人間の臭気誘導行動の因果メカニズム
背景：
脳の異なる領域が、人間の匂いの感覚をどのように担当するかについてはほとんど知られていない。 この研究では、研究者は経頭蓋超音波刺激（TUS）と呼ばれる手法を使用して、臭気が脳と行動にどのように影響するかを学びます。
客観的：
人間の匂いの感覚がどのように機能するかについて詳しく知るために。
資格：
右利きの18〜45歳の健康な人。
デザイン：
参加者は、最大2つの異なる実験にボランティアをすることができます。 各実験では、約1週間離れた5回の訪問が必要です。 食物、アルコール、カフェインは、訪問前に制限される場合があります。
各訪問の開始時に、参加者は自分の健康と彼らがどれだけよく眠ったかについての質問に答えます。 彼らの嗅覚が評価されます。
一部の訪問には、コンピューター上のタスクが含まれる場合があります。これらのタスクを実行している間、参加者はさまざまな臭いの匂いを嗅ぎ、写真を見て、音を聞くように求められる場合があります。 彼らは、呼吸、血圧、脈拍、およびタスクに対するその他の身体反応を追跡するためのデバイスを着用します。
一部の訪問にはTUSが含まれる場合があります。TUSは超音波波を使用して、脳の活動を一時的に変化させます。 ゲルが頭皮と髪に塗布され、参加者の頭に対してデバイスが配置されます。 参加者は、デバイスの下の皮膚のタッピング、引っ張り、および/または温かい感覚を感じることがあります。 彼らはまた、顔、首、腕、または脚の筋肉にけいれんを感じるかもしれません。 参加者は、TUSの前後にタスクを行います。
一部の訪問には、機能的な磁気共鳴画像（fMRI）スキャンが含まれます。 fMRIは磁石と無線波を使用して、脳内の活動の画像をキャプチャします。 参加者は、チューブにスライドするテーブルの上に横たわっています。 スキャナー内でタスクを実行します。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
原発性嗅覚皮質は、動物モデルと人間の両方でさまざまな臭気された行動に関係しています。 しかし、深部脳領域を効果的に標的とすることができる非侵襲的な神経調節法がないため、ヒトの異なる原発性嗅覚領域の機能的役割の機能的役割の直接的な因果的証拠は現在欠落しています。 トランスクラニアルに焦点を合わせた超音波刺激（TUS）の最近の進歩により、この課題を克服できるようになりました。 このプロトコルの目標は、TUSを使用して一次嗅覚皮質の活性を一時的に調節し、それによって嗅覚機能への寄与を評価することです。
目的：
主な目的は、嗅覚機能への一次嗅覚脳領域の因果的寄与を決定することです。 二次目的は、1）これらの脳領域がこれらの嗅覚機能をサポートする神経メカニズムを評価し、2）TUの安全性プロファイルを評価することです。
エンドポイント：
主要エンドポイントは、嗅覚皮質のTUSが嗅覚機能を変化させるかどうかを判断することです。 セカンダリエンドポイントは、1）TUSが嗅覚領域の神経活動を変化させるかどうかを評価し、2）TUSが健康な成人参加者の不要な副作用を誘発する程度を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：NIDA IRP Screening Team
- 電話番号：(800) 535-8254
- メール：researchstudies@nida.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thorsten Kahnt, Ph.D.
- 電話番号：(667) 312-5175
- メール：thorsten.kahnt@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- National Institute on Drug Abuse
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コンタクト：
- Thorsten Kahnt
- 電話番号：667-312-5175
- メール：thorsten.kahnt@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たす必要があります。
- すべての研究手順と、研究期間中の可用性に従う意欲。
- 18〜45歳。 正当化：多くの神経プロセスは年齢とともに変化し、これらの変化は測定された信号に望ましくない変動をもたらす可能性があります。
- 医療諮問捜査官（MAI）の評価に基づいた良好な一般的な健康状態。
- 研究期間中のライフスタイルの考慮事項を遵守すること。 同意の署名は、この基準を満たす文書になります。
- 右利き。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす個人は、参加から除外されます。
- 脳卒中、脳病変、以前の脳神経外科、てんかんなどのTUSから発作リスクを増加させる神経障害、発作または失神の歴史、未知の原因、頻繁な重度の頭痛、または意識の喪失を引き起こす頭部外傷のエピソードは、30分以上続く、または1か月より長く続く後遺症であります。 MAIはまた、安全性やデータの完全性を損なう可能性のある神経疾患または外傷の歴史に基づいて除外する裁量権を保持します。
- 発作の素因（例えば、潜在的に遺伝性てんかんの第一級の家族歴など）。
- 現在の使用（過去1週間の使用、過去3か月以内に1週間以上使用）、または精神的薬物（ベンゾジアゼピンなど）、または抗矛盾のある作用を伴う薬物（例：ベンゾジアゼピンなど）の使用。 これは、MAIの裁量で決定されます。
- 体内の特定の金属または磁気デバイスまたはインプラント、閉所恐怖症、またはその他の理由により、MRIまたはTUSを受けることができません。
- 騒音による難聴または耳鳴りの歴史。
- 学習障害の最近の歴史（過去12か月以内）、主要な感情障害、ADHD、強制障害、統合失調症、またはPTSDを含む主要なDSM-5精神障害。 これは、MAIの裁量で決定されます。
- 過去12か月間のアルコールと薬物使用のパターンは、有害な使用、使用に対する制御の喪失、または身体的依存を示しています。
- 過去12か月以内に少なくとも4週間にわたって、毎日のニコチン、アルコール、または薬物使用（カフェインを除く）。
- 過去2週間の神経調節（TMS、TUS、TDC、TACSなど）セッション（現在のプロトコルを除く）への参加。
- たとえば、重度の喘息、および/または食物および非食品アレルギー（例：ラテックス、洗剤、石鹸など）によるアナフィラキシーの歴史。
- 二酸化炭素のレベルの増加としての重大な慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴は、キャビテーションおよび関連する組織損傷に対する感受性を高める可能性があります。
- 視覚視力における補正されていない障害は、タスクの参加に影響を与えるほど深刻です。
- 英語ではない。 正当化：この研究で使用されている行動タスクの一部のデータの整合性は、英語でのみ検証されているため、妥協されます。 最も重要なことは、参加者がTUおよびMRI手順を経験している場合、安全手順に関する継続的なコミュニケーションが必要です。 英語以外の言語でTUSおよびMRIの安全手順を効果的に伝達できないことは、英語を話す参加者の安全性を損なう可能性があります。
- 深刻な皮膚病または手または頭の深刻な皮膚アレルギー。 正当化：ジェルは、それぞれトランスデューサーのカップリングと電極配置のために、頭と手の両方の皮膚に塗布されます。 そのような治療に対するアレルギーまたは副作用を排除する必要があります。
- 低摂氏、つまり、臭いの感覚、または虚血の低下、すなわち臭いの喪失（嗅覚識別スコア<10）。 正当化：匂いを嗅ぐ能力は、タスクのパフォーマンスにとって最も重要です。
- 妊娠。 正当化：MRIとポーズが胎児にリスクがあるかどうかは不明です。
- 調査員の判断において、参加と両立しない他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
嗅覚の知覚的意思決定タスクの前にpircまたは偽のtusを標的とするtus
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120秒の100 Hz低強度経頭蓋超音波刺激を標的とする梨状皮質を標的とする
白質を標的とする100 Hzの低強度経頭蓋超音波刺激の120秒
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実験的：実験2
嗅覚コンディショニングタスクの前に扁桃体または偽のtusを標的とするtus
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白質を標的とする100 Hzの低強度経頭蓋超音波刺激の120秒
扁桃体を標的とする100 Hzの低強度経頭蓋超音波刺激の120秒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクパフォーマンス<Tab>
時間枠：Tusの直後
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行動タスクに関する応答
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Tusの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクベースのfMRI
時間枠：Tusの直後
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実験1の行動タスク中のfMRI応答
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Tusの直後
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症状の報告
時間枠：Tusの前、最中、後
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症状の報告
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Tusの前、最中、後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thorsten Kahnt, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
正常な生理の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了
Tus pircの臨床試験
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University Health Network, Toronto募集
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University Health Network, Toronto積極的、募集していない
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Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.募集
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Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.募集
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Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, Italy完了
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Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
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Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)完了
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Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.積極的、募集していない