Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowe mechanizmy zachowań zapachowych u ludzi

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

Niewiele wiadomo na temat tego, jak różne regiony mózgu odpowiedzialne za ludzkie zmysły zachowania w kierunku zapachów. W tym badaniu naukowcy stosują technikę o nazwie przezczółkową stymulację ultrasonograficzną (TUS), aby dowiedzieć się, jak zapachy wpływają na mózg i zachowanie.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działa ludzki zmysł zapachu.

Uprawnienia:

Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat, którzy są praworęczni.

Projekt:

Uczestnicy mogą zgłosić się na ochotnika do 2 różnych eksperymentów. Każdy eksperyment wymaga 5 wizyt, każdy w odstępie około 1 tygodnia. Jedzenie, alkohol i kofeina mogą być ograniczone przed wizytami.

Na początku każdej wizyty uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich zdrowia i tego, jak dobrze spali. Ich zmysł zapachu zostanie oceniony.

Niektóre wizyty mogą obejmować zadania na komputerze: podczas wykonywania tych zadań uczestnicy mogą być proszeni o wąchać różne zapachy, spojrzenie na zdjęcia i słuchanie dźwięków. Będą nosić urządzenia do śledzenia oddychania, ciśnienia krwi, pulsu i innych odpowiedzi na ciało na zadania.

Niektóre wizyty mogą obejmować TU: TUS wykorzystuje fale ultradźwiękowe do krótkiej zmiany aktywności mózgu. Żel zostanie nakładany na skórę głowy i włosy, a urządzenie zostanie umieszczone na głowie uczestnika. Uczestnicy mogą odczuwać stukanie, ciągnięcie i/lub ciepłe wrażenie na skórze pod urządzeniem. Mogą także poczuć drganie na ich twarzy, szyi, ramię lub mięśni nóg. Uczestnicy wykonają zadania przed i po TU.

Niektóre wizyty będą obejmować funkcjonalne skanowanie rezonansu magnetycznego (FMRI). FMRI wykorzystuje fale magnetyczne i radiowe do przechwytywania obrazów aktywności wewnątrz mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w rurkę. Wykonują zadania wewnątrz skanera ....

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis nauki:

Pierwotna kora węchowa jest zaangażowana w różne zachowania zapachowe zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzi. Obecnie brakuje jednak bezpośrednich dowodów przyczynowych dla funkcjonalnej roli różnych pierwotnych regionów węchowych u ludzi, ze względu na brak nieinwazyjnych metod neuromodulacji, które mogą skutecznie celować w głębokie regiony mózgu. Wraz z niedawnym postępem przezczółkową stymulacji ultradźwiękowej (TUS), to wyzwanie można teraz pokonać. Celem tego protokołu jest zastosowanie TUS do tymczasowego modulowania aktywności w pierwotnej korze węchowej, a tym samym ocena jej wkładu w funkcję węchową.

Cele:

Głównym celem jest określenie przyczynowego udziału pierwotnych regionów mózgu węchowego w funkcje węchowe. Drugim celem jest 1) ocena mechanizmów neuronowych, za pomocą których te regiony mózgu popierają te funkcje węchowe, oraz 2) ocenić profil bezpieczeństwa TU.

Punkty końcowe:

Podstawowym punktem końcowym jest ustalenie, czy TU kory węchowej zmienia funkcję węchową. Drugorzędowe punkty końcowe mają 1) ocenić, czy TUS zmienia aktywność nerwową w regionach węchowych i 2) ocenić stopień, w jakim TUS wywołuje niepożądane skutki uboczne u zdrowych dorosłych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:

  1. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania.
  2. W wieku 18–45 lat. Uzasadnienie: Wiele procesów neuronowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzić niechcianą zmienność zmierzonych sygnałów.
  3. W dobrym ogólnym zdrowiu opartym na ocenie medycznego badacza doradczego (MAI).
  4. Zgoda na przestrzeganie rozważań związanych ze stylem życia podczas czasu trwania badania. Podpis zgody będzie dokumentacją spełnienia tego kryterium.
  5. Praworęczny.

Kryteria wykluczenia

Osoby spełniające którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z uczestnictwa:

  1. Wszelkie zaburzenie neurologiczne, które zwiększyłoby ryzyko napadów z TU, takie jak udar mózgu, zmiany mózgu, poprzednia neurochirurgia, padaczka, każda historia napadu lub omdlenia nieznanego przyczyny, częstego silnego bólu głowy lub urazu głowy powodującego utratę przytomności, trwającą ponad 30 minut lub z następstwem dłużej niż jeden miesiąc. MAI zachowa również swobodę wykluczenia na podstawie historii choroby neurologicznej lub urazu, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub integralności danych.
  2. Predyspozycja do napadów (np. Historia rodziny pierwszego stopnia potencjalnie dziedzicznej padaczki itp.).
  3. Obecne stosowanie (dowolne zastosowanie w ciągu ostatniego tygodnia, codzienne stosowanie przez ponad jeden tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakiegokolwiek leku badawczego lub jakichkolwiek leków z psychotropowym (np. Benzodiazepin itp.) Lub działanie anty-konwulsyjne. Zostanie to określone według uznania MAI.
  4. Nie można przejść MRI lub TUS z powodu niektórych metalowych lub magnetycznych urządzeń lub implantów w ciele, klaustrofobii lub innych powodach.
  5. Historia utraty słuchu wywołanego hałasem lub szumu usznego.
  6. Najnowsza historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) z trudności uczenia się, główne zaburzenie psychiatryczne DSM-5, w tym poważne zaburzenie afektywne, ADHD, zaburzenie obsesyjne, schizofrenia lub PTSD. Zostanie to określone według uznania MAI.
  7. Wzorzec zażywania alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co wskazuje na szkodliwe użycie, utratę kontroli nad użyciem lub uzależnienie fizyczne.
  8. Codzienne używanie nikotyny, alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny) przez co najmniej 4 ciągłe tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Udział w każdej sesji neuromodulacji (np. TMS, TUS, TDC, TACS itp.) (Z wyłączeniem obecnego protokołu) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  10. Historia anafilaksji, np. Z powodu ciężkiej astmy i/lub alergii pokarmowych i nieżywnych (np. Lateks, detergenty, mydło itp.).
  11. Historia znaczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jako podwyższony poziom dwutlenku węgla może zwiększyć podatność na kawitację i powiązane uszkodzenie tkanki.
  12. Nieskorygowane upośledzenia ostrości wzroku na tyle poważne, aby wpłynąć na uczestnictwo w zadaniach.
  13. Mówienie nieanglojęzyczne. Uzasadnienie: Integralność danych niektórych zadań behawioralnych zastosowanych w tym badaniu byłaby zagrożona, ponieważ zostały one zatwierdzone tylko w języku angielskim. Co najważniejsze, ciągła komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest konieczna, gdy uczestnicy przechodzą procedury TU i MRI. Niemożność skutecznego komunikowania procedur bezpieczeństwa TU i MRI w języku innym niż angielski może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych.
  14. Poważna choroba skóry lub poważna alergia na skórę na rękach lub głowie. Uzasadnienie: Żel zostanie nakładany na skórę zarówno na głowę, jak i ręce, odpowiednio do sprzężenia przetwornika i umieszczania elektrody. Należy wykluczyć reakcje alergiczne lub niepożądane na takie leczenie.
  15. Hyposmia, tj. Zmniejszony zmysł zapachu lub anosmia, tj. Utrata zapachu (Sniffin 'Stifs Identyfikacja węchowa <10). Uzasadnienie: Możliwość zapachu jest najważniejsza dla wykonywania zadań.
  16. Ciąża. Uzasadnienie: Nie wiadomo, czy MRI i stanowią ryzyko dla płodów.
  17. Wszelkie inne warunki, które w wyroku śledczych są niezgodne z uczestnictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1
TUS celowanie w PIRC lub pozorne TUS przed zadaniem podejmowania postrzegania przez węch
Urządzenie: Tus Pirc
120 sekund przezczółkową stymulację ultrasonograficzną 100 Hz 100 Hz
Urządzenie: Tus Sham
120 sekund 100 Hz niską intensywność przezczaszkową stymulację ultrasonograficzną ukierunkowaną na istotę białą
Eksperymentalny: Eksperyment 2
TUS celowanie w ciało migdałowate lub pozorne przed zadaniem uwarunkowania węchowego
Urządzenie: Tus Sham
120 sekund 100 Hz niską intensywność przezczaszkową stymulację ultrasonograficzną ukierunkowaną na istotę białą
Urządzenie: Tus Amy
120 sekund 100 Hz niski stymulacja ultrasonograficzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zadania <Bac>
Ramy czasowe: Natychmiast po TUS
Odpowiedzi na zadania behawioralne
Natychmiast po TUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMRI oparte na zadaniach
Ramy czasowe: Natychmiast po TUS
Odpowiedzi FMRI podczas zadania behawioralnego w eksperymencie 1
Natychmiast po TUS
Raport o objawach
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po TUS
Raport o objawach
przed, w trakcie i po TUS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

18 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002358
  • 002358-DA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tus Pirc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj