En klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til HRS-7249 ved behandling av pasienter med hyperlipidemia
2. juni 2026 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-7249 hos pasienter med hyperlipidemia
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-7249 for pasienter med hyperlipidemia, og for å utforske den rimelige doseringen av HRS-7249 for pasienter med hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år og <80 år gammel.
- Mann eller kvinne.
Eksklusjonskriterier:
- Akutt pankreatitt innen 3 måneder eller innen 4 uker eller planlagt for plasmautvekslingsbehandling.
- Ondartede svulster innen 5 år.
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Alvorlig traume eller kirurgi innen 6 måneder eller alvorlig infeksjon innen 3 måneder.
- Tidligere diagnostiserte sykdommer som påvirker lipidnivået.
- Pasienter med ustabile eller alvorlige sykdommer vurdert som utsatt for etterforskeren.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Vekttap innen 2 måneder eller planlagt kirurgi som forårsaker ustabil vekt.
- Ukontrollert diabetes.
- Kombinert hypertyreose eller hypotyreose.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Betydelig unormal lever- eller nyrefunksjon.
- Betydelig unormal blodrutine.
- Betydelig unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
- Deltok i klinisk forskning innen 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinner, eller nekter prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-7249 Group
|
HRS-7249 Injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Natriumkloridinjeksjonsgruppe
|
Natriumkloridinjeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivået av triglyserid (TG)
Tidsramme: Omtrent 28 uker.
|
Omtrent 28 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 48 uker.
|
Omtrent 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-7249-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .