Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsagsmekanismer for lugtstyret opførsel hos mennesker

1. juli 2026 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

Der vides lidt om, hvordan forskellige regioner i hjernen, der er ansvarlig for den menneskelige sans for lugtguide adfærd. I denne undersøgelse bruger forskere en teknik kaldet transkranial ultralydstimulering (TUS) for at lære, hvordan lugt påvirker hjernen og adfærd.

Objektiv:

For at lære mere om, hvordan den menneskelige lugtesans fungerer.

Støtteberettigelse:

Sunde mennesker i alderen 18 til 45 år, der er højrehåndede.

Design:

Deltagerne kan melde sig frivilligt til op til 2 forskellige eksperimenter. Hvert eksperiment kræver 5 besøg, hver ca. 1 uges mellemrum. Mad, alkohol og koffein kan være begrænset inden besøg.

Ved starten af hvert besøg vil deltagerne besvare spørgsmål om deres helbred, og hvor godt de sov. Deres lugtesans vil blive vurderet.

Nogle besøg kan omfatte opgaver på en computer: Mens de udfører disse opgaver, kan deltagerne blive bedt om at lugte forskellige lugte, se på billeder og lytte til lyde. De vil bære enheder til at spore vejrtrækning, blodtryk, puls og andre kropssvar på opgaverne.

Nogle besøg kan omfatte TUS: TUS bruger ultralydbølger til kort at ændre hjerneaktivitet. En gel påføres på hovedbunden og håret, og en enhed placeres mod deltagerens hoved. Deltagerne kan føle en tapping, trækning og/eller varm fornemmelse på huden under enheden. De kan også føle en træk i deres ansigt, nakke, arm eller benmuskler. Deltagerne udfører opgaver før og efter TUS.

Nogle besøg vil omfatte funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -scanninger. fmri bruger magnet- og radiobølger til at fange billeder af aktiviteten inde i hjernen. Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i et rør. De vil udføre opgaver inde i scanneren ....

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse:

Primær lugtende cortex er blevet impliceret i en række lugtede opførsler i både dyremodeller og mennesker. Imidlertid mangler direkte årsagsbevis for den funktionelle rolle af forskellige primære lugtende regioner hos mennesker i øjeblikket på grund af manglen på ikke-invasive neuromoduleringsmetoder, der effektivt kan målrette dybe hjerneområder. Med den nylige fremme af transkranial fokuseret ultralydstimulering (TUS) kan denne udfordring nu overvindes. Målet med denne protokol er at bruge TUS til midlertidigt at modulere aktivitet i primærlængende cortex og derved vurdere dens bidrag til lugtfunktion.

Mål:

Det primære mål er at bestemme årsagsbidraget fra primære lugtende hjerneområder til lugtfunktioner. Det sekundære mål er at 1) evaluere de neurale mekanismer, hvormed disse hjerneområder understøtter disse lugtfunktioner, og 2) vurderer TUS's sikkerhedsprofil.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt er at bestemme, om TUS af olfactory cortices ændrer lugtfunktionen. De sekundære endepunkter er at 1) evaluere, om TUS ændrer neurale aktiviteter i lugtende regioner og 2) vurderer, i hvilken grad TUS fremkalder uønskede bivirkninger hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:

  1. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
  2. 18-45 år gammel. Begrundelse: Mange neurale processer ændres med alderen, og disse ændringer kunne indføre uønsket variation i de målte signaler.
  3. I god generel sundhed baseret på vurderingen af den medicinske rådgivende efterforsker (MAI).
  4. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser gennem undersøgelsesvarigheden. Samtykkeunderskrift vil være dokumentation for at opfylde dette kriterium.
  5. Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Enhver neurologisk lidelse, der ville øge anfaldsrisikoen fra TU'er såsom slagtilfælde, hjernelæsioner, tidligere neurokirurgi, epilepsi, enhver historie med anfald eller besvimende episode af ukendt årsag, hyppig alvorlig hovedpine eller hovedtraume, hvilket resulterer i tab af bevidsthed, varer over 30 minutter eller med efterfølgende varer længere end en måned. MAI vil også bevare skønsbeføjelse til at udelukke baseret på en historie med en neurologisk sygdom eller traumer, der kan kompromittere sikkerhed eller dataintegritet.
  2. Prædisposition over for anfald (f.eks. Første grad af familiehistorie med potentielt arvelig epilepsi osv.).
  3. Aktuel brug (enhver anvendelse i den sidste uge, daglig brug i mere end en uge inden for de sidste 3 måneder) af ethvert undersøgelsesmedicin eller af medicin med psykotropisk (f.eks. Benzodiazepiner osv.) Eller anti eller pro-confulsive handling. Dette vil blive bestemt efter Mai's skøn.
  4. Kan ikke gennemgå MR eller TU'er på grund af visse metalliske eller magnetiske enheder eller implantater i kroppen, klaustrofobi eller andre grunde.
  5. Historie om støjinduceret høretab eller tinnitus.
  6. Nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) af indlæringsvanskeligheder, større DSM-5-psykiatrisk lidelse, herunder større affektiv lidelse, ADHD, obsessivecompulsive lidelse, skizofreni eller PTSD. Dette vil blive bestemt efter Mai's skøn.
  7. Mønster af alkohol- og stofmisbrug i de sidste 12 måneder, der er tegn på skadelig brug, tab af kontrol over brug eller fysisk afhængighed.
  8. Daglig nikotin, alkohol eller stofbrug (ekskl. Koffein) i mindst 4 kontinuerlige uger inden for de sidste 12 måneder.
  9. Deltagelse i enhver neuromodulation (f.eks. TMS, TUS, TDCS, TACS osv.) Session (ekskl. Den aktuelle protokol) i de sidste to uger.
  10. Historie om anafylaksi, for eksempel på grund af svær astma og/eller mad og ikke-fødevareallergi (f.eks. Latex, vaskemidler, sæbe osv.).
  11. Historie om signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) som øgede niveauer af kuldioxid kan øge følsomheden for kavitation og beslægtet vævsskade.
  12. Ukorrigerede svækkelser i synsskarphed alvorlig nok til at påvirke opgavedeltagelse.
  13. Ikke-engelsktalende. Begrundelse: Dataintegritet for nogle af de adfærdsopgaver, der blev anvendt i denne undersøgelse, ville blive kompromitteret, da de kun er blevet valideret på engelsk. Det vigtigste er, at løbende kommunikation vedrørende sikkerhedsprocedurer er nødvendig, når deltagerne gennemgår TU'er og MR -procedurer. Manglende evne til effektivt at kommunikere TU'er og MR-sikkerhedsprocedurer på et andet sprog end engelsk kunne kompromittere sikkerheden for ikke-engelsktalende deltagere.
  14. Alvorlig hudsygdom eller alvorlig hudallergi på hænderne eller hovedet. Begrundelse: Gel påføres huden på både hoved og hænder til henholdsvis transducer -kobling og elektrodeplacering. Allergiske eller bivirkninger på en sådan behandling skal udelukkes.
  15. Hyposmi, dvs. nedsat lugtesans eller anosmia, dvs. lugt af lugt (sniffin 'picks olfactory identifikationsscore <10). Begrundelse: Evnen til at lugte er vigtig for opgavens ydeevne.
  16. Graviditet. Begrundelse: Det er ukendt, om MR og udgør risici for fostre.
  17. Enhver anden betingelse, der i efterforskningens dom er uforenelig med deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment 1
TUS målrettet PIRC eller SHAM TUS FØR OBTACTORY PECPTIONAL BESLUTNING
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering målrettet piriform cortex
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering Målrettet hvidt stof
Eksperimentel: Eksperiment 2
TUS målrettet mod amygdala eller sham TUS før olfaktorisk konditioneringsopgave
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering Målrettet hvidt stof
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkranial ultralydstimulering målrettet mod amygdala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaveydelse <Tab>
Tidsramme: Umiddelbart efter TUS
Svar på adfærdsopgaver
Umiddelbart efter TUS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgavebaseret fmri
Tidsramme: Umiddelbart efter TUS
fMRI -svar under adfærdsopgave i eksperiment 1
Umiddelbart efter TUS
Rapport om symptomer
Tidsramme: før, under og efter TUS
Rapport om symptomer
før, under og efter TUS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2035

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2026

Sidst verificeret

18. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10002358
  • 002358-DA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Kliniske forsøg med TUS PIRC

3
Abonner