A szag-vezérelt viselkedés okozati mechanizmusai az emberekben
Háttér:
Kevés ismert arról, hogy az agy különböző régiói felelősek az emberi szagérzékelés viselkedéséért. Ebben a tanulmányban a kutatók transzkraniális ultrahang stimuláció (TU) nevű technikát alkalmaznak, hogy megtanulják, hogy a szagok hogyan befolyásolják az agyat és a viselkedést.
Célkitűzés:
Ha többet szeretne megtudni az emberi szagérzet működéséről.
Jogosultság:
Az egészséges, 18-45 éves korú emberek, akik jobbkezesek.
Tervezés:
A résztvevők akár 2 különböző kísérletre is önként jelentkezhetnek. Minden kísérlethez 5 látogatást igényel, mindegyik kb. 1 hetes egymástól. Az ételek, az alkohol és a koffein korlátozott lehet a látogatások előtt.
Minden látogatás kezdetén a résztvevők válaszolnak az egészségükkel és az alvással kapcsolatos kérdésekkel. Szagérzetüket meg fogják értékelni.
Egyes látogatások tartalmazhatnak feladatokat a számítógépen: míg ezeket a feladatokat elvégzi, a résztvevőket felkérhetik, hogy szagolják meg a különböző szagokat, nézzenek meg a képeket és hallgassák meg a hangokat. Olyan eszközöket fognak viselni, amelyek nyomon követik a légzést, a vérnyomást, az impulzust és a testre adott egyéb testválaszokat.
Egyes látogatások között lehet a TUS: A TUS ultrahanghullámokat használ az agyi aktivitás rövid megváltoztatására. A fejbőrre és a hajra egy gélt alkalmaznak, és egy eszközt a résztvevő feje felé helyeznek. A résztvevők megérinthetik, hogy megcsapolják, húzzák és/vagy meleg érzést érjenek a bőr alatt a bőrön. Lehet, hogy rángatózást érezhetnek az arcukban, a nyakukban, a karjukban vagy a lábizmában is. A résztvevők feladatokat végeznek a TUS előtt és után.
Néhány látogatás tartalmazza a funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) szkennelést. Az FMRI mágnes- és rádióhullámokat használ az agyon belüli aktivitás képeinek rögzítésére. A résztvevők egy csőbe csúszós asztalon fekszenek. Feladatokat végeznek a szkenner belsejében ....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi leírás:
Az elsődleges szaglási kéreg különféle szagú viselkedésben szerepel mind az állati modellekben, mind az emberekben. Jelenleg hiányoznak azonban a különféle primer szaglási régiók funkcionális szerepének közvetlen okozati bizonyítéka az emberekben, mivel nincs olyan nem invazív neuromodulációs módszer, amely hatékonyan képes megcélozni a mély agyi régiókat. A transzkraniális fókuszált ultrahang stimuláció (TU) közelmúltbeli fejlődésével ez a kihívás most legyőzhető. Ennek a protokollnak az a célja, hogy a TUS -t használja az aktivitás átmenetileg modulálására az elsődleges szaglási kéregben, és ezáltal felméri annak hozzájárulását a szaglás funkcióhoz.
Célkitűzések:
Az elsődleges cél az elsődleges szaglási agyi régiók okozati hozzájárulásának meghatározása a szaglási funkciókhoz. A másodlagos cél az, hogy 1) értékelje azokat az idegi mechanizmusokat, amelyek révén ezek az agyi régiók támogatják ezeket a szaglási funkciókat, és 2) értékelik a TUS biztonsági profilját.
Végpontok:
Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a szaglási kéreg TU -ja megváltoztatja -e a szaglás funkciót. A másodlagos végpontok az, hogy 1) értékeljék, hogy a TUS megváltoztatja -e a neurális aktivitást a szaglási régiókban, és 2) felméri, hogy a TUS milyen mértékben vált ki az egészséges felnőtt résztvevőknél nem kívánt mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NIDA IRP Screening Team
- Telefonszám: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonszám: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kapcsolatba lépni:
- Thorsten Kahnt
- Telefonszám: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Befogadási kritériumok
Annak érdekében, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Hajlandó, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak és a vizsgálat időtartamának rendelkezésre állásának.
- 18-45 éves. Indokolás: Sok idegi folyamat megváltozik az életkorral, és ezek a változások nem kívánt variabilitást eredményezhetnek a mért jelekben.
- Jó általános egészséggel, az orvosi tanácsadó (MAI) értékelése alapján.
- Megállapodás az életmód megfontolásainak betartásáról a tanulmányi időtartam alatt. A hozzájárulás aláírása a kritérium teljesítésének dokumentációja lesz.
- Jobbkezes.
