Causale mechanismen van geurgestuurd gedrag bij mensen
Achtergrond:
Er is weinig bekend over hoe verschillende hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het menselijke reukvermogengidsgedrag. In deze studie gebruiken onderzoekers een techniek genaamd transcraniële echografie -stimulatie (TU's) om te leren hoe geuren de hersenen en het gedrag beïnvloeden.
Objectief:
Om meer te weten te komen over hoe het menselijke reukvermogen werkt.
In aanmerking komen:
Gezonde mensen van 18 tot 45 jaar die rechtshandig zijn.
Ontwerp:
Deelnemers kunnen vrijwilligerswerk doen voor maximaal 2 verschillende experimenten. Elk experiment vereist 5 bezoeken, elk ongeveer 1 week uit elkaar. Voedsel, alcohol en cafeïne kunnen vóór bezoeken beperkt zijn.
Aan het begin van elk bezoek beantwoorden de deelnemers vragen over hun gezondheid en hoe goed ze sliepen. Hun reukvermogen zal worden beoordeeld.
Sommige bezoeken kunnen taken op een computer bevatten: terwijl deze taken uitvoeren, kunnen deelnemers worden gevraagd om verschillende geuren te ruiken, naar foto's te kijken en naar geluiden te luisteren. Ze zullen apparaten dragen om ademhaling, bloeddruk, pols en andere lichaamsreacties op de taken te volgen.
Sommige bezoeken kunnen TU's omvatten: TUS gebruikt echografie -golven om de hersenactiviteit kort te veranderen. Een gel wordt op de hoofdhuid en het haar toegepast en een apparaat wordt tegen de kop van de deelnemer geplaatst. Deelnemers kunnen een tikken, trekken en/of warm gevoel op de huid onder het apparaat voelen. Ze kunnen ook een spiertrekkingen voelen in hun gezicht, nek, arm of beenspieren. Deelnemers zullen taken uitvoeren voor en na TUS.
Sommige bezoeken zullen functionele magnetische resonantie -beeldvorming (fMRI) scans omvatten. FMRI gebruikt magneet- en radiogolven om beelden van de activiteit in de hersenen vast te leggen. Deelnemers liggen op een tafel die in een buis glijdt. Ze zullen taken in de scanner uitvoeren ...
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Primaire olfactorische cortex is betrokken bij een verscheidenheid aan odorgided gedrag bij zowel diermodellen als mensen. Direct causaal bewijs voor de functionele rol van verschillende primaire reukregio's bij mensen ontbreekt echter echter, vanwege het ontbreken van niet-invasieve neuromodulatiemethoden die zich effectief kunnen richten op diepe hersengebieden. Met de recente vooruitgang van transcraniële gerichte ultrasone stimulatie (TUS) kan deze uitdaging nu worden overwonnen. Het doel van dit protocol is om TU's te gebruiken om de activiteit in de primaire olfactorische cortex tijdelijk te moduleren en daarmee de bijdrage ervan aan de olfactorische functie te beoordelen.
Doelstellingen:
Het primaire doel is het bepalen van de causale bijdrage van primaire olfactorische hersengebieden aan olfactorische functies. Het secundaire doel is om 1) de neurale mechanismen te evalueren waarmee deze hersengebieden deze reukfuncties ondersteunen en 2) het veiligheidsprofiel van TU's beoordelen.
Eindpunten:
Het primaire eindpunt is om te bepalen of TU's van olfactorische cortices de olfactorische functie verandert. De secundaire eindpunten zijn om 1) te evalueren of TUS neurale activiteit in reukregio's verandert en 2) de mate beoordelen waarin TUS ongewenste bijwerkingen veroorzaakt bij gezonde volwassen deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NIDA IRP Screening Team
- Telefoonnummer: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefoonnummer: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Contact:
- Thorsten Kahnt
- Telefoonnummer: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan de volgende criteria:
- Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- 18-45 jaar oud. Rechtvaardiging: veel neurale processen veranderen met de leeftijd, en deze veranderingen kunnen ongewenste variabiliteit in de gemeten signalen introduceren.
- In goede algemene gezondheid op basis van de beoordeling van de Medical Advisory Investigator (MAI).
- Overeenkomst om zich te houden aan lifestyle -overwegingen gedurende de duur van de studie. Toestemmingssignatuur is documentatie van het voldoen aan dit criterium.
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:
- Elke neurologische aandoening die het epileptische risico zou verhogen door TU's zoals beroerte, hersenletsels, eerdere neurochirurgie, epilepsie, elke geschiedenis van epilepsie of flauwvallende aflevering van onbekende oorzaak, frequente ernstige hoofdpijn of hoofdtrauma resulterend in verlies van bewustzijn, duurt meer dan 30 minuten of met een sequela die langer dan een maand duurt. De MAI zal ook discretie behouden om uit te sluiten op basis van een geschiedenis van een neurologische ziekte of trauma die de veiligheid of gegevensintegriteit in gevaar kan brengen.
- Aanleg voor aanvallen (bijv. Eerste graad familiegeschiedenis van mogelijk erfelijke epilepsie, enz.).
- Huidig gebruik (enig gebruik in de afgelopen week, dagelijks gebruik gedurende meer dan een week binnen de afgelopen 3 maanden) van een onderzoeksgeneesmiddel of van medicijnen met psychotrope (bijv. Benzodiazepines, enz.), Of anti- of pro-convulsieve actie. Dit wordt bepaald naar goeddunken van de Mai.
- Niet in staat om MRI of TU's te ondergaan vanwege bepaalde metalen of magnetische apparaten of implantaten in het lichaam, claustrofobie of andere redenen.
- Geschiedenis van door lawaai veroorzaakte gehoorverlies of tinnitus.
- Recente geschiedenis (binnen de afgelopen 12 maanden) van leerstoornissen, grote DSM-5 psychiatrische stoornis, waaronder een belangrijke affectieve stoornis, ADHD, obsessieve compulsieve stoornis, schizofrenie of PTSS. Dit wordt bepaald naar goeddunken van de Mai.
- Patroon van alcohol- en drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden dat een indicatie is van schadelijk gebruik, verlies van controle over gebruik of fysieke afhankelijkheid.
- Dagelijkse nicotine, alcohol of drugsgebruik (exclusief cafeïne) gedurende ten minste 4 continue weken in de afgelopen 12 maanden.
- Deelname aan neuromodulatie (bijv. TMS, TUS, TDC's, TAC's, enz.) Sessie (exclusief het huidige protocol) in de afgelopen twee weken.
- Geschiedenis van anafylaxie, bijvoorbeeld vanwege ernstige astma en/of voedsel- en non-food allergieën (bijvoorbeeld latex, wasmiddelen, zeep, enz.).
- Geschiedenis van significante chronische obstructieve longziekte (COPD) als verhoogde niveaus van koolstofdioxide kan de gevoeligheid voor cavitatie en gerelateerde weefselschade vergroten.
- Niet -gecorrigeerde stoornissen in gezichtsscherpte die ernstig genoeg zijn om de taakparticipatie te beïnvloeden.
- Niet-Engelse spreken. Rechtvaardiging: gegevensintegriteit van sommige van de gedragstaken die in deze studie worden gebruikt, zouden worden aangetast, omdat ze alleen in het Engels zijn gevalideerd. Het belangrijkste is dat voortdurende communicatie met betrekking tot veiligheidsprocedures nodig is wanneer deelnemers TU's en MRI -procedures ondergaan. Het onvermogen om TU's en MRI-veiligheidsprocedures effectief te communiceren in een andere taal dan het Engels, kan de veiligheid van niet-Engelstalige deelnemers in gevaar brengen.
- Ernstige huidziekte of ernstige huidallergie in handen of hoofd. Rechtvaardiging: gel wordt op zowel kop als handen op de huid aangebracht voor respectievelijk transducer -koppeling en elektrodeplaatsing. Allergische of bijwerkingen op een dergelijke behandeling moeten worden uitgesloten.
- Hyposmie, d.w.z. verminderd reukvermogen, of anosmie, d.w.z. verlies van geur (sniffin stokjes olfactorische identificatiescore <10). Rechtvaardiging: de mogelijkheid om te ruiken is van het grootste belang voor taakprestaties.
- Zwangerschap. Rechtvaardiging: het is onbekend of MRI en pose risico's voor foetussen.
- Elke andere voorwaarde die in het oordeel van de onderzoekers onverenigbaar is met deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 1
TUS gericht op PIRC of Sham Tus vóór olfactorische perceptuele besluitvormingstaak
|
120 seconden van 100 Hz transcraniële echografie stimulatie met lage intensiteit gericht op piriforme cortex
120 seconden van 100 Hz lage intensiteit transcraniële echografie stimulatie gericht op witte stof
|
|
Experimenteel: Experiment 2
TU's gericht op amygdala of schijnte tus vóór reukconditioneringstaak
|
120 seconden van 100 Hz lage intensiteit transcraniële echografie stimulatie gericht op witte stof
120 seconden van 100 Hz lage intensiteit transcraniële echografie stimulatie gericht op amygdala
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakprestaties <tab>
Tijdsspanne: Onmiddellijk na TUS
|
Antwoorden op gedragstaken
|
Onmiddellijk na TUS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taakgebaseerde fMRI
Tijdsspanne: Onmiddellijk na TUS
|
FMRI -reacties tijdens gedragstaak in experiment 1
|
Onmiddellijk na TUS
|
|
Verslag van symptomen
Tijdsspanne: Vóór, tijdens en na Tus
|
Verslag van symptomen
|
Vóór, tijdens en na Tus
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10002358
- 002358-DA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tus pirc
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervendZiekte van Parkinson | DystonieCanada
-
University Health Network, TorontoWervingZiekte van Parkinson | Dystonie | Essentiële tremorCanada
-
Northwell HealthWervingVaatziekten | Wonden | PAD - Perifere Arteriële ZiekteVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, ItalyVoltooidEchografie | Gemeenschap verworven pneumonie | Verschil, individueelItalië
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Vibrato Medical, Inc.Actief, niet wervendPerifere arteriële ziekte (PAD)Verenigde Staten
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)VoltooidPerifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
Cerevast Medical, Inc.OnbekendAureva Transcraniaal echografieapparaat met tPA bij patiënten met acute ischemische beroerte (TRUST)Acute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Brain Treatment CenterOnbekendAutisme | Extra-axiale vloeistofVerenigde Staten
-
Sarasota Memorial Health Care SystemAanmelden op uitnodigingSchildklier knobbeltje | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten