- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07099092
- Original rettssak
Årsaksmekanismer for luktstyrt atferd hos mennesker
Bakgrunn:
Lite er kjent om hvordan forskjellige regioner i hjernen som er ansvarlig for den menneskelige følelsen av lukthåndtering. I denne studien bruker forskere en teknikk som kalles transkraniell ultralydstimulering (TUS) for å lære hvordan lukt påvirker hjernen og atferden.
Objektiv:
For å lære mer om hvordan den menneskelige luktesansen fungerer.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18 til 45 år som er høyrehendt.
Design:
Deltakerne kan melde seg frivillig for opptil 2 forskjellige eksperimenter. Hvert eksperiment krever 5 besøk, hver en ukes mellomrom. Mat, alkohol og koffein kan være begrenset før besøk.
Ved starten av hvert besøk vil deltakerne svare på spørsmål om helsen deres og hvor godt de sov. Luktesansen deres vil bli vurdert.
Noen besøk kan inkludere oppgaver på en datamaskin: mens du gjør disse oppgavene, kan deltakerne bli bedt om å lukte forskjellige lukt, se på bilder og lytte til lyder. De vil bruke enheter for å spore pust, blodtrykk, puls og andre kroppsresponser på oppgavene.
Noen besøk kan omfatte TUS: TUS bruker ultralydbølger for å kort endre hjerneaktivitet. En gel vil bli påført hodebunnen og håret, og en enhet vil bli plassert mot deltakerhodet. Deltakerne kan føle en tapping, trekking og/eller varm følelse på huden under enheten. De kan også føle en rykning i ansiktet, nakken, armen eller benmuskulaturen. Deltakerne vil gjøre oppgaver før og etter TUS.
Noen besøk vil omfatte funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger. FMRI bruker magnet- og radiobølger for å fange bilder av aktiviteten inne i hjernen. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn i et rør. De vil utføre oppgaver inne i skanneren ....
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Primær luktende cortex har blitt implisert i en rekke odorguided atferd i både dyremodeller og mennesker. Imidlertid mangler direkte årsakssammenheng for den funksjonelle rollen til forskjellige primære luktende regioner hos mennesker, på grunn av mangelen på ikke-invasive nevromodulasjonsmetoder som effektivt kan målrette mot dype hjerneområder. Med den nylige utviklingen av transkraniell fokusert ultralydstimulering (TUS), kan denne utfordringen nå overvinnes. Målet med denne protokollen er å bruke TUS for å midlertidig modulere aktivitet i primær luktbarke og derved vurdere dens bidrag til luktfunksjon.
Mål:
Det primære målet er å bestemme årsakssammenheng fra primære lukthjernetegioner til luktfunksjoner. Det sekundære målet er å 1) evaluere de nevrale mekanismene som disse hjerneområdene støtter disse luktfunksjonene, og 2) vurdere sikkerhetsprofilen til TU -er.
Endepunkter:
Det primære endepunktet er å bestemme om tus av lukt cortices endrer luktfunksjon. De sekundære endepunktene er å 1) evaluere om TUS endrer nevral aktivitet i luktregioner og 2) vurdere i hvilken grad TUS fremkaller uønskede bivirkninger hos sunne voksne deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-post: researchstudies@nida.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-post: thorsten.kahnt@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Ta kontakt med:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 667-312-5175
- E-post: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inkluderingskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle følgende kriterier:
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
- I alderen 18-45 år. Begrunnelse: Mange nevrale prosesser endres med alderen, og disse endringene kan innføre uønsket variasjon i de målte signalene.
- I god generell helse basert på vurderingen av den medisinske rådgivende etterforskeren (MAI).
- Enighet om å følge livsstilshensyn gjennom hele studiens varighet. Samtykkeundersignatur vil være dokumentasjon for å oppfylle dette kriteriet.
- Høyrehendt.
Eksklusjonskriterier
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Enhver nevrologisk lidelse som vil øke anfallsrisikoen fra TU -er som hjerneslag, hjernelesjoner, tidligere nevrokirurgi, epilepsi, enhver historie med anfall eller besvimelse av episode av ukjent årsak, hyppig alvorlig hodepine, eller hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet, som varer i løpet av 30 minutter eller med oppfølger som varer lenger enn en måned. MAI vil også beholde skjønn å utelukke basert på en historie med en nevrologisk sykdom eller traumer som kan kompromittere sikkerhet eller dataintegritet.
- Predisposisjon for anfall (f.eks. Førstegrads familiehistorie med potensielt arvelig epilepsi, etc.).
- Gjeldende bruk (all bruk den siste uken, daglig bruk i mer enn en uke i løpet av de siste tre månedene) fra ethvert undersøkelsesmedisin eller av medisiner med psykotropisk (f.eks. Benzodiazepiner, etc.), eller anti eller pro-convulsiv handling. Dette vil bli bestemt etter Mai.
- Kan ikke gjennomgå MR, eller TUS på grunn av visse metalliske eller magnetiske enheter eller implantater i kroppen, klaustrofobi eller andre årsaker.
- Historie med støyindusert hørselstap eller tinnitus.
- Nyere historie (i løpet av de siste 12 månedene) med lærevansker, Major DSM-5 psykiatrisk lidelse inkludert stor affektiv lidelse, ADHD, ObsessiveCompulsive Disorder, schizofreni eller PTSD. Dette vil bli bestemt etter Mai.
- Mønster av alkohol og medikamentbruk de siste 12 månedene som indikerer skadelig bruk, tap av kontroll over bruk eller fysisk avhengighet.
- Daglig nikotin, alkohol eller medikamentbruk (unntatt koffein) i minst 4 kontinuerlige uker i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakelse i enhver nevromodulering (f.eks. TMS, TUS, TDCS, TACS, etc.) -økt (unntatt den nåværende protokollen) de siste to ukene.
- Anafylaksihistorie, for eksempel på grunn av alvorlig astma, og/eller mat- og ikke-matallergier (f.eks. Latex, vaskemidler, såpe, etc.).
- Historie med betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som økte nivåer av karbondioksid kan øke mottakeligheten for kavitasjon og relatert vevsskade.
- Ukorrigerte svekkelser i synsskarphet som er alvorlig nok til å påvirke oppgavedeltakelsen.
- Ikke-engelsk tale. Begrunnelse: Dataintegritet for noen av atferdsoppgavene som ble brukt i denne studien, vil bli kompromittert, da de bare har blitt validert på engelsk. Det viktigste er at kontinuerlig kommunikasjon angående sikkerhetsprosedyrer er nødvendig når deltakerne gjennomgår TUS- og MR -prosedyrer. Manglende evne til effektivt å kommunisere TUS- og MR-sikkerhetsprosedyrer på et annet språk enn engelsk kan kompromittere sikkerheten til ikke-engelsktalende deltakere.
- Alvorlig hudsykdom eller alvorlig hudallergi på hendene eller hodet. Begrunnelse: Gel vil bli påført huden på både hode og hender, for henholdsvis transduserkobling og elektrodeplassering. Allergiske eller bivirkninger på slik behandling må utelukkes.
- Hyposmi, dvs. redusert luktesans, eller anosmi, dvs. tap av lukt (Sniffin 'Sticks Olfactory Identification Score <10). Begrunnelse: Evnen til å lukte er avgjørende for oppgaveutførelse.
- Svangerskap. Begrunnelse: Det er ukjent om MR og utgjør risikoer for fostre.
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens dom er uforenlig med deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1
TUS målrettet mot PIRC eller Sham Tus før Olfactory perseptuell beslutningstaking oppgave
|
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkraniell ultralydstimulering målrettet piriform cortex
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkraniell ultralydstimulering målrettet hvitstoff
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2
TUS målrettet mot amygdala eller sham tus før luktkondisjoneringsoppgave
|
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkraniell ultralydstimulering målrettet hvitstoff
120 sekunder på 100 Hz lavintensiv transkraniell ultralydstimulering målrettet mot amygdala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaveytelse <Tab>
Tidsramme: Umiddelbart etter Tus
|
Svar på atferdsoppgaver
|
Umiddelbart etter Tus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgavebasert fMRI
Tidsramme: Umiddelbart etter Tus
|
fMRI -svar under atferdsoppgave i eksperiment 1
|
Umiddelbart etter Tus
|
|
Rapport om symptomer
Tidsramme: før, under og etter Tus
|
Rapport om symptomer
|
før, under og etter Tus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10002358
- 002358-DA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal fysiologi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNormal arbeidskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
Kliniske studier på Tus Pirc
-
University Health Network, TorontoRekrutteringParkinsons sykdom | Dystoni | Essensiell skjelvingCanada
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | DystoniCanada
-
Northwell HealthRekrutteringVaskulære sykdommer | Sår | PAD - Perifer arteriell sykdomForente stater
-
Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, ItalyFullførtUltralyd | Samfunnservervet lungebetennelse | Forskjell, individuellItalia
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutteringKronisk smerte | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Vibrato Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdom (PAD)Forente stater
-
Shanghai Mental Health CenterAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholbruksforstyrrelse (AUD) | Transcranial ultralydstimuleringKina
-
Cerevast Medical, Inc.UkjentAkutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)FullførtPerifer arteriell sykdomForente stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering