола и цистеина.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 (день 9), неделя 2 (день 16), неделя 3 (день 23), неделя 4 (день 30), неделя 7 (50 -й день), неделя 8 (день 58), неделя 9 (день 65), неделя 11 (день 79)
Гидроксикортизол в сыворотке и измерения цистеинового метаболизма (цистеин, гомоцистеин, лантионин, цистатион, серин) будут определены с использованием жидкостной хроматографии гидрофильного взаимодействия с тройной масс -спектрометрией в метаболитном профиливом среде Purdue.
Базовая линия, неделя 1 (день 9), неделя 2 (день 16), неделя 3 (день 23), неделя 4 (день 30), неделя 7 (50 -й день), неделя 8 (день 58), неделя 9 (день 65), неделя 11 (день 79)
Абсолютная и относительная количественная оценка микробных метаболических генов цистеина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 2 (15 -й день), неделя 4 (день 29), неделя 7 (день 49), неделя 8 (день 57), неделя 9 (день 64), неделя 11 (день 78)
Микробная геномная ДНК будет извлечена из табурета, полученного в соответствующие сроки с использованием набора PowerSoil Qiagen Dneasy. Чтобы оценить содержание генов, метагеномные библиотеки будут построены из ДНК стула. Метагеномные данные будут обрабатываться для фильтрации потенциальных последовательностей ДНК-хоста и удалить низкокачественные чтения. Необработанные данные о дробовике будут собраны с использованием мегахит, а собранные контиги будут сочетаются с использованием metabat2. Таксономическая классификация Binned Contigs будет выполняться с использованием кошек/BAT, и будут оценены различия, которые имеют функциональные гены для метаболизма серы. Собранные и бин -метагеномы будут обследованы для генов для метаболизма цистеина с использованием пользовательских библиотек скрытой модели Маркова (HMM).
Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 2 (15 -й день), неделя 4 (день 29), неделя 7 (день 49), неделя 8 (день 57), неделя 9 (день 64), неделя 11 (день 78)
Транскриптомика эпителиальных клеток с отшелушиванием кишечника
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 4 (день 29), неделя 8 (день 57), неделя 11 (день 78)
Отшелушенные эпителиальные клетки кишечника, отделенные от стула, собранного в соответствующие сроки с анализом экспрессии генов
Базовая линия, неделя 1 (день 8), неделя 4 (день 29), неделя 8 (день 57), неделя 11 (день 78)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное здоровье
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (день 30), неделя 8 (день 58), неделя 11 (день 79)
опрос
Базовая линия, неделя 4 (день 30), неделя 8 (день 58), неделя 11 (день 79)
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (день 30), неделя 8 (день 58), неделя 11 (день 79)
опрос
Базовая линия, неделя 4 (день 30), неделя 8 (день 58), неделя 11 (день 79)
Привычки кишечника
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 (день 30), неделя 8 (день 58), неделя 11 (день 79)
опрос
Базовая линия, неделя 4 (день 30), неделя 8 (день 58), неделя 11 (день 79)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Соавторы

American Cancer Society, Inc.
Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2023-1426
  • RSG-23-1154989-01-CSCT (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться