- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07099092
- Original retssag
Årsagsmekanismer for lugtstyret opførsel hos mennesker
Baggrund:
Der vides lidt om, hvordan forskellige regioner i hjernen, der er ansvarlig for den menneskelige sans for lugtguide adfærd. I denne undersøgelse bruger forskere en teknik kaldet transkranial ultralydstimulering (TUS) for at lære, hvordan lugt påvirker hjernen og adfærd.
Objektiv:
For at lære mere om, hvordan den menneskelige lugtesans fungerer.
Støtteberettigelse:
Sunde mennesker i alderen 18 til 45 år, der er højrehåndede.
Design:
Deltagerne kan melde sig frivilligt til op til 2 forskellige eksperimenter. Hvert eksperiment kræver 5 besøg, hver ca. 1 uges mellemrum. Mad, alkohol og koffein kan være begrænset inden besøg.
Ved starten af hvert besøg vil deltagerne besvare spørgsmål om deres helbred, og hvor godt de sov. Deres lugtesans vil blive vurderet.
Nogle besøg kan omfatte opgaver på en computer: Mens de udfører disse opgaver, kan deltagerne blive bedt om at lugte forskellige lugte, se på billeder og lytte til lyde. De vil bære enheder til at spore vejrtrækning, blodtryk, puls og andre kropssvar på opgaverne.
Nogle besøg kan omfatte TUS: TUS bruger ultralydbølger til kort at ændre hjerneaktivitet. En gel påføres på hovedbunden og håret, og en enhed placeres mod deltagerens hoved. Deltagerne kan føle en tapping, trækning og/eller varm fornemmelse på huden under enheden. De kan også føle en træk i deres ansigt, nakke, arm eller benmuskler. Deltagerne udfører opgaver før og efter TUS.
Nogle besøg vil omfatte funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -scanninger. fmri bruger magnet- og radiobølger til at fange billeder af aktiviteten inde i hjernen. Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i et rør. De vil udføre opgaver inde i scanneren ....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse:
Primær lugtende cortex er blevet impliceret i en række lugtede opførsler i både dyremodeller og mennesker. Imidlertid mangler direkte årsagsbevis for den funktionelle rolle af forskellige primære lugtende regioner hos mennesker i øjeblikket på grund af manglen på ikke-invasive neuromoduleringsmetoder, der effektivt kan målrette dybe hjerneområder. Med den nylige fremme af transkranial fokuseret ultralydstimulering (TUS) kan denne udfordring nu overvindes. Målet med denne protokol er at bruge TUS til midlertidigt at modulere aktivitet i primærlængende cortex og derved vurdere dens bidrag til lugtfunktion.
Mål:
Det primære mål er at bestemme årsagsbidraget fra primære lugtende hjerneområder til lugtfunktioner. Det sekundære mål er at 1) evaluere de neurale mekanismer, hvormed disse hjerneområder understøtter disse lugtfunktioner, og 2) vurderer TUS's sikkerhedsprofil.
Slutpunkter:
Det primære endepunkt er at bestemme, om TUS af olfactory cortices ændrer lugtfunktionen. De sekundære endepunkter er at 1) evaluere, om TUS ændrer neurale aktiviteter i lugtende regioner og 2) vurderer, i hvilken grad TUS fremkalder uønskede bivirkninger hos raske voksne deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- 18-45 år gammel. Begrundelse: Mange neurale processer ændres med alderen, og disse ændringer kunne indføre uønsket variation i de målte signaler.
- I god generel sundhed baseret på vurderingen af den medicinske rådgivende efterforsker (MAI).
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden. Samtykkeunderskrift vil være dokumentation for at opfylde dette kriterium.
- Højrehåndet.
Ekskluderingskriterier
Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Enhver neurologisk lidelse, der ville øge anfaldsrisikoen fra TU'er såsom slagtilfælde, hjernelæsioner, tidligere neurokirurgi, epilepsi, enhver historie med anfald eller besvimende episode af ukendt årsag, hyppig alvorlig hovedpine eller hovedtraume, hvilket resulterer i tab af bevidsthed, varer over 30 minutter eller med efterfølgende varer længere end en måned. MAI vil også bevare skønsbeføjelse til at udelukke baseret på en historie med en neurologisk sygdom eller traumer, der kan kompromittere sikkerhed eller dataintegritet.
- Prædisposition over for anfald (f.eks. Første grad af familiehistorie med potentielt arvelig epilepsi osv.).
- Aktuel brug (enhver anvendelse i den sidste uge, daglig brug i mere end en uge inden for de sidste 3 måneder) af ethvert undersøgelsesmedicin eller af medicin med psykotropisk (f.eks. Benzodiazepiner osv.) Eller anti eller pro-confulsive handling. Dette vil blive bestemt efter Mai's skøn.
- Kan ikke gennemgå MR eller TU'er på grund af visse metalliske eller magnetiske enheder eller implantater i kroppen, klaustrofobi eller andre grunde.
- Historie om støjinduceret høretab eller tinnitus.
- Nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) af indlæringsvanskeligheder, større DSM-5-psykiatrisk lidelse, herunder større affektiv lidelse, ADHD, obsessivecompulsive lidelse, skizofreni eller PTSD. Dette vil blive bestemt efter Mai's skøn.
- Mønster af alkohol- og stofmisbrug i de sidste 12 måneder, der er tegn på skadelig brug, tab af kontrol over brug eller fysisk afhængighed.
- Daglig nikotin, alkohol eller stofbrug (ekskl. Koffein) i mindst 4 kontinuerlige uger inden for de sidste 12 måneder.
- Deltagelse i enhver neuromodulation (f.eks. TMS, TUS, TDCS, TACS osv.) Session (ekskl. Den aktuelle protokol) i de sidste to uger.
- Historie om anafylaksi, for eksempel på grund af svær astma og/eller mad og ikke-fødevareallergi (f.eks. Latex, vaskemidler, sæbe osv.).
- Historie om signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) som øgede niveauer af kuldioxid kan øge følsomheden for kavitation og beslægtet vævsskade.
- Ukorrigerede svækkelser i synsskarphed alvorlig nok til at påvirke opgavedeltagelse.
- Ikke-engelsktalende. Begrundelse: Dataintegritet for nogle af de adfærdsopgaver, der blev anvendt i denne undersøgelse, ville blive kompromitteret, da de kun er blevet valideret på engelsk. Det vigtigste er, at løbende kommunikation vedrørende sikkerhedsprocedurer er nødvendig, når deltagerne gennemgår TU'er og MR -procedurer. Manglende evne til effektivt at kommunikere TU'er og MR-sikkerhedsprocedurer på et andet sprog end engelsk kunne kompromittere sikkerheden for ikke-engelsktalende deltagere.
- Alvorlig hudsygdom eller alvorlig hudallergi på hænderne eller hovedet. Begrundelse: Gel påføres huden på både hoved og hænder til henholdsvis transducer -kobling og elektrodeplacering. Allergiske eller bivirkninger på en sådan behandling skal udelukkes.
- Hyposmi, dvs. nedsat lugtesans eller anosmia, dvs. lugt af lugt (sniffin 'picks olfactory identifikationsscore <10). Begrundelse: Evnen til at lugte er vigtig for opgavens ydeevne.
- Graviditet. Begrundelse: Det er ukendt, om MR og udgør risici for fostre.
- Enhver anden betingelse, der i efterforskningens dom er uforenelig med deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1
TUS målrettet PIRC eller SHAM TUS FØR OBTACTORY PECPTIONAL BESLUTNING
|
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering målrettet piriform cortex
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering Målrettet hvidt stof
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2
TUS målrettet mod amygdala eller sham TUS før olfaktorisk konditioneringsopgave
|
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering Målrettet hvidt stof
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering målrettet mod amygdala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgaveydelse <Tab>
Tidsramme: Umiddelbart efter TUS
|
Svar på adfærdsopgaver
|
Umiddelbart efter TUS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavebaseret fmri
Tidsramme: Umiddelbart efter TUS
|
fMRI -svar under adfærdsopgave i eksperiment 1
|
Umiddelbart efter TUS
|
|
Rapport om symptomer
Tidsramme: før, under og efter TUS
|
Rapport om symptomer
|
før, under og efter TUS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002358
- 002358-DA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med TUS PIRC
-
University Health Network, TorontoRekrutteringParkinsons sygdom | Dystoni | Essential TremorCanada
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | DystoniCanada
-
Northwell HealthRekrutteringKarsygdomme | Sår | PAD - Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, ItalyAfsluttetUltralyd | Samfundserhvervet lungebetændelse | Forskel, IndividuelItalien
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Vibrato Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdom (PAD)Forenede Stater
-
Cerevast Medical, Inc.UkendtAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)AfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering