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Meccanismi causali del comportamento guidato dagli odori nell'uomo

1 luglio 2026 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

Non si sa poco su come diverse regioni del cervello responsabili del senso dell'odore di odore. In questo studio, i ricercatori usano una tecnica chiamata stimolazione ecografica transcranica (TUS) per imparare come gli odori influenzano il cervello e il comportamento.

Obiettivo:

Per saperne di più su come funziona il senso dell'odore umano.

Ammissibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni che sono destrimani.

Progetto:

I partecipanti possono fare volontariato per un massimo di 2 diversi esperimenti. Ogni esperimento richiede 5 visite, ciascuna a circa 1 settimana di distanza. Cibo, alcol e caffeina possono essere limitati prima delle visite.

All'inizio di ogni visita, i partecipanti risponderanno alle domande sulla loro salute e su quanto bene hanno dormito. Il loro senso dell'olfatto sarà valutato.

Alcune visite possono includere attività su un computer: mentre svolgono queste attività, ai partecipanti può essere chiesto di annusare diversi odori, guardare le immagini e ascoltare i suoni. Indossano dispositivi per tracciare la respirazione, la pressione sanguigna, il polso e altre risposte del corpo ai compiti.

Alcune visite possono includere TUS: TUS utilizza onde ad ultrasuoni per cambiare brevemente l'attività cerebrale. Verrà applicato un gel sul cuoio capelluto e sui capelli e un dispositivo verrà posizionato contro la testa del partecipante. I partecipanti possono sentire un tocco, una trazione e/o una sensazione calda sulla pelle sotto il dispositivo. Possono anche sentire una contrazione in faccia, collo, braccio o muscoli delle gambe. I partecipanti svolgeranno compiti prima e dopo TUS.

Alcune visite includeranno scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI). FMRI utilizza onde magnete e radio per catturare immagini dell'attività all'interno del cervello. I partecipanti si troveranno su un tavolo che scivola in un tubo. Eseguiranno attività all'interno dello scanner ...

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

La corteccia olfattiva primaria è stata implicata in una varietà di comportamenti odorati in modelli animali e umani. Tuttavia, sono attualmente mancanti prove causali dirette del ruolo funzionale delle diverse regioni olfattitarie primarie nell'uomo, a causa della mancanza di metodi di neuromodulazione non invasivi che possono colpire efficacemente le regioni cerebrali profonde. Con il recente progresso della stimolazione ecografica focalizzata transcranica (TUS), questa sfida può ora essere superata. L'obiettivo di questo protocollo è utilizzare TUS per modulare temporaneamente l'attività nella corteccia olfattiva primaria e quindi valutare il suo contributo alla funzione olfattiva.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è determinare il contributo causale delle regioni cerebrali olfattive primarie alle funzioni olfattive. L'obiettivo secondario è 1) valutare i meccanismi neurali attraverso i quali queste regioni cerebrali supportano queste funzioni olfattive e 2) valutare il profilo di sicurezza della TUS.

Endpoint:

L'endpoint primario è determinare se TUS delle cortecce olfattive altera la funzione olfattiva. Gli endpoint secondari sono a 1) valutare se TUS cambia l'attività neurale nelle regioni olfattive e 2) valutare il grado in cui TUS suscita effetti collaterali indesiderati nei partecipanti ad adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  2. Di età compresa tra 18 e 45 anni. Giustificazione: molti processi neurali cambiano con l'età e questi cambiamenti potrebbero introdurre una variabilità indesiderata nei segnali misurati.
  3. In buona salute generale in base alla valutazione dell'investigatore di consulenza medica (MAI).
  4. Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante la durata dello studio. La firma del consenso sarà la documentazione di soddisfare questo criterio.
  5. Destrimani.

Criteri di esclusione

Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione:

  1. Qualsiasi disturbo neurologico che aumenterebbe il rischio di crisi da TUS come ictus, lesioni cerebrali, neurochirurgia precedente, epilessia, qualsiasi storia di sequestro o episodio di svenimento di causa sconosciuta, frequente mal di testa o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza, che dura oltre 30 minuti o con sequela che dura più di un mese. Il MAI manterrà inoltre la discrezione per escludere in base a una storia di una malattia neurologica o trauma che può compromettere la sicurezza o l'integrità dei dati.
  2. Predisposizione alle convulsioni (ad es. Storia familiare di primo grado di epilessia potenzialmente ereditaria, ecc.).
  3. Uso attuale (qualsiasi uso nella scorsa settimana, uso quotidiano per più di una settimana negli ultimi 3 mesi) da qualsiasi farmaco investigativo o da qualsiasi farmaco con psicotropi (ad esempio benzodiazepine, ecc.) O Azione anti-convulsiva. Questo sarà determinato a discrezione del MAI.
  4. Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica, o TU a causa di determinati dispositivi o impianti metallici o magnetici nel corpo, nella claustrofobia o in altri motivi.
  5. Storia della perdita dell'udito indotta dal rumore o dell'acufene.
  6. Storia recente (negli ultimi 12 mesi) di disabilità dell'apprendimento, principale disturbo psichiatrico DSM-5 tra cui il principale disturbo affettivo, l'ADHD, il disturbo ossessivecompulsivo, la schizofrenia o il PTSD. Questo sarà determinato a discrezione del MAI.
  7. Modello di consumo di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi indicativa di uso dannoso, perdita di controllo sull'uso o dipendenza fisica.
  8. Nicotina, alcol o droghe giornaliere (esclusa la caffeina) per almeno 4 settimane continue negli ultimi 12 mesi.
  9. Partecipazione a qualsiasi neuromodulazione (ad es. TMS, TUS, TDCS, TACS, ecc.) (Escludendo l'attuale protocollo) nelle ultime due settimane.
  10. Storia di anafilassi, ad esempio, a causa di asma gravi e/o allergie alimentari e non alimentari (ad esempio lattice, detergenti, sapone, ecc.).
  11. La storia di significative malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) poiché un aumento dei livelli di anidride carbonica può aumentare la suscettibilità alla cavitazione e al correlato danno ai tessuti.
  12. Non corretti correzioni nell'acuità visiva abbastanza gravi da influire sulla partecipazione dell'attività.
  13. Parlare non inglesi. Giustificazione: l'integrità dei dati di alcuni dei compiti comportamentali utilizzati in questo studio sarebbe compromessa in quanto sono state validate solo in inglese. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione in corso relative alle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure TUS e MRI. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza TUS e MRI in una lingua diversa dall'inglese potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti al linguaggio non inglesi.
  14. Malattia grave della pelle o una grave allergia alla pelle sulle mani o sulla testa. Giustificazione: il gel verrà applicato sulla pelle sia su testa che su mani, rispettivamente per l'accoppiamento del trasduttore e il posizionamento degli elettrodi. È necessario escludere reazioni allergiche o avverse a tale trattamento.
  15. L'iposmia, cioè una riduzione del senso dell'olfatto, o anosmia, ovvero la perdita di odore (sniffin 'stick il punteggio di identificazione olfattiva <10). Giustificazione: la capacità di annusare è fondamentale per le prestazioni dell'attività.
  16. Gravidanza. Giustificazione: non è noto se la risonanza magnetica e posa rischi per i feti.
  17. Qualsiasi altra condizione che nel giudizio degli investigatori è incompatibile con la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento 1
TU TUS Target PIRC o FAM TUS prima del compito di processo decisionale percettivo olfattivo
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata alla corteccia piriforme
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata alla sostanza bianca
Sperimentale: Esperimento 2
TUS Targeting Amigdala o FAMI TUS prima dell'attività di condizionamento olfattivo
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata alla sostanza bianca
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata all'amigdala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance dell'attività <Tab>
Lasso di tempo: Immediatamente dopo TUS
Risposte su compiti comportamentali
Immediatamente dopo TUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI basato sulle attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo TUS
Risposte fMRI durante l'attività comportamentale nell'esperimento 1
Immediatamente dopo TUS
Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: prima, durante e dopo TUS
Rapporto sui sintomi
prima, durante e dopo TUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

18 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10002358
  • 002358-DA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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