Une étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de HRS-7249 dans le traitement des patients souffrant d'hyperlipidémie
2 juin 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HRS-7249 chez les patients souffrant d'hyperlipidémie
L'étude est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HRS-7249 pour les patients souffrant d'hyperlipidémie et pour explorer le dosage raisonnable de HRS-7249 pour les patients souffrant d'hyperlipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Âge ≥ 18 ans et <80 ans.
- Mâle ou femelle.
Critères d'exclusion:
- Pancréatite aiguë dans les 3 mois ou dans les 4 semaines ou prévu pour un traitement d'échange de plasma.
- Tumeurs malignes dans les 5 ans.
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- Traumatisme sévère ou chirurgie dans les 6 mois ou infection grave dans les 3 mois.
- Les maladies diagnostiquées antérieures affectant les niveaux de lipides.
- Les patients atteints de maladies instables ou sévères évaluées à risque par l'investigateur.
- Hypertension non contrôlée.
- Perte de poids dans les 2 mois ou chirurgie planifiée provoquant un poids instable.
- Diabète non contrôlé.
- Hyperthyroïdie combinée ou hypothyroïdie.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Fonction du foie ou rénale significativement anormale.
- Routine sanguin significativement anormale.
- Fonction thyroïdienne significativement anormale.
- A participé à la recherche clinique dans les 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou refusant la contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HRS-7249
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Injection HRS-7249.
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Comparateur placebo: Groupe d'injection de chlorure de sodium
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Injection de chlorure de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le niveau de triglycéride (TG)
Délai: Environ 28 semaines.
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Environ 28 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: Environ 48 semaines.
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Environ 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2025
Première publication (Réel)
3 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-7249-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .