- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07100418
- Ursprunglig rättegång
En klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för HRS-7249 vid behandling av patienter med hyperlipidemi
2 juni 2026 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad klinisk fas II-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HRS-7249 hos patienter med hyperlipidemi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HRS-7249 för patienter med hyperlipidemi och för att undersöka den rimliga dosen av HRS-7249 för patienter med hyperlipidemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kapabel och villig att tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år och <80 år gammal.
- Manlig eller kvinna.
Uteslutningskriterier:
- Akut pankreatit inom 3 månader eller inom fyra veckor eller planeras för plasmautbytesbehandling.
- Maligna tumörer inom fem år.
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Allvarlig trauma eller kirurgi inom 6 månader eller svår infektion inom 3 månader.
- Tidigare diagnostiserade sjukdomar som påverkar lipidnivåer.
- Patienter med instabila eller allvarliga sjukdomar bedömda som i riskzonen av utredaren.
- Okontrollerad hypertoni.
- Viktminskning inom två månader eller planerad operation som orsakar instabil vikt.
- Okontrollerad diabetes.
- Kombinerad hypertyreos eller hypotyreos.
- Historik om narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Betydligt onormal lever- eller njurfunktion.
- Betydligt onormal blodrutin.
- Betydligt onormal sköldkörtelfunktion.
- Deltog i klinisk forskning inom tre månader.
- Gravida eller ammande kvinnor eller vägrar preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-7249-grupp
|
HRS-7249 injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Natriumkloridinjektion
|
Natriumkloridinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivån av triglycerid (TG)
Tidsram: Cirka 28 veckor.
|
Cirka 28 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Cirka 48 veckor.
|
Cirka 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2025
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-7249-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .