Klinikai vizsgálat, amely a HRS-7249 hatékonyságát és biztonságát értékeli a hiperlipidémiában szenvedő betegek kezelésében
2026. június 2. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos II. Fázisú klinikai vizsgálat a HRS-7249 hatékonyságának és biztonságának értékelésére hiperlipidémiában szenvedő betegeknél
A tanulmányt a HRS-7249 hatékonyságának és biztonságának értékelésére a hiperlipidémiában szenvedő betegek esetében, valamint a HRS-7249 ésszerű adagolásának feltárására a hiperlipidémiában szenvedő betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képes és hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani.
- Életkor ≥ 18 éves és <80 éves.
- Férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
- Akut pancreatitis 3 hónapon belül vagy 4 héten belül, vagy a plazma cseréjének kezelésére tervezve.
- Rosszindulatú daganatok 5 éven belül.
- Súlyos kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségek.
- Súlyos trauma vagy műtét 6 hónapon belül vagy súlyos fertőzés 3 hónapon belül.
- A lipidszintet befolyásoló korábbi diagnosztizált betegségek.
- Instabil vagy súlyos betegségben szenvedő betegek, akiket a kutató veszélyeztetettként értékelnek.
- Ellenőrizetlen magas vérnyomás.
- Fogyás 2 hónapon belül, vagy a tervezett műtét instabil súlyt okoz.
- Ellenőrizetlen cukorbetegség.
- Kombinált hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
- A kábítószer vagy az alkoholfogyasztás története.
- Jelentősen rendellenes máj- vagy vesefunkció.
- Jelentősen rendellenes vérrutin.
- Jelentősen rendellenes pajzsmirigyfunkció.
- 3 hónapon belül részt vett a klinikai kutatásban.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy megtagadják a fogamzásgátlást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-7249 csoport
|
HRS-7249 injekció.
|
|
Placebo Comparator: Nátrium -klorid injekciós csoport
|
Nátrium -klorid injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A triglicerid (TG) szintje
Időkeret: Körülbelül 28 hét.
|
Körülbelül 28 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások (AES)
Időkeret: Körülbelül 48 hét.
|
Körülbelül 48 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-7249-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .