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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7249 bei der Behandlung von Patienten mit Hyperlipidämie

2. Juni 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7249 bei Patienten mit Hyperlipidämie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7249 bei Patienten mit Hyperlipidämie zu bewerten und die angemessene Dosierung von HRS-7249 für Patienten mit Hyperlipidämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und <80 Jahre alt.
  3. Männlich oder weiblich.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 4 Wochen oder für die Behandlung der Plasmaaustausch geplant.
  2. Maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren.
  3. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  4. Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 6 Monaten oder schwere Infektionen innerhalb von 3 Monaten.
  5. Frühere diagnostizierte Krankheiten, die die Lipidspiegel beeinflussen.
  6. Patienten mit instabilen oder schweren Krankheiten, die vom Forscher als gefährdet sind.
  7. Unkontrollierte Bluthochdruck.
  8. Gewichtsverlust innerhalb von 2 Monaten oder eine geplante Operation, die ein instabiles Gewicht verursacht.
  9. Unkontrollierter Diabetes.
  10. Kombinierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  11. Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs.
  12. Signifikant abnormale Leber- oder Nierenfunktion.
  13. Signifikant abnormale Blutroutine.
  14. Signifikant abnormale Schilddrüsenfunktion.
  15. Nahm innerhalb von 3 Monaten an klinischer Forschung teil.
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Verhinderung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-7249 Gruppe
Arzneimittel: HRS-7249 Injektion
HRS-7249 Injektion.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid -Injektionsgruppe
Arzneimittel: Natriumchloridinjektion
Natriumchloridinjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad an Triglycerid (TG)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Wochen.
Ungefähr 28 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Wochen.
Ungefähr 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-7249-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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