- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07099092
- Originalversuch
Kausalmechanismen des geruchsgesteuerten Verhaltens beim Menschen
Hintergrund:
Es ist wenig darüber bekannt, wie unterschiedliche Regionen des Gehirns für das menschliche Geruchssinn verantwortlich sind. In dieser Studie verwenden Forscher eine Technik, die als transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) bezeichnet wird, um zu erfahren, wie Gerüche das Gehirn und das Verhalten beeinflussen.
Objektiv:
Um mehr darüber zu erfahren, wie der menschliche Geruchssinn funktioniert.
Berechtigung:
Gesunde Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die Rechtshänder sind.
Design:
Die Teilnehmer können sich für bis zu 2 verschiedene Experimente melden. Jedes Experiment erfordert 5 Besuche, jeweils etwa 1 Woche. Essen, Alkohol und Koffein können vor den Besuchen begrenzt sein.
Zu Beginn jedes Besuchs beantworten die Teilnehmer Fragen zu ihrer Gesundheit und wie gut sie geschlafen haben. Ihr Geruchssinn wird bewertet.
Einige Besuche können Aufgaben auf einem Computer beinhalten: Während der Ausführung dieser Aufgaben können die Teilnehmer gebeten werden, verschiedene Gerüche zu riechen, Bilder anzusehen und Geräusche anzuhören. Sie tragen Geräte, um Atmung, Blutdruck, Puls und andere Körperreaktionen auf die Aufgaben zu verfolgen.
Einige Besuche können TUS umfassen: TUS verwendet Ultraschallwellen, um die Gehirnaktivität kurz zu verändern. Ein Gel wird auf Kopfhaut und Haare angewendet, und ein Gerät wird gegen den Kopf des Teilnehmers platziert. Die Teilnehmer spüren möglicherweise ein Klopfen, Ziehen und/oder warmes Gefühl auf der Haut unter dem Gerät. Sie können auch ein Zucken in Gesicht, Nacken, Arm oder Beinmuskeln spüren. Die Teilnehmer werden vor und nach TUS Aufgaben erledigen.
Einige Besuche umfassen die FMRI -Scans (funktionelle Magnetresonanztomographie). FMRI verwendet Magnet- und Funkwellen, um Bilder der Aktivität im Gehirn zu erfassen. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in eine Röhre gleitet. Sie werden Aufgaben im Scanner ausführen ....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Primärer olfaktorischer Kortex wurde sowohl in Tiermodellen als auch bei Menschen an einer Vielzahl von odoruierten Verhaltensweisen verwickelt. Derzeit fehlt jedoch direkte kausale Nachweise für die funktionelle Rolle verschiedener primärer olfaktorischer Regionen beim Menschen aufgrund des Fehlens nicht-invasiver Neuromodulationsmethoden, die effektiv auf tiefe Gehirnregionen abzielen können. Mit der jüngsten Weiterentwicklung der transkraniellen Fokussierung von Ultraschallstimulation (TUS) kann diese Herausforderung jetzt überwunden werden. Das Ziel dieses Protokolls ist es, TUs zu verwenden, um die Aktivität im primären olfaktorischen Kortex vorübergehend zu modulieren und damit ihren Beitrag zur olfaktorischen Funktion zu bewerten.
Ziele:
Das primäre Ziel ist es, den kausalen Beitrag primärer olfaktorischer Hirnregionen zu olfaktorischen Funktionen zu bestimmen. Das sekundäre Ziel ist es, 1) die neuronalen Mechanismen zu bewerten, durch die diese Gehirnregionen diese olfaktorischen Funktionen unterstützen und 2) das Sicherheitsprofil von TUS bewerten.
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt besteht darin, zu bestimmen, ob der TUS von olfaktorischen Cortices die olfaktorische Funktion verändert. Die sekundären Endpunkte bestehen darin, 1) zu bewerten, ob die TUS die neuronale Aktivität in olfaktorischen Regionen verändert und 2) bewerten, inwieweit TUS unerwünschte Nebenwirkungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern hervorruft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NIDA IRP Screening Team
- Telefonnummer: (800) 535-8254
- E-Mail: researchstudies@nida.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Telefonnummer: (667) 312-5175
- E-Mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Kontakt:
- Thorsten Kahnt
- Telefonnummer: 667-312-5175
- E-Mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Alter 18-45 Jahre alt. Begründung: Viele neuronale Prozesse ändern sich mit dem Alter, und diese Änderungen könnten unerwünschte Variabilität in den gemessenen Signalen führen.
- Bei guter allgemeiner Gesundheit basierend auf der Einschätzung des medizinischen Beratungsforschers (MAI).
- Vereinbarung zur Einhaltung von Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer. Die Einverständniserklärung wird die Dokumentation der Erfüllung dieses Kriteriums sein.
- Rechtshändig.
Ausschlusskriterien
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Jede neurologische Störung, die das Anfallsrisiko aus TUS erhöhen würde, wie Schlaganfall, Gehirnläsionen, frühere Neurochirurgie, Epilepsie, jede Anfälle von Anfällen oder Ohnmacht Episode mit unbekannter Ursache, häufiger schwerer Kopfschmerzen oder Kopftrauma, der zu einem Verlust des Bewusstseins führt, über 30 Minuten dauerte, oder mit Sequela länger als einem Monat. Das MAI wird auch Diskretion behalten, um aufgrund einer Geschichte einer neurologischen Krankheit oder eines Traumas auszuschließen, die die Sicherheit oder die Datenintegrität beeinträchtigen können.
- Veranlagung zu Anfällen (z. B. Familiengeschichte ersten Grades der potenziell erblichen Epilepsie usw.).
- Aktuelle Verwendung (jeder Verwendung in der vergangenen Woche, täglicher Einsatz für mehr als eine Woche innerhalb der letzten 3 Monate) eines Untersuchungsmittels oder von Medikamenten mit Psychopharmaka (z. B. Benzodiazepine usw.) oder Anti- oder Pro-Convulsive-Wirkung. Dies wird nach Ermessen des MAI bestimmt.
- Aufgrund bestimmter metallischer oder magnetischer Geräte oder Implantate im Körper, Klaustrophobie oder aus anderen Gründen kann es nicht möglich sein, MRT oder TUS zu unterziehen.
- Vorgeschichte von Lärm-induziertem Hörverlust oder Tinnitus.
- Jüngste Geschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) der Lernbehinderung, der wichtigsten DSM-5-Psychiatrischen Störungen, einschließlich einer wichtigen affektiven Störung, ADHS, obsessive Kompulentenstörung, Schizophrenie oder PTBS. Dies wird nach Ermessen des MAI bestimmt.
- Muster des Alkohol- und Drogenkonsums in den letzten 12 Monaten, was auf den schädlichen Gebrauch, den Kontrollverlust über den Gebrauch oder die körperliche Abhängigkeit hinweist.
- Täglicher Nikotin-, Alkohol- oder Drogenkonsum (ohne Koffein) für mindestens 4 ununterbrochene Wochen in den letzten 12 Monaten.
- Teilnahme an einer Neuromodulation (z. B. TMS, TUS, TDCs, TACS usw.) in den letzten zwei Wochen (mit Ausnahme des aktuellen Protokolls).
- Vorgeschichte der Anaphylaxie, z. B. aufgrund schwerer Asthma sowie/oder Nahrungsmittel- und Nicht-Lebensmittelallergien (z. B. Latex, Waschmittel, Seife usw.).
- Die Geschichte einer signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhter Kohlendioxidspiegel die Anfälligkeit für Kavitation und damit verbundene Gewebeschäden erhöhen kann.
- Nicht korrigierte Beeinträchtigungen in der Sehschärfe, die schwerwiegend genug ist, um die Teilnahme der Aufgaben zu beeinflussen.
- Nicht englisch sprechen. Begründung: Die Datenintegrität einiger der in dieser Studie verwendeten Verhaltensaufgaben würde beeinträchtigt, da sie nur in englischer Sprache validiert wurden. Am wichtigsten ist, dass eine laufende Kommunikation über Sicherheitsverfahren erforderlich ist, wenn die Teilnehmer TUS- und MRT -Verfahren durchführen. Die Unfähigkeit, TUS- und MRT-Sicherheitsverfahren effektiv in einer anderen Sprache als Englisch zu kommunizieren, könnte die Sicherheit von nicht englischsprachigen Teilnehmern beeinträchtigen.
- Schwerwiegende Hautkrankheit oder schwere Hautallergie an den Händen oder dem Kopf. Begründung: Gel wird sowohl auf Kopf als auch auf den Händen auf die Hautkopplung bzw. der Platzierung der Elektroden aufgetragen. Allergische oder unerwünschte Reaktionen auf eine solche Behandlung müssen ausgeschlossen werden.
- Hyposmie, d.h. Begründung: Die Geruchsfähigkeit ist für die Aufgabenleistung von größter Bedeutung.
- Schwangerschaft. Begründung: Es ist nicht bekannt, ob die MRT und die Risiken für Feten eingehen.
- Jede andere Bedingung, die zum Urteil der Ermittler mit der Teilnahme unvereinbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experiment 1
TUs Targeting Pirc oder Schein TUS vor olfaktorischer Wahrnehmungsentscheidungsaufgabe
|
120 Sekunden von 100 Hz transkranieller Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität auf piriforme Kortex
120 Sekunden von 100 Hz transkranieller Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität auf weiße Substanz abzielen
|
|
Experimental: Experiment 2
TUs Targeting auf Amygdala oder Schein TUS vor der olfaktorischen Konditionierungsaufgabe
|
120 Sekunden von 100 Hz transkranieller Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität auf weiße Substanz abzielen
120 Sekunden von 100 Hz transkranieller Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität auf Amygdala
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgabenleistung <Tab>
Zeitfenster: Unmittelbar nach TUS
|
Antworten auf Verhaltensaufgaben
|
Unmittelbar nach TUS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgabenbasierte fMRI
Zeitfenster: Unmittelbar nach TUS
|
FMRI -Antworten während der Verhaltensaufgabe in Experiment 1
|
Unmittelbar nach TUS
|
|
Bericht über Symptome
Zeitfenster: vor, während und nach TUS
|
Bericht über Symptome
|
vor, während und nach TUS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002358
- 002358-DA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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