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Uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di HRS-7249 nel trattamento dei pazienti con iperlipidemia

2 giugno 2026 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza degli HRS-7249 nei pazienti con iperlipidemia

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza degli HRS-7249 per i pazienti con iperlipidemia ed esplorare il ragionevole dosaggio di HRS-7249 per i pazienti con iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni e <80 anni.
  3. Maschio o femmina.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite acuta entro 3 mesi o entro 4 settimane o prevista per il trattamento di scambio plasmatico.
  2. Tumori maligni entro 5 anni.
  3. Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  4. Trauma grave o chirurgia entro 6 mesi o infezione grave entro 3 mesi.
  5. Precedenti malattie diagnosticate che colpiscono i livelli lipidici.
  6. Pazienti con malattie instabili o gravi valutate come a rischio dall'investigatore.
  7. Ipertensione incontrollata.
  8. Perdita di peso entro 2 mesi o un intervento chirurgico pianificato causando peso instabile.
  9. Diabete non controllato.
  10. Ipertiroidismo o ipotiroidismo combinato.
  11. Storia di abuso di droghe o alcol.
  12. Funzione epatica o renale significativamente anormale.
  13. Routine del sangue significativamente anormale.
  14. Funzione tiroidea significativamente anormale.
  15. Ha partecipato alla ricerca clinica entro 3 mesi.
  16. Donne incinte o in allattamento o rifiutando la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HRS-7249
Droga: Iniezione HRS-7249
Iniezione HRS-7249.
Comparatore placebo: Gruppo di iniezione di cloruro di sodio
Droga: Iniezione di cloruro di sodio
Iniezione di cloruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di trigliceride (TG)
Lasso di tempo: Circa 28 settimane.
Circa 28 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 48 settimane.
Circa 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-7249-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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