- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07099092
- Оригинальное испытание
Причинно-следственные механизмы поведения под запахом у людей
Фон:
Мало что известно о том, как различные области мозга, ответственные за человеческое обоняние, направляют поведение. В этом исследовании исследователи используют метод, называемую транскраниальной ультразвуковой стимуляцией (TUS), чтобы узнать, как запахи влияют на мозг и поведение.
Цель:
Чтобы узнать больше о том, как работает человеческое обоняние.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет являются правыми.
Дизайн:
Участники могут стать добровольными до 2 различных экспериментов. Каждый эксперимент требует 5 посещений, каждый из которых находится примерно на 1 неделю. Пища, алкоголь и кофеин могут быть ограничены перед посещением.
В начале каждого визита участники отвечают на вопросы о своем здоровье и о том, насколько хорошо они спали. Их обоняние будет оценено.
Некоторые посещения могут включать задачи на компьютере: при выполнении этих задач участников могут попросить запах различных запахов, посмотреть на картинки и слушать звуки. Они будут носить устройства для отслеживания дыхания, кровяного давления, пульса и других реакций тела на задачи.
Некоторые посещения могут включать в себя TUS: TUS использует ультразвуковые волны, чтобы кратко изменить активность мозга. Гель будет применен на кожу головы и волосы, а устройство будет помещено против головы участника. Участники могут почувствовать постукивание, натяжение и/или теплое ощущение на коже под устройством. Они также могут почувствовать подергивание на лице, мышцах шеи, рук или ног. Участники будут выполнять задачи до и после TUS.
Некоторые посещения будут включать в себя функциональную магнитно -резонансную томографию (FMRI). FMRI использует магнитные и радиоволны, чтобы захватить изображения активности внутри мозга. Участники будут лежать на столе, который скользит в трубку. Они будут выполнять задачи внутри сканера ....
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Первичная обонятельная кора участвует в различных запахах поведения как на животных моделях, так и у людей. Тем не менее, прямые причинно-следственные связи для функциональной роли различных первичных обонятельных областей у людей в настоящее время отсутствуют из-за отсутствия неинвазивных методов нейромодуляции, которые могут эффективно нацелиться на глубокие области мозга. С недавним развитием транскраниальной ультразвуковой стимуляции (TUS), эта проблема теперь может быть преодолена. Цель этого протокола состоит в том, чтобы использовать TUS для временного модуляции активности в первичной обонятельной коре и тем самым оценить его вклад в обонятельную функцию.
Цели:
Основная цель состоит в том, чтобы определить причинный вклад первичных обонятельных областей мозга в обонятельные функции. Вторичная цель - 1) оценивать нейронные механизмы, с помощью которых эти области мозга поддерживают эти обонятельные функции, и 2) оценить профиль безопасности TU.
Конечные точки:
Основная конечная точка - определить, изменяет ли TU обонятельных кортиксов обонятельную функцию. Вторичные конечные точки заключаются в 1) оценивать, изменяет ли TUS нервную активность в обонятельных областях и 2) оценить степень, в которой TUS вызывает нежелательные побочные эффекты у здоровых взрослых участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NIDA IRP Screening Team
- Номер телефона: (800) 535-8254
- Электронная почта: researchstudies@nida.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Номер телефона: (667) 312-5175
- Электронная почта: thorsten.kahnt@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Контакт:
- Thorsten Kahnt
- Номер телефона: 667-312-5175
- Электронная почта: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать следующим критериям:
- Готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования.
- В возрасте 18-45 лет. Обоснование: многие нейронные процессы меняются с возрастом, и эти изменения могут ввести нежелательную изменчивость в измеренных сигналах.
- В хорошем общем здоровье на основе оценки медицинского консультативного следователя (MAI).
- Соглашение о том, чтобы придерживаться соображений образа жизни на протяжении всей продолжительности обучения. Подпись согласия будет документацией о соответствии с этим критерием.
- Правша.
Критерии исключения
Лица, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия:
- Любое неврологическое расстройство, которое увеличило бы риск судорог от TUS, таких как инсульт, поражения головного мозга, предыдущая нейрохирургия, эпилепсия, любая история захвата или обморока неизвестной причины, частая тяжелая головная боль или травма головы, что приводит к потере сознания, длится более 30 минут или с продолжением продолжительности в течение одного месяца. MAI также сохранит усмотрение исключать на основе истории неврологического заболевания или травмы, которые могут поставить под угрозу безопасность или целостность данных.
- Предрасположенность к судорогам (например, семейная история первой степени потенциально наследственной эпилепсии и т. Д.).
- Текущее использование (любое использование на прошлой неделе, ежедневное использование в течение более одной недели в течение последних 3 месяцев) любого исследуемого препарата или каких-либо лекарств с психотропными (например, бензодиазепинами и т. Д.), Или против или проконгульсивного действия. Это будет определено по усмотрению MAI.
- Невозможно пройти МРТ, или TUS из -за определенных металлических или магнитных устройств или имплантатов в организме, клаустрофобии или других причинах.
- История вызванной шумом потери слуха или шума в ушах.
- Недавняя история (в течение последних 12 месяцев) неспособности в обучении, основное психическое расстройство DSM-5, включая основное аффективное расстройство, СДВГ, облигационное расстройство, шизофрения или ПТСР. Это будет определено по усмотрению MAI.
- Схема употребления алкоголя и наркотиков за последние 12 месяцев указывает на вредное использование, потерю контроля над использованием или физическую зависимость.
- Ежедневно никотин, алкоголь или употребление наркотиков (за исключением кофеина) в течение как минимум 4 непрерывных недель в течение последних 12 месяцев.
- Участие в любой нейромодуляции (например, TMS, TUS, TDCS, TACS и т. Д.) Сессия (исключая текущий протокол) за последние две недели.
- История анафилаксии, например, из-за тяжелой астмы и/или аллергии на пищевую и непродовольственную аллергию (например, латекс, моющие средства, мыло и т. Д.).
- История значительной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в качестве повышения уровня диоксида углерода может повысить восприимчивость к кавитации и связанному повреждению тканей.
- Неукорректированные нарушения в остроте зрения достаточно серьезные, чтобы повлиять на участие задачи.
- Не говоря уже о английском языке. Оправдание: целостность данных некоторых поведенческих задач, используемых в этом исследовании, будет скомпрометирована, поскольку они были подтверждены только на английском языке. Самое главное, что постоянное общение относительно процедур безопасности необходимо, когда участники проходят процедуры TUS и MRI. Неспособность эффективно передавать процедуры безопасности TUS и МРТ на языке, отличном от английского языка, может поставить под угрозу безопасность неанглийских участников.
- Серьезные кожные заболевания или серьезная аллергия на кожи на руках или головой. Обоснование: гель будет наносить на кожу как на голове, так и на руках, для связи с преобразователем и размещением электродов соответственно. Аллергические или побочные реакции на такое лечение необходимо исключать.
- Гипосмия, то есть уменьшенное обоняние или аносмия, то есть потерю запаха (Sniffin 'Sticks Olfactory идентификация <10). Оправдание: способность чувствовать запах имеет первостепенное значение для выполнения задачи.
- Беременность. Обоснование: неизвестно, представляют ли МРТ и представлены риски для плодов.
- Любое другое условие, которое в решении следователей несовместимо с участием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1
TUS, нацеливаясь на PIRC или Sham TUS перед задачей принятия решений для обоняния
|
120 секунд 100 Гц транскраниальной ультразвуковой стимуляции с низкой интенсивностью
120 секунд 100 Гц транскраниальной ультразвуковой стимуляции с низкой интенсивностью
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2
TUS, нацеливаясь на миндалину или фиктивную задачу
|
120 секунд 100 Гц транскраниальной ультразвуковой стимуляции с низкой интенсивностью
120 секунд 100 Гц низкоинтенсивного транскраниального ультразвуковой стимуляции, нацеленная на миндалину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность задачи <Tab>
Временное ограничение: Сразу после TUS
|
Ответы на поведенческие задачи
|
Сразу после TUS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основанный на задачах FMRI
Временное ограничение: Сразу после TUS
|
Ответы МРТ во время поведенческой задачи в эксперименте 1
|
Сразу после TUS
|
|
Отчет о симптомах
Временное ограничение: до, во время и после tus
|
Отчет о симптомах
|
до, во время и после tus
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10002358
- 002358-DA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TUS PIRC
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, ItalyЗавершенныйУЗИ | Внебольничная пневмония | Разница, ИндивидуальностьИталия
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)ЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.РекрутингХроническая боль | Расстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
Cerevast Medical, Inc.НеизвестныйОстрый ишемический инсультСоединенные Штаты
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.РекрутингДиабетические невропатии | Хроническая больСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Highland Instruments...Активный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Shanghai Mental Health CenterАктивный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Транскраниальная ультразвуковая стимуляцияКитай
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Shanghai Mental Health CenterЗавершенныйНегативные симптомы шизофренииКитай
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Активный, не рекрутирующийДиабетические невропатии | Хроническая больСоединенные Штаты