Hajuohjatun käyttäytymisen syymekanismit ihmisillä
Tausta:
Hienon hajusajin tunteen käyttäytymistä vastaavat aivojen eri alueet. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tekniikkaa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi ultraäänistimulaatiolle (TUS) oppiakseen, kuinka hajut vaikuttavat aivoihin ja käyttäytymiseen.
Tavoite:
Lisätietoja ihmisen hajun tunteesta.
Kelpoisuus:
Terveet 18–45-vuotiaat ihmiset, jotka ovat oikeakätisiä.
Design:
Osallistujat voivat vapaaehtoistyötä jopa 2 erilaista kokeilua. Jokainen koe vaatii 5 vierailua, jokainen noin viikon välein. Ruoka, alkoholi ja kofeiini voidaan rajoittaa ennen vierailuja.
Jokaisen vierailun alussa osallistujat vastaavat kysymyksiin terveydestään ja siitä, kuinka hyvin he nukkuivat. Heidän hajuaan arvioidaan.
Jotkut vierailut voivat sisältää tietokoneella tehtäviä: näiden tehtävien tekemisen yhteydessä osallistujia voidaan pyytää haistamaan erilaisia hajuja, katsomaan kuvia ja kuuntelemaan ääniä. He käyttävät laitteita hengityksen, verenpaineen, pulssin ja muiden kehon vasteiden seuraamiseen tehtäviin.
Jotkut vierailut voivat sisältää TUS: TUS käyttää ultraääniaaltoja aivojen toiminnan hetkeksi. Päänahan ja hiuksiin levitetään geeli, ja laite asetetaan osallistujan päätä vasten. Osallistujat saattavat tuntea napauttamisen, vetämisen ja/tai lämpimän sensaation laitteen alla olevalla iholla. He saattavat tuntea myös nykimisen kasvoihin, kaulaan, käsivarteen tai jalkoihin. Osallistujat tekevät tehtäviä ennen ja jälkeen.
Jotkut vierailut sisältävät funktionaaliset magneettikuvauskuvien (fMRI) skannaukset. FMRI käyttää magneetti- ja radioaaltoja aivojen sisällä olevista aktiivisuuksista. Osallistujat sijaitsevat pöydällä, joka liukuu putkeen. He suorittavat tehtäviä skannerin sisällä ....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukuvaus:
Ensisijainen hajukuori on osallistunut moniin hajuohjattuihin käyttäytymiseen sekä eläinmalleissa että ihmisissä. Suora syy-todiste eri primaaristen hajualueiden funktionaalisesta roolista ihmisillä puuttuu kuitenkin tällä hetkellä ei-invasiivisten neuromodulaatiomenetelmien puutteen vuoksi, jotka voivat tehokkaasti kohdistaa syviin aivoalueisiin. Transkraniaalisen keskittyneen ultraäänistimulaation (TUS) viimeaikaisen edistymisen myötä tämä haaste voidaan nyt voittaa. Tämän protokollan tavoitteena on käyttää TU: ta väliaikaisesti moduloida aktiivisuutta primaarisessa hajukuoressa ja arvioida siten sen vaikutusta hajufunktioon.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on määrittää primaaristen hajujen aivoalueiden syy -osuus hajufunktioihin. Toissijainen tavoite on 1) arvioida hermomekanismeja, joilla nämä aivoalueet tukevat näitä hajufunktioita, ja 2) arvioi TUS: n turvallisuusprofiilia.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on selvittää, muuttavatko hajukuoren TUS: n hajufunktiot. Toissijaisten päätepisteiden on arvioitava 1) arvioida, muuttaako TUS -hermoaktiivisuutta hajualueilla ja 2) arvioi, missä määrin TUS saa aikaan ei -toivottuja sivuvaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: NIDA IRP Screening Team
- Puhelinnumero: (800) 535-8254
- Sähköposti: researchstudies@nida.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Puhelinnumero: (667) 312-5175
- Sähköposti: thorsten.kahnt@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Kahnt
- Puhelinnumero: 667-312-5175
- Sähköposti: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Osallisuuskriteerit
Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- 18–45-vuotias. Perustelu: Monet hermoprosessit muuttuvat iän myötä, ja nämä muutokset voisivat tuoda ei -toivottua vaihtelua mitattuissa signaaleissa.
- Hyvässä yleisessä terveydessä lääketieteellisen neuvoa -antavan tutkijan (MAI) arviointiin.
- Sopimus elämäntapojen näkökohtien noudattamisesta koko tutkimuksen ajan. Suostumuksen allekirjoitus on dokumentointi tämän kriteerin täyttämisestä.
- Oikeakätinen.
Syrjäytymiskriteerit
Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumisen ulkopuolelle:
- Kaikki neurologiset häiriöt, jotka lisäävät kohtausriskiä, kuten aivohalvaus, aivovauriot, aiemmat neurokirurgiat, epilepsia, kaikki takavarikointi- tai väärentämisjaksot tuntemattomasta syystä, usein vakava päänsärky tai päätrauma, joka johtaa tietoisuuden menettämiseen, kestäen yli 30 minuuttia tai jatkoa kestävät pidempään kuin yksi kuukausi. MAI säilyttää myös harkintavaltaa sulkea pois neurologisen sairauden tai trauman historiaa, joka voi vaarantaa turvallisuuden tai tiedon eheyden.
- Taipumus kohtauksiin (esim. Ensimmäisen asteen perheen historia mahdollisesti perinnöllisestä epilepsiasta jne.).
