Kauzální mechanismy chování vedeného zápachu u lidí
Pozadí:
O tom, jak různé oblasti mozku zodpovědného za chování vozu lidského pocitu, je málo známo, je málo známo. V této studii vědci používají techniku zvanou transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS), aby se naučili, jak pachy ovlivňují mozek a chování.
Objektivní:
Chcete -li se dozvědět více o tom, jak funguje čistý pocit.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18 až 45 let, kteří jsou pravák.
Design:
Účastníci se mohou dobrovolně účastnit až 2 různých experimentů. Každý experiment vyžaduje 5 návštěv, každý asi 1 týden od sebe. Jídlo, alkohol a kofein mohou být před návštěvou omezené.
Na začátku každé návštěvy účastníci odpoví na otázky týkající se jejich zdraví a toho, jak dobře spali. Jejich čich bude hodnocen.
Některé návštěvy mohou zahrnovat úkoly na počítači: Při provádění těchto úkolů mohou být účastníci požádáni, aby cítili různé pachy, podívali se na obrázky a poslouchali zvuky. Budou nosit zařízení pro sledování dýchání, krevního tlaku, pulsu a dalších odpovědí na tělo na úkoly.
Některé návštěvy mohou zahrnovat TUS: TUS používá ultrazvukové vlny ke krátké změně mozkové aktivity. Na pokožku hlavy a vlasů bude aplikován gel a zařízení bude umístěno proti hlavě účastníka. Účastníci mohou pociťovat klepání, tahání a/nebo teplý pocit na kůži pod zařízením. Mohou také cítit škubnutí v obličeji, krku, paži nebo nohách. Účastníci budou provádět úkoly před a po TUS.
Některé návštěvy budou zahrnovat skenování funkčního magnetického rezonance (fMRI). FMRI používá magnetické a rádiové vlny k zachycení obrazů aktivity uvnitř mozku. Účastníci budou ležet na stole, který sklouzne do trubice. Budou vykonávat úkoly uvnitř skeneru ....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis studie:
Primární čichová kůra byla zapojena do řady západových chování u zvířecích modelů i lidí. V současné době však chybí přímý kauzální důkaz pro funkční úlohu různých primárních čichových oblastí u lidí, kvůli nedostatku neinvazivních neuromodulačních metod, které mohou účinně zacílit na hluboké oblasti mozku. S nedávným pokrokem ultrazvukové stimulace zaměřené na transkraniálně (TUS) lze tuto výzvu nyní překonat. Cílem tohoto protokolu je použít TU k dočasné modulaci aktivity v primární čichové kůře a tím posoudit jeho příspěvek k čichové funkci.
Cíle:
Primárním cílem je určit příčinný příspěvek primárních čichových mozkových oblastí k čichovým funkcím. Sekundárním cílem je 1) vyhodnotit nervové mechanismy, kterými tyto mozkové oblasti podporují tyto čichové funkce, a 2) posoudit bezpečnostní profil TU.
Koncové body:
Primárním koncovým bodem je zjistit, zda TUS čichových kortik mění čichovou funkci. Sekundární koncové body jsou 1) posoudit, zda TUS mění nervovou aktivitu v čichových oblastech a 2) posoudit míru, do jaké TU vyvolávají nežádoucí vedlejší účinky u zdravých dospělých účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NIDA IRP Screening Team
- Telefonní číslo: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonní číslo: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonní číslo: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat následující kritéria:
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Ve věku 18–45 let. Ospravedlnění: Mnoho neurálních procesů se mění s věkem a tyto změny by mohly zavést nežádoucí variabilitu měřených signálů.
- V dobrém obecném zdraví založeném na hodnocení lékařského poradního vyšetřovatele (MAI).
- Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie. Podpis souhlasu bude dokumentací splnění tohoto kritéria.
- Praváky.
Kritéria vyloučení
Jednotlivci, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni z účasti:
- Jakákoli neurologická porucha, která by zvýšila riziko záchvatů z TUS, jako je mrtvice, mozkové léze, předchozí neurochirurgie, epilepsie, jakákoli anamnéza záchvatů nebo mdloby epizody neznámé příčiny, časté závažné bolesti hlavy nebo trauma hlavy, což má za následek ztrátu vědomí, trvá více než 30 minut nebo s následnou trvajícím déle než jeden měsíc. MAI si také zachováme diskrétnost, aby vyloučila na základě historie neurologického onemocnění nebo traumatu, které může ohrozit bezpečnost nebo integritu dat.
- Predispozice k záchvatům (např. Rodinná anamnéza prvního stupně potenciálně dědičné epilepsie atd.).
- Současné použití (jakékoli použití v minulém týdnu, denní použití po dobu více než jednoho týdne za poslední 3 měsíce) od jakékoli vyšetřovací léčivo nebo jakéhokoli léků s psychotropními (např. Benzodiazepiny atd.) Nebo anti nebo prokonvulzivní účinek. To bude stanoveno na uvážení MAI.
- Nelze podstoupit MRI nebo TUS kvůli určitým kovovým nebo magnetickým zařízením nebo implantátům v těle, klaustrofobii nebo jiných důvodech.
- Historie ztráty sluchu vyvolaného šumem nebo tinnitus.
- Nedávná historie (za posledních 12 měsíců) od postižení učení, major psychiatrická porucha DSM-5 včetně hlavní afektivní poruchy, ADHD, posedózové poruchy, schizofrenie nebo PTSD. To bude stanoveno na uvážení MAI.
- Vzorec užívání alkoholu a drog za posledních 12 měsíců, což svědčí o škodlivém používání, ztrátě kontroly nad používáním nebo fyzickou závislost.
- Denní užívání nikotinu, alkoholu nebo drog (s výjimkou kofeinu) po dobu nejméně 4 kontinuálních týdnů za posledních 12 měsíců.
- Účast na jakékoli neuromodulaci (např. TMS, TUS, TDC, TACS atd.) Session (s výjimkou aktuálního protokolu) v posledních dvou týdnech.
- Historie anafylaxe, např. V důsledku těžkého astmatu a/nebo potravinového a nepotravinového alergií (např. Latex, detergenty, mýdlo atd.).
- Historie významného chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD), protože zvýšená hladina oxidu uhličitého může zvýšit náchylnost k kavitaci a souvisejícímu poškození tkáně.
- Neopravené poruchy ve zrakové ostrosti dostatečně závažné, aby ovlivnily účast úkolu.
- Neanglicky mluvení. Ospravedlnění: Integrita dat některých úkolů chování použitých v této studii by byla ohrožena, protože byly ověřeny pouze v angličtině. A co je nejdůležitější, je nutná probíhající komunikace týkající se bezpečnostních postupů, když účastníci procházejí postupy TUS a MRI. Neschopnost efektivně komunikovat bezpečnostní postupy TUS a MRI v jiném jazyce než v angličtině by mohla ohrozit bezpečnost neanglicky mluvících účastníků.
- Vážné onemocnění kůže nebo vážná alergie na pokožku na rukou nebo hlavě. Ospravedlnění: Gel bude aplikován na pokožku na hlavě i na rukou, pro spojku převodníku a umístění elektrod. Je třeba vyloučit alergické nebo nežádoucí účinky na takovou léčbu.
- Hyposmia, tj. Snížený čich nebo anosmie, tj. Ztráta vůně (Sniffin 'honí skóre čichové identifikace <10). Odůvodnění: Schopnost vůně je prvořadá pro výkon úkolu.
- Těhotenství. Ospravedlnění: Není známo, zda MRI a představují rizika plodu.
- Jakákoli jiná podmínka, která je podle rozsudku vyšetřovatelů nekompatibilní s účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1
TU zacílení na PIRC nebo Sham TUS před čichovým vnímáním rozhodování
|
120 sekund 100 Hz transkraniální ultrazvukové stimulace s nízkou intenzitou zacílení na piriformní kůru
120 sekund 100 Hz Transkraniální ultrazvukové stimulace s nízkou intenzitou zaměřující se na bílou hmotu
|
|
Experimentální: Experiment 2
Cílení na amygdalu nebo simulované tus před úlohou o čistotě
|
120 sekund 100 Hz Transkraniální ultrazvukové stimulace s nízkou intenzitou zaměřující se na bílou hmotu
Transkraniální ultrazvuk s nízkou intenzitou ultrazvuku s nízkou intenzitou ultrazvuku s nízkou intenzitou zacílí na amygdalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon úkolu <Bab>
Časové okno: Ihned po tus
|
Odpovědi na behaviorální úkoly
|
Ihned po tus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMRI založené na úkolech
Časové okno: Ihned po tus
|
Odpovědi fMRI během behaviorálního úkolu v experimentu 1
|
Ihned po tus
|
|
Zpráva příznaků
Časové okno: Před, během a po tus
|
Zpráva příznaků
|
Před, během a po tus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10002358
- 002358-DA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TUS PIRC
-
University Health Network, TorontoNáborParkinsonova choroba | Dystonie | Esenciální třesKanada
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne náborParkinsonova choroba | DystonieKanada
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, ItalyDokončenoUltrazvuk | Pneumonie získaná v komunitě | Rozdíl, individuálníItálie
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Northwell HealthNáborCévní onemocnění | Rány | PAD - Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Cerevast Medical, Inc.NeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Vibrato Medical, Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění periferních tepen (PAD)Spojené státy
-
Sarasota Memorial Health Care SystemZápis na pozvánkuUzel štítné žlázy | Uzlíky štítné žlázySpojené státy
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)DokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University Health Network, TorontoNábor