- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07099092
- Juicio original
Mecanismos causales de comportamiento guiado por olor en humanos
Fondo:
Poco se sabe sobre cómo las diferentes regiones del cerebro responsables de los comportamientos de la guía del sentido del sentido humano. En este estudio, los investigadores usan una técnica llamada estimulación de ultrasonido transcraneal (TUS) para aprender cómo los olores afectan el cerebro y el comportamiento.
Objetivo:
Para obtener más información sobre cómo funciona el sentido del olfato humano.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 45 años que son diestros.
Diseño:
Los participantes pueden ser voluntarios para hasta 2 experimentos diferentes. Cada experimento requiere 5 visitas, cada una de aproximadamente 1 semana de diferencia. La comida, el alcohol y la cafeína pueden limitarse antes de las visitas.
Al comienzo de cada visita, los participantes responderán preguntas sobre su salud y qué tan bien durmieron. Su sentido del olfato será evaluado.
Algunas visitas pueden incluir tareas en una computadora: mientras realizan estas tareas, se les puede pedir a los participantes que huelan diferentes olores, miren imágenes y escuchen sonidos. Usarán dispositivos para rastrear la respiración, la presión arterial, el pulso y otras respuestas corporales a las tareas.
Algunas visitas pueden incluir TUS: TUS utiliza ondas de ultrasonido para cambiar brevemente la actividad cerebral. Se aplicará un gel al cuero cabelludo y al cabello, y se colocará un dispositivo contra la cabeza del participante. Los participantes pueden sentir una sensación de tapping, tirar y/o cálida en la piel debajo del dispositivo. También pueden sentir una contracción en la cara, el cuello, el brazo o los músculos de las piernas. Los participantes harán tareas antes y después de TUS.
Algunas visitas incluirán escane de imágenes de resonancia magnética (fMRI) funcionales. FMRI utiliza ondas magnéticas y de radio para capturar imágenes de la actividad dentro del cerebro. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza en un tubo. Realizarán tareas dentro del escáner ...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
La corteza olfatoria primaria se ha implicado en una variedad de comportamientos de odor guiado tanto en modelos animales como en humanos. Sin embargo, actualmente falta evidencia causal directa del papel funcional de las diferentes regiones olfativas primarias en humanos, debido a la falta de métodos de neuromodulación no invasivos que pueden dirigirse efectivamente a las regiones cerebrales profundas. Con el reciente avance de la estimulación de ultrasonido enfocado transcraneal (TUS), este desafío ahora puede superarse. El objetivo de este protocolo es usar TU para modular temporalmente la actividad en la corteza olfativa primaria y, por lo tanto, evaluar su contribución a la función olfativa.
Objetivos:
El objetivo principal es determinar la contribución causal de las regiones del cerebro olfativo primario a las funciones olfativas. El objetivo secundario es 1) evaluar los mecanismos neuronales por los cuales estas regiones cerebrales apoyan estas funciones olfativas, y 2) evaluar el perfil de seguridad de TUS.
Puntos finales:
El punto final principal es determinar si TUS de cortezas olfativas altera la función olfativa. Los puntos finales secundarios son 1) evaluar si TUS cambia la actividad neuronal en las regiones olfativas y 2) evalúa el grado en que TUS provoca efectos secundarios no deseados en participantes adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NIDA IRP Screening Team
- Número de teléfono: (800) 535-8254
- Correo electrónico: researchstudies@nida.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Número de teléfono: (667) 312-5175
- Correo electrónico: thorsten.kahnt@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Contacto:
- Thorsten Kahnt
- Número de teléfono: 667-312-5175
- Correo electrónico: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con los siguientes criterios:
- La voluntad de cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
- De 18 a 45 años de edad. Justificación: muchos procesos neurales cambian con la edad, y estos cambios podrían introducir la variabilidad no deseada en las señales medidas.
- En buena salud general basada en la evaluación del Investigador de Asesoría Médica (MAI).
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio. La firma de consentimiento será la documentación de cumplir con este criterio.
- Diestro.
Criterios de exclusión
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación:
- Cualquier trastorno neurológico que aumente el riesgo de convulsiones de TUS, como accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, neurocirugía previa, epilepsia, cualquier historia de convulsiones o episodio de desmayos de causa desconocida, dolor de cabeza severo frecuente o trauma en la cabeza que resulta en pérdida de conciencia, que dura más de 30 minutos o con secuelas que duran más de un mes. El MAI también retendrá la discreción para excluir en base a un historial de una enfermedad o trauma neurológico que pueda comprometer la seguridad o la integridad de los datos.
- Predisposición a las convulsiones (por ejemplo, antecedentes familiares de primer grado de epilepsia potencialmente hereditaria, etc.).
- Uso actual (cualquier uso de la semana pasada, uso diario durante más de una semana en los últimos 3 meses) de cualquier medicamento de investigación o de cualquier medicamento con psicotrópico (por ejemplo, benzodiacepinas, etc.), o acción anti o pro-convulsiva. Esto se determinará a discreción del MAI.
- Incapaz de someterse a MRI, o TUS debido a ciertos dispositivos o implantes metálicos o magnéticos en el cuerpo, claustrofobia u otras razones.
- Historia de pérdida auditiva inducida por ruido o tinnitus.
- Historia reciente (en los últimos 12 meses) de discapacidad de aprendizaje, trastorno psiquiátrico DSM-5 principal que incluye un trastorno afectivo mayor, TDAH, trastorno obsesivo, esquizofrenia o TEPT. Esto se determinará a discreción del MAI.
- Patrón de consumo de alcohol y drogas en los últimos 12 meses que es indicativo de uso dañino, pérdida de control sobre el uso o la dependencia física.
- El uso diario de nicotina, alcohol o drogas (excluyendo cafeína) durante al menos 4 semanas continuas en los últimos 12 meses.
- Participación en cualquier neuromodulación (por ejemplo, TMS, TUS, TDCS, TACS, etc.) Sesión (excluyendo el protocolo actual) en las últimas dos semanas.
- Historia de la anafilaxia, por ejemplo, debido al asma severa, y/o alergias alimentarias y no alimentarias (por ejemplo, látex, detergentes, jabón, etc.).
- La historia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa (EPOC) a medida que el aumento de los niveles de dióxido de carbono puede aumentar la susceptibilidad a la cavitación y el daño tisular relacionado.
- Deteneraciones no corregidas en la agudeza visual lo suficientemente grave como para afectar la participación de la tarea.
- Hablando sin inglés. Justificación: la integridad de los datos de algunas de las tareas de comportamiento utilizadas en este estudio se vería comprometida, ya que solo se han validado en inglés. Lo más importante es que la comunicación continua con respecto a los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a procedimientos de TUS y MRI. La incapacidad de comunicar efectivamente los procedimientos de seguridad de TUS y MRI en un idioma distinto del inglés podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
- Enfermedad de la piel grave o alergia a la piel grave en las manos o la cabeza. Justificación: el gel se aplicará a la piel tanto en la cabeza como en las manos, para el acoplamiento del transductor y la colocación del electrodo, respectivamente. Las reacciones alérgicas o adversas a dicho tratamiento deben descartarse.
- La hiposmia, es decir, la disminución del sentido del olfato, o la anosmia, es decir, la pérdida del olfato (Sniffin 'Sticks Puntuación de identificación olfativa <10). Justificación: la capacidad de oler es primordial para el rendimiento de la tarea.
- Embarazo. Justificación: se desconoce si MRI y plantean riesgos para los fetos.
- Cualquier otra condición que en el juicio de los investigadores sea incompatible con la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimento 1
TUS dirigido a PIRC o Tus Sham antes de la tarea de toma de decisiones perceptivas olfactorias
|
120 segundos de estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad de 100 Hz dirigido a la corteza piriforme
120 segundos de estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad de 100 Hz dirigido a la materia blanca
|
|
Experimental: Experimento 2
Tus dirigido a la amígdala o las tus simuladas antes de la tarea de acondicionamiento olfativo
|
120 segundos de estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad de 100 Hz dirigido a la materia blanca
120 segundos de estimulación de ultrasonido transcraneal de baja intensidad de 100 Hz dirigido a la amígdala
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la tarea <Bab>
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de TUS
|
Respuestas sobre tareas de comportamiento
|
Inmediatamente después de TUS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FMRI basado en tareas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de TUS
|
respuestas fMRI durante la tarea de comportamiento en el Experimento 1
|
Inmediatamente después de TUS
|
|
Informe de síntomas
Periodo de tiempo: antes, durante y después de tus
|
Informe de síntomas
|
antes, durante y después de tus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10002358
- 002358-DA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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