- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07099092
- Procès original
Mécanismes causaux du comportement guidé par l'odeur chez l'homme
Arrière-plan:
On sait peu de choses sur la façon dont les différentes régions du cerveau responsables des comportements de guidage des odeurs humains. Dans cette étude, les chercheurs utilisent une technique appelée stimulation par échographie transcrânienne (TUS) pour savoir comment les odeurs affectent le cerveau et le comportement.
Objectif:
Pour en savoir plus sur le fonctionnement de l'odorat humain.
Admissibilité:
Des personnes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans qui sont droitiers.
Conception:
Les participants peuvent faire du bénévolat pour jusqu'à 2 expériences différentes. Chaque expérience nécessite 5 visites, chacune à environ 1 semaine d'intervalle. La nourriture, l'alcool et la caféine peuvent être limités avant les visites.
Au début de chaque visite, les participants répondront aux questions sur leur santé et dans leur sommeil. Leur odorat sera évalué.
Certaines visites peuvent inclure des tâches sur un ordinateur: lors de ces tâches, les participants peuvent être invités à sentir différentes odeurs, à regarder des photos et à écouter des sons. Ils porteront des appareils pour suivre la respiration, la pression artérielle, le pouls et d'autres réponses corporelles aux tâches.
Certaines visites peuvent inclure TUS: TUS utilise des ondes échographiques pour changer brièvement l'activité cérébrale. Un gel sera appliqué sur le cuir chevelu et les cheveux, et un appareil sera placé contre la tête du participant. Les participants peuvent ressentir un taraudage, un tir et / ou une sensation chaude sur la peau sous l'appareil. Ils peuvent également ressentir un tremblement dans leur visage, leur cou, leur bras ou leurs muscles de jambe. Les participants feront des tâches avant et après TUS.
Certaines visites comprendront des scans d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). L'IRMf utilise des ondes aimant et radio pour capturer des images de l'activité à l'intérieur du cerveau. Les participants allaient sur une table qui glisse dans un tube. Ils effectueront des tâches à l'intérieur du scanner ...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude:
Le cortex olfactif primaire a été impliqué dans une variété de comportements odorguités dans les modèles animaux et les humains. Cependant, les preuves causales directes du rôle fonctionnel de différentes régions olfactives primaires chez l'homme sont actuellement manquantes, en raison du manque de méthodes de neuromodulation non invasives qui peuvent cibler efficacement les régions cérébrales profondes. Avec l'avancement récent de la stimulation échographique focalisée transcrânienne (TUS), ce défi peut désormais être surmonté. Le but de ce protocole est d'utiliser TUS pour moduler temporairement l'activité dans le cortex olfactif primaire et d'évaluer ainsi sa contribution à la fonction olfactive.
Objectifs:
L'objectif principal est de déterminer la contribution causale des régions du cerveau olfactif primaires aux fonctions olfactives. L'objectif secondaire est de 1) évaluer les mécanismes neuronaux par lesquels ces régions cérébrales soutiennent ces fonctions olfactives, et 2) évaluer le profil de sécurité du TUS.
Points de terminaison:
Le critère d'évaluation principal est de déterminer si TUS des cortex olfactifs modifie la fonction olfactive. Les critères d'évaluation secondaires sont à 1) évaluer si le TUS change d'activité neuronale dans les régions olfactifs et 2) évaluer le degré auquel TUS provoque des effets secondaires indésirables chez des participants adultes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NIDA IRP Screening Team
- Numéro de téléphone: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Contact:
- Thorsten Kahnt
- Numéro de téléphone: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
- Critères d'inclusion
Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre aux critères suivants:
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pour la durée de l'étude.
- Âgé de 18 à 45 ans. Justification: De nombreux processus neuronaux changent avec l'âge, et ces changements pourraient introduire une variabilité indésirable dans les signaux mesurés.
- En bonne santé générale sur la base de l'évaluation de l'enquêteur consultatif médical (MAI).
- Accord pour respecter les considérations de style de vie tout au long de la durée de l'étude. La signature du consentement sera la documentation de la satisfaction de ce critère.
- Droitier.
Critères d'exclusion
Les personnes qui répondent à l'un des critères suivantes seront exclues de la participation:
- Tout trouble neurologique qui augmenterait le risque de crise à partir du TUS tel que les AVC, les lésions cérébrales, la neurochirurgie antérieure, l'épilepsie, les antécédents de crise ou d'épanouissement de cause inconnue, de maux de tête graves fréquents ou de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, de plus de 30 minutes ou avec une séquelle durant plus d'un mois. Le MAI conservera également le pouvoir discrétionnaire d'exclure sur la base d'une histoire de maladie neurologique ou de traumatisme qui peut compromettre la sécurité ou l'intégrité des données.
- Prédisposition aux crises (par exemple, antécédents familiaux au premier degré d'épilepsie potentiellement héréditaire, etc.).
- Utilisation actuelle (toute utilisation au cours de la semaine dernière, utilisation quotidienne pendant plus d'une semaine au cours des 3 derniers mois) de tout médicament d'enquête ou de médicaments atteints psychotropes (par exemple, benzodiazépines, etc.), ou une action anti-convulsive. Cela sera déterminé à la discrétion du MAI.
- Impossible de subir une IRM ou un TUS en raison de certains dispositifs ou implants métalliques ou magnétiques dans le corps, la claustrophobie ou d'autres raisons.
- Histoire de la perte auditive induite par le bruit ou des acouphènes.
- L'histoire récente (au cours des 12 derniers mois) du trouble d'apprentissage, un trouble psychiatrique du DSM-5 majeur, y compris le trouble affectif majeur, le TDAH, le trouble obsessionnel obsessionnel, la schizophrénie ou le SSPT. Cela sera déterminé à la discrétion du MAI.
- Modèle de consommation d'alcool et de drogues au cours des 12 derniers mois qui indique une consommation nocive, une perte de contrôle sur l'utilisation ou une dépendance physique.
- La nicotine quotidienne, l'alcool ou la consommation de drogues (à l'exclusion de la caféine) pendant au moins 4 semaines continues au cours des 12 derniers mois.
- Participation à toute neuromodulation (par exemple, TMS, TUS, TDCS, TACS, etc.) (à l'exclusion du protocole actuel) au cours des deux dernières semaines.
- Antécédents d'anaphylaxie, par exemple, en raison de l'asthme sévère, et / ou des allergies alimentaires et non alimentaires (par exemple, latex, les détergents, le savon, etc.).
- Les antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique significative (MPOC) comme des niveaux accrus de dioxyde de carbone peuvent augmenter la sensibilité à la cavitation et aux dommages liés aux tissus.
- INSTALLATIONS NON CORRÉGÉES DANS L'ACUIPITÉ VISIÈRE SÉPURÉE POUR AFFECTER LA PARTICIPATION DES TANDES.
- Speaking non anglais. Justification: L'intégrité des données de certaines des tâches comportementales utilisées dans cette étude serait compromise car elles n'ont été validées qu'en anglais. Plus important encore, une communication continue concernant les procédures de sécurité est nécessaire lorsque les participants subissent des procédures TUS et IRM. L'incapacité de communiquer efficacement les procédures de sécurité TUS et IRM dans une langue autre que l'anglais pourrait compromettre la sécurité des participants non anglophones.
- Maladie de la peau grave ou allergie grave sur les mains ou la tête. Justification: Le gel sera appliqué sur la peau sur la tête et les mains, pour le couplage des transducteurs et le placement des électrodes, respectivement. Les réactions allergiques ou indésirables à un tel traitement doivent être exclues.
- Hyposmie, c'est-à-dire une diminution de l'odorat, ou une anosmie, c'est-à-dire la perte d'odeur (score de sniffin 'score d'identification olfactive <10). Justification: La capacité de sentir est primordiale à la performance de la tâche.
- Grossesse. Justification: On ne sait pas si l'IRM et les risques présentent des fœtus.
- Toute autre condition qui, dans le jugement des enquêteurs, est incompatible avec la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience 1
TUS ciblant PIRT ou TUS TUS avant la tâche de prise de décision perceptuelle olfactive
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120 secondes de 100 Hz Stimulation d'échographie transcrânienne de faible intensité ciblant le cortex piriforme
120 secondes de 100 Hz Stimulation d'échographie transcrânienne à faible intensité ciblant la matière blanche
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Expérimental: Expérience 2
TUS ciblant l'amygdale ou le simulation TUS avant la tâche de conditionnement olfactif
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120 secondes de 100 Hz Stimulation d'échographie transcrânienne à faible intensité ciblant la matière blanche
120 secondes de 100 Hz Stimulation d'échographie transcrânienne de faible intensité ciblant l'amygdale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de la tâche <Tab>
Délai: Immédiatement après Tus
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Réponses sur les tâches comportementales
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Immédiatement après Tus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRMf basé sur les tâches
Délai: Immédiatement après Tus
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Réponses de l'IRMf pendant la tâche comportementale dans l'expérience 1
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Immédiatement après Tus
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Rapport des symptômes
Délai: Avant, pendant et après Tus
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Rapport des symptômes
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Avant, pendant et après Tus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10002358
- 002358-DA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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