Kizárási kritériumok
Azok a személyek, akik teljesítik a következő kritériumok bármelyikét, kizárják a részvételt:
- Bármely idegrendszeri rendellenesség, amely növeli a rohamok kockázatát, például stroke, agyi sérülések, korábbi idegsebészet, epilepszia, bármilyen roham vagy ájulási epizód, ismeretlen okból, gyakran súlyos fejfájás vagy fej trauma, amely tudatosságvesztést eredményez, több mint 30 percig tartva, vagy egy hónapnál hosszabb ideig tartó folytatással tart. A MAI megtartja a mérlegelési jogkörét is, hogy kizárja a neurológiai betegség vagy trauma története alapján, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy az adatok integritását.
- A rohamokra való hajlam (például a potenciálisan örökletes epilepszia első fokú családtörténete stb.).
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy pszichotropikus (például benzodiazepinek stb.), Vagy anti-pro-convulzív hatás, jelenlegi felhasználása (az elmúlt héten bármilyen felhasználás, az elmúlt 3 hónapban több mint egy héten keresztüli felhasználás) vagy pszichotropikus gyógyszerekkel. Ezt a MAI belátása szerint határozzák meg.
- Nem képes átmenni az MRI -n vagy a TU -kon bizonyos fém vagy mágneses eszközök vagy implantátumok miatt a testben, klaustrofóbia vagy egyéb okok miatt.
- A zaj által kiváltott hallásvesztés vagy fülzúgás története.
- A tanulási fogyatékosság, a fő DSM-5 pszichiátriai rendellenesség (az elmúlt 12 hónapon belül) közelmúltbeli története (az elmúlt 12 hónapban), beleértve a fő érzelmi rendellenességeket, az ADHD-t, az obsessiveCompulsive rendellenességet, a skizofréniát vagy a PTSD-t. Ezt a MAI belátása szerint határozzák meg.
- Az alkohol- és kábítószer -használat mintája az elmúlt 12 hónapban, ami a káros használatra, a felhasználás elleni ellenőrzés elvesztésére vagy a fizikai függőségre utal.
- Napi nikotin-, alkohol- vagy kábítószer -használat (a koffein kivételével) legalább 4 folyamatos hétig az elmúlt 12 hónapban.
- Részvétel bármilyen neuromodulációban (például TMS, TUS, TDCS, TACS stb.) Session (a jelenlegi protokoll kivételével) az elmúlt két hétben.
- Az anafilaxia története, például a súlyos asztma és/vagy élelmiszer- és nem élelmiszer-allergia miatt (például latex, mosószerek, szappan stb.).
- A szignifikáns krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) története, mivel a megnövekedett szén -dioxidszint növeli a kavitációra és a kapcsolódó szövetkárosodást.
- A látásélesség kialakítás nélküli károsodása elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja a feladat részvételét.
- Nem angol nyelvű beszéd. Indoklás: A tanulmányban alkalmazott egyes viselkedési feladatok adatintegritása veszélybe kerülne, mivel azokat csak angolul validálták. A legfontosabb, hogy a biztonsági eljárásokkal kapcsolatos folyamatos kommunikáció szükséges, ha a résztvevők TUS és MRI eljárásokon vesznek részt. A TUS és az MRI biztonsági eljárások hatékony kommunikációjának képtelensége az angol nyelven kívüli nyelven veszélyeztetheti a nem angol nyelvű résztvevők biztonságát.
- Súlyos bőrbetegség vagy súlyos bőrallergia a kezén vagy a fején. Indokolás: A gélt a fej és a kezek bőrére is alkalmazzák, a transzducer kapcsolásához és az elektróda elhelyezéséhez. Az ilyen kezelésre adott allergiás vagy nemkívánatos reakciókat ki kell zárni.
- A hyposmia, azaz csökkent szaga- vagy anosmia, azaz a szagvesztés (szippantás a szaglás azonosító pontszáma <10). Indoklás: A szaglás képessége kiemelkedően fontos a feladat teljesítményéhez.
- Terhesség. Indokolás: Nem ismert, hogy az MRI és a magzatok kockázata.
- Bármely más feltétel, amely a nyomozók megítélése során összeegyeztethetetlen a részvétellel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérlet
A PIRC -t vagy az ál -tus -t célzó tus a szaglás észlelési döntéshozatali feladat előtt
|
120 másodperc 100 Hz-es alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció, amely a piriform cortexet célozza meg
120 másodperc 100 Hz alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció, amely a fehér anyagot célozza meg
|
|
Kísérleti: 2. kísérlet
TUS az amygdala vagy az ál -tus célzása előtt a szaglás kondicionáló feladat előtt
|
120 másodperc 100 Hz alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció, amely a fehér anyagot célozza meg
120 másodperc 100 Hz alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció, amely az amygdala-t célozza meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feladat teljesítménye <Tab>
Időkeret: Közvetlenül a tus után
|
Válaszok a viselkedési feladatokra
|
Közvetlenül a tus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
feladat-alapú fMRI
Időkeret: Közvetlenül a tus után
|
FMRI válaszok a viselkedésbeli feladat során az 1. kísérletben
|
Közvetlenül a tus után
|
|
A tünetek jelentése
Időkeret: TU -k előtt, alatt és után
|
A tünetek jelentése
|
TU -k előtt, alatt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10002358
- 002358-DA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .