Meccanismi causali del comportamento guidato dagli odori nell'uomo
Sfondo:
Non si sa poco su come diverse regioni del cervello responsabili del senso dell'odore di odore. In questo studio, i ricercatori usano una tecnica chiamata stimolazione ecografica transcranica (TUS) per imparare come gli odori influenzano il cervello e il comportamento.
Obiettivo:
Per saperne di più su come funziona il senso dell'odore umano.
Ammissibilità:
Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni che sono destrimani.
Progetto:
I partecipanti possono fare volontariato per un massimo di 2 diversi esperimenti. Ogni esperimento richiede 5 visite, ciascuna a circa 1 settimana di distanza. Cibo, alcol e caffeina possono essere limitati prima delle visite.
All'inizio di ogni visita, i partecipanti risponderanno alle domande sulla loro salute e su quanto bene hanno dormito. Il loro senso dell'olfatto sarà valutato.
Alcune visite possono includere attività su un computer: mentre svolgono queste attività, ai partecipanti può essere chiesto di annusare diversi odori, guardare le immagini e ascoltare i suoni. Indossano dispositivi per tracciare la respirazione, la pressione sanguigna, il polso e altre risposte del corpo ai compiti.
Alcune visite possono includere TUS: TUS utilizza onde ad ultrasuoni per cambiare brevemente l'attività cerebrale. Verrà applicato un gel sul cuoio capelluto e sui capelli e un dispositivo verrà posizionato contro la testa del partecipante. I partecipanti possono sentire un tocco, una trazione e/o una sensazione calda sulla pelle sotto il dispositivo. Possono anche sentire una contrazione in faccia, collo, braccio o muscoli delle gambe. I partecipanti svolgeranno compiti prima e dopo TUS.
Alcune visite includeranno scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI). FMRI utilizza onde magnete e radio per catturare immagini dell'attività all'interno del cervello. I partecipanti si troveranno su un tavolo che scivola in un tubo. Eseguiranno attività all'interno dello scanner ...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
La corteccia olfattiva primaria è stata implicata in una varietà di comportamenti odorati in modelli animali e umani. Tuttavia, sono attualmente mancanti prove causali dirette del ruolo funzionale delle diverse regioni olfattitarie primarie nell'uomo, a causa della mancanza di metodi di neuromodulazione non invasivi che possono colpire efficacemente le regioni cerebrali profonde. Con il recente progresso della stimolazione ecografica focalizzata transcranica (TUS), questa sfida può ora essere superata. L'obiettivo di questo protocollo è utilizzare TUS per modulare temporaneamente l'attività nella corteccia olfattiva primaria e quindi valutare il suo contributo alla funzione olfattiva.
Obiettivi:
L'obiettivo primario è determinare il contributo causale delle regioni cerebrali olfattive primarie alle funzioni olfattive. L'obiettivo secondario è 1) valutare i meccanismi neurali attraverso i quali queste regioni cerebrali supportano queste funzioni olfattive e 2) valutare il profilo di sicurezza della TUS.
Endpoint:
L'endpoint primario è determinare se TUS delle cortecce olfattive altera la funzione olfattiva. Gli endpoint secondari sono a 1) valutare se TUS cambia l'attività neurale nelle regioni olfattive e 2) valutare il grado in cui TUS suscita effetti collaterali indesiderati nei partecipanti ad adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NIDA IRP Screening Team
- Numero di telefono: (800) 535-8254
- Email: researchstudies@nida.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Numero di telefono: (667) 312-5175
- Email: thorsten.kahnt@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Contatto:
- Thorsten Kahnt
- Numero di telefono: 667-312-5175
- Email: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criteri di inclusione
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
- Di età compresa tra 18 e 45 anni. Giustificazione: molti processi neurali cambiano con l'età e questi cambiamenti potrebbero introdurre una variabilità indesiderata nei segnali misurati.
- In buona salute generale in base alla valutazione dell'investigatore di consulenza medica (MAI).
- Accordo per aderire alle considerazioni sullo stile di vita durante la durata dello studio. La firma del consenso sarà la documentazione di soddisfare questo criterio.
- Destrimani.
Criteri di esclusione
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione:
- Qualsiasi disturbo neurologico che aumenterebbe il rischio di crisi da TUS come ictus, lesioni cerebrali, neurochirurgia precedente, epilessia, qualsiasi storia di sequestro o episodio di svenimento di causa sconosciuta, frequente mal di testa o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza, che dura oltre 30 minuti o con sequela che dura più di un mese. Il MAI manterrà inoltre la discrezione per escludere in base a una storia di una malattia neurologica o trauma che può compromettere la sicurezza o l'integrità dei dati.
- Predisposizione alle convulsioni (ad es. Storia familiare di primo grado di epilessia potenzialmente ereditaria, ecc.).
- Uso attuale (qualsiasi uso nella scorsa settimana, uso quotidiano per più di una settimana negli ultimi 3 mesi) da qualsiasi farmaco investigativo o da qualsiasi farmaco con psicotropi (ad esempio benzodiazepine, ecc.) O Azione anti-convulsiva. Questo sarà determinato a discrezione del MAI.
- Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica, o TU a causa di determinati dispositivi o impianti metallici o magnetici nel corpo, nella claustrofobia o in altri motivi.
- Storia della perdita dell'udito indotta dal rumore o dell'acufene.
- Storia recente (negli ultimi 12 mesi) di disabilità dell'apprendimento, principale disturbo psichiatrico DSM-5 tra cui il principale disturbo affettivo, l'ADHD, il disturbo ossessivecompulsivo, la schizofrenia o il PTSD. Questo sarà determinato a discrezione del MAI.
- Modello di consumo di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi indicativa di uso dannoso, perdita di controllo sull'uso o dipendenza fisica.
- Nicotina, alcol o droghe giornaliere (esclusa la caffeina) per almeno 4 settimane continue negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi neuromodulazione (ad es. TMS, TUS, TDCS, TACS, ecc.) (Escludendo l'attuale protocollo) nelle ultime due settimane.
- Storia di anafilassi, ad esempio, a causa di asma gravi e/o allergie alimentari e non alimentari (ad esempio lattice, detergenti, sapone, ecc.).
- La storia di significative malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) poiché un aumento dei livelli di anidride carbonica può aumentare la suscettibilità alla cavitazione e al correlato danno ai tessuti.
- Non corretti correzioni nell'acuità visiva abbastanza gravi da influire sulla partecipazione dell'attività.
- Parlare non inglesi. Giustificazione: l'integrità dei dati di alcuni dei compiti comportamentali utilizzati in questo studio sarebbe compromessa in quanto sono state validate solo in inglese. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione in corso relative alle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure TUS e MRI. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza TUS e MRI in una lingua diversa dall'inglese potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti al linguaggio non inglesi.
- Malattia grave della pelle o una grave allergia alla pelle sulle mani o sulla testa. Giustificazione: il gel verrà applicato sulla pelle sia su testa che su mani, rispettivamente per l'accoppiamento del trasduttore e il posizionamento degli elettrodi. È necessario escludere reazioni allergiche o avverse a tale trattamento.
- L'iposmia, cioè una riduzione del senso dell'olfatto, o anosmia, ovvero la perdita di odore (sniffin 'stick il punteggio di identificazione olfattiva <10). Giustificazione: la capacità di annusare è fondamentale per le prestazioni dell'attività.
- Gravidanza. Giustificazione: non è noto se la risonanza magnetica e posa rischi per i feti.
- Qualsiasi altra condizione che nel giudizio degli investigatori è incompatibile con la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esperimento 1
TU TUS Target PIRC o FAM TUS prima del compito di processo decisionale percettivo olfattivo
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120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata alla corteccia piriforme
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata alla sostanza bianca
|
|
Sperimentale: Esperimento 2
TUS Targeting Amigdala o FAMI TUS prima dell'attività di condizionamento olfattivo
|
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata alla sostanza bianca
120 secondi di stimolazione a ecografia transcranica a bassa intensità da 100 Hz mirata all'amigdala
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance dell'attività <Tab>
Lasso di tempo: Immediatamente dopo TUS
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Risposte su compiti comportamentali
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Immediatamente dopo TUS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fMRI basato sulle attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo TUS
|
Risposte fMRI durante l'attività comportamentale nell'esperimento 1
|
Immediatamente dopo TUS
|
|
Rapporto sui sintomi
Lasso di tempo: prima, durante e dopo TUS
|
Rapporto sui sintomi
|
prima, durante e dopo TUS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002358
- 002358-DA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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