- Nykyinen käyttö (mikä tahansa käyttö viime viikolla, päivittäinen käyttö yli viikon viimeisen 3 kuukauden aikana) kaikista tutkittavasta lääkkeestä tai kaikista lääkkeistä, joilla on psykotrooppinen (esim. Bentsodiatsepiinit jne.) Tai anti- tai anti-ankulaatiota. Tämä määritetään MAI: n harkinnan mukaan.
- TU: n tiettyjen metallisten tai magneettisten laitteiden tai implanttien vuoksi kehon, klaustrofobian tai muiden syiden vuoksi ei voi tapahtua MRI tai TUS.
- Melun aiheuttaman kuulonmenetyksen tai tinnituksen historia.
- Viimeaikainen historia (viimeisen 12 kuukauden aikana) oppimisvaikeuksista, tärkeimmistä DSM-5-psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien merkittävä afektiivinen häiriö, ADHD, obsessivecomulsiivinen häiriö, skitsofrenia tai PTSD. Tämä määritetään MAI: n harkinnan mukaan.
- Alkoholin ja huumeiden käytön malli viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä osoittaa haitallista käyttöä, käytön hallinnan menetystä tai fyysistä riippuvuutta.
- Päivittäinen nikotiini, alkoholi tai huumeiden käyttö (ilman kofeiinia) vähintään 4 jatkuvaa viikkoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa neuromodulaatioon (esim. TMS, TUS, TDC: t, TACS jne.) Istunnossa (lukuun ottamatta nykyistä protokollaa) viimeisen kahden viikon aikana.
- Anafylaksian historia, esimerkiksi vakavan astman ja/tai ruoan ja muiden kuin elintarvikkeiden allergioiden (esim. Lateksi, pesuaineet, saippua jne.).
- Merkittävän kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia, kun lisääntynyt hiilidioksiditasot voivat lisätä herkkyyttä kavitaatiolle ja siihen liittyville kudosvaurioille.
- Korjaamattomat heikentymiset näköterävyydessä, joka on riittävän vakava vaikuttamaan tehtävän osallistumiseen.
- Ei-englanninkielinen puhuminen. Perustelu: Joidenkin tässä tutkimuksessa käytettyjen käyttäytymistehtävien tietojen eheys olisi vaarantunut, koska ne on validoitu vain englanniksi. Tärkeintä on, että jatkuva tietoturvamenettelyjen viestintä on välttämätöntä, kun osallistujia käydään TUS- ja MRI -menettelyjä. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti TUS- ja MRI-turvallisuusmenettelyjä muulla kielellä kuin englanti voi vaarantaa muiden kuin englanninkielisten osallistujien turvallisuuden.
- Vakava ihosairaus tai vakava iho -allergia käsissä tai päähän. Perustelu: Geeli levitetään iholle sekä päähän että käsiin, vastaavasti anturin kytkentä ja elektrodin sijoittaminen. Allergiset tai haittavaikutukset tällaiseen hoitoon on suljettava pois.
- Hyposmia, ts. Vähentynyt hajuntunne tai anosmia, ts. Hajun menetys (Sniffin 'tarttuu hajujen tunnistuspisteisiin <10). Perustelu: Kyky hajua on ensiarvoisen tärkeää tehtävän suorituskykyyn.
- Raskaus. Perustelu: Ei tiedetä, onko MRI ja aiheuttama riskejä sikiöille.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden tuomiossa ei ole yhteensopiva osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1
TUS kohdistamalla PIRC tai huijaus ennen hajujen havainnollista päätöksentekoa
|
120 sekuntia 100 Hz: n matalan intensiteetin transkraniaalista ultraäänistimulaatiota, joka kohdistuu Piriform Cortexiin
120 sekuntia 100 Hz: n matalan intensiteetin transkraniaalista ultraäänistimulaatiota, joka kohdistuu valkoiseen aineeseen
|
|
Kokeellinen: Koe 2
Amygdala- tai sham -tus -kohdistaminen ennen hajujen ilmastointehtävää
|
120 sekuntia 100 Hz: n matalan intensiteetin transkraniaalista ultraäänistimulaatiota, joka kohdistuu valkoiseen aineeseen
120 sekuntia 100 Hz: n matalan intensiteetin transkraniaalista ultraäänistimulaatiota, joka kohdistuu amygdalaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävän suorituskyky <Tab>
Aikaikkuna: Heti TUS: n jälkeen
|
Käyttäytymistehtäviä koskevat vastaukset
|
Heti TUS: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäväpohjainen fMRI
Aikaikkuna: Heti TUS: n jälkeen
|
FMRI -vasteet käyttäytymistehtävän aikana kokeessa 1
|
Heti TUS: n jälkeen
|
|
Oireiden raportti
Aikaikkuna: ennen, aikana ja sen jälkeen
|
Oireiden raportti
|
ennen, aikana ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002358
- 002358-DA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali fysiologia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Yhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinValmisFontan Physiology -potilaat, joilla on PB tai PLE | Fontan Physiology Potilaat ilman PB:tä tai PLE:täYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia, Espanja, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Pirr
-
University Health Network, TorontoRekrytointiParkinsonin tauti | Dystonia | Olennainen vapinaKanada
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | DystoniaKanada
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Rekrytointi
-
Northwell HealthRekrytointiVerisuonisairaudet | Haavoja | PAD - perifeerinen valtimotautiYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, ItalyValmisUltraääni | Yhteisön hankkima keuhkokuume | Ero, yksilöllinenItalia
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIlmoittautuminen kutsustaKilpirauhasen kyhmy | Kilpirauhasen kyhmytYhdysvallat
-
Cerevast Medical, Inc.TuntematonAkuutti iskeeminen aivohalvausYhdysvallat
-
Vibrato Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPerifeerinen valtimotauti (PAD)Yhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterValmisSkitsofrenian negatiiviset oireetKiina
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)Valmis