Mecanismos causais de comportamento guiado pelo odor em humanos
Fundo:
Pouco se sabe sobre como diferentes regiões do cérebro são responsáveis pelo senso humano de comportamentos guia de cheiro. Neste estudo, os pesquisadores usam uma técnica chamada estimulação transcraniana por ultrassom (TUS) para aprender como os odores afetam o cérebro e o comportamento.
Objetivo:
Para saber mais sobre como funciona o senso humano do olfato.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis com idades entre 18 e 45 anos que são destros.
Projeto:
Os participantes podem ser voluntários para até 2 experimentos diferentes. Cada experimento requer 5 visitas, cada uma com cerca de 1 semana de intervalo. Alimentos, álcool e cafeína podem ser limitados antes das visitas.
No início de cada visita, os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde e quão bem eles dormiram. Seu olfato será avaliado.
Algumas visitas podem incluir tarefas em um computador: enquanto realizam essas tarefas, os participantes podem ser solicitados a cheirar odores diferentes, olhar para fotos e ouvir sons. Eles usarão dispositivos para rastrear a respiração, pressão arterial, pulso e outras respostas corporais às tarefas.
Algumas visitas podem incluir TUs: o TUS usa ondas de ultrassom para alterar brevemente a atividade cerebral. Um gel será aplicado ao couro cabeludo e aos cabelos, e um dispositivo será colocado contra a cabeça do participante. Os participantes podem sentir uma sensação de tocar, puxar e/ou acolher na pele embaixo do dispositivo. Eles também podem sentir uma contração no rosto, pescoço, braço ou músculos das pernas. Os participantes farão tarefas antes e depois do TUs.
Algumas visitas incluirão varreduras funcionais de ressonância magnética (fMRI). O fMRI usa ondas de ímã e rádio para capturar imagens da atividade dentro do cérebro. Os participantes estarão em uma mesa que desliza para um tubo. Eles vão executar tarefas dentro do scanner ....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O córtex olfativo primário tem sido implicado em uma variedade de comportamentos odorguidos em modelos animais e humanos. No entanto, falta evidências causais diretas para o papel funcional de diferentes regiões olfativas primárias em humanos, devido à falta de métodos de neuromodulação não invasivos que podem efetivamente direcionar regiões cerebrais profundas. Com o recente avanço da estimulação por ultrassom focada transcraniana (TUS), esse desafio agora pode ser superado. O objetivo deste protocolo é usar o TUS para modular temporariamente a atividade no córtex olfativo primário e, assim, avaliar sua contribuição para a função olfativa.
Objetivos:
O objetivo principal é determinar a contribuição causal das regiões cerebrais olfativas primárias para funções olfativas. O objetivo secundário é 1) avaliar os mecanismos neurais pelos quais essas regiões cerebrais apóiam essas funções olfativas e 2) avaliar o perfil de segurança do TUS.
Endpoints:
O terminal primário é determinar se o TUs dos córtices olfativos altera a função olfativa. Os desfechos secundários são para 1) avaliar se as alterações de TUs altera a atividade neural em regiões olfativas e 2) avaliam o grau em que o TUs provoca efeitos colaterais indesejados em participantes adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NIDA IRP Screening Team
- Número de telefone: (800) 535-8254
- E-mail: researchstudies@nida.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Thorsten Kahnt, Ph.D.
- Número de telefone: (667) 312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
Contato:
- Thorsten Kahnt
- Número de telefone: 667-312-5175
- E-mail: thorsten.kahnt@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critérios de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
- Disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- De 18 a 45 anos. Justificação: Muitos processos neurais mudam com a idade, e essas mudanças podem introduzir variabilidade indesejada nos sinais medidos.
- Em boa saúde geral, com base na avaliação do Investigador Consultivo Médico (MAI).
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo. A assinatura do consentimento será a documentação de atender a este critério.
- Destro.
Critérios de exclusão
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- Qualquer distúrbio neurológico que aumentasse o risco de convulsão de TUs, como derrame, lesões cerebrais, neurocirurgia anterior, epilepsia, qualquer história de convulsão ou episódio desmaiado de causa desconhecida, dor de cabeça severa frequente ou trauma na cabeça resultando em perda de consciência, dura mais de 30 minutos ou com sequência durando mais de um mês. O MAI também manterá a discrição para excluir com base no histórico de uma doença neurológica ou trauma que pode comprometer a segurança ou a integridade dos dados.
- Predisposição a convulsões (por exemplo, história familiar em primeiro grau de epilepsia potencialmente hereditária, etc.).
- Uso atual (qualquer uso na semana passada, uso diário por mais de uma semana nos últimos 3 meses) de qualquer medicamento investigacional ou de qualquer medicamento com psicotrópica (por exemplo, benzodiazepínicos, etc.) ou ação anti-ou pró-convulsiva. Isso será determinado a critério do MAI.
- Não é possível sofrer ressonância magnética, ou TUs devido a certos dispositivos ou implantes metálicos ou magnéticos no corpo, claustrofobia ou outras razões.
- História de perda auditiva induzida por ruído ou zumbido.
- História recente (nos últimos 12 meses) da dificuldade de aprendizagem, o principal distúrbio psiquiátrico do DSM-5, incluindo transtorno afetivo principal, TDAH, transtorno obsessivecompulsivo, esquizofrenia ou TEPT. Isso será determinado a critério do MAI.
- Padrão de uso de álcool e drogas nos últimos 12 meses, indicativo de uso prejudicial, perda de controle sobre o uso ou dependência física.
- Uso diário de nicotina, álcool ou drogas (excluindo cafeína) por pelo menos 4 semanas contínuas nos últimos 12 meses.
- Participação em qualquer sessão de neuromodulação (por exemplo, TMS, TUs, TDCs, TACs, etc.) (excluindo o protocolo atual) nas últimas duas semanas.
- História da anafilaxia, por exemplo, devido a asma grave e/ou alimentos e alergias não alimentares (por exemplo, látex, detergentes, sabão, etc.).
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (DPOC) como aumento dos níveis de dióxido de carbono pode aumentar a suscetibilidade à cavitação e danos relacionados ao tecido.
- Deficiências não corrigidas na acuidade visual severa o suficiente para afetar a participação da tarefa.
- Não inglês falando. Justificação: a integridade dos dados de algumas das tarefas comportamentais usadas neste estudo seria comprometida, pois foram validadas apenas em inglês. Mais importante ainda, é necessária uma comunicação contínua sobre procedimentos de segurança quando os participantes estão passando por procedimentos de TUs e ressonância magnética. A incapacidade de comunicar efetivamente os procedimentos de segurança de TUs e ressonância magnética em um idioma que não seja o inglês poderia comprometer a segurança dos participantes que não falam inglês.
- Doença de pele grave ou alergia grave na pele nas mãos ou na cabeça. Justificação: O gel será aplicado à pele na cabeça e nas mãos, para o acoplamento do transdutor e a colocação do eletrodo, respectivamente. Reações alérgicas ou adversas a esse tratamento precisam ser descartadas.
- Hiposmia, isto é, diminuição do olfato, ou anosmia, isto é, perda de olfato (pontuação de identificação olfativa de bastões <10). Justificativa: a capacidade de cheirar é fundamental para a tarefa do desempenho.
- Gravidez. Justificação: não se sabe se a ressonância magnética e a apresentação de riscos para os fetos.
- Qualquer outra condição de que no julgamento dos investigadores seja incompatível com a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experiência 1
Tus direcionando PIRC ou Sham Tus antes da tarefa de tomada de decisão perceptiva olfativa
|
120 segundos de 100 Hz de baixa intensidade de estímulo transcraniano de ultrassom direcionando córtex piriforme
120 segundos de 100 Hz de baixa intensidade de estimulação transcraniana de ultrassom direcionada à substância branca
|
|
Experimental: Experiência 2
Tus direcionando amygdala ou tus sham antes da tarefa de condicionamento olfativo
|
120 segundos de 100 Hz de baixa intensidade de estimulação transcraniana de ultrassom direcionada à substância branca
120 segundos de 100 Hz de baixa intensidade de estimulação transcraniana de ultrassom direcionando amígdala
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho da tarefa <Bab>
Prazo: Imediatamente após o tus
|
Respostas em tarefas comportamentais
|
Imediatamente após o tus
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fMRI baseado em tarefas
Prazo: Imediatamente após o tus
|
Respostas de fmri durante a tarefa comportamental no experimento 1
|
Imediatamente após o tus
|
|
Relatório de sintomas
Prazo: antes, durante e depois de Tus
|
Relatório de sintomas
|
antes, durante e depois de Tus
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Kahnt, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10002358
- 002358-DA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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