Een klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van HRS-7249 evalueert bij de behandeling van patiënten met hyperlipidemie
2 juni 2026 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-7249 te evalueren bij patiënten met hyperlipidemie
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-7249 te evalueren voor patiënten met hyperlipidemie en om de redelijke dosering van HRS-7249 te onderzoeken voor patiënten met hyperlipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekwaam en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud en <80 jaar oud.
- Man of vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Acute pancreatitis binnen 3 maanden of binnen 4 weken of gepland voor de behandeling van plasma -uitwisseling.
- Kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten.
- Ernstige trauma of chirurgie binnen 6 maanden of ernstige infectie binnen 3 maanden.
- Eerdere gediagnosticeerde ziekten die de lipideniveaus beïnvloeden.
- Patiënten met onstabiele of ernstige ziekten die door de onderzoeker in gevaar zijn, als risico.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Gewichtsverlies binnen 2 maanden of geplande chirurgie die onstabiel gewicht veroorzaakt.
- Ongecontroleerde diabetes.
- Gecombineerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Aanzienlijk abnormale lever- of nierfunctie.
- Aanzienlijk abnormale bloedroutine.
- Aanzienlijk abnormale schildklierfunctie.
- Nam binnen 3 maanden deel aan klinisch onderzoek.
- Zwangere of lacterende vrouwen, of weigeren anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRS-7249 Groep
|
HRS-7249 Injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride -injectiegroep
|
Natriumchloride -injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het niveau van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 weken.
|
Ongeveer 28 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 weken.
|
Ongeveer 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-7249-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .