Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost HRS-7249 při léčbě pacientů hyperlipidemií

2. června 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze II kontrolovaná placebem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-7249 u pacientů s hyperlipidemií

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-7249 u pacientů s hyperlipidemií a pro prozkoumání přiměřené dávky HRS-7249 u pacientů s hyperlipidemií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let a <80 let.
  3. Muž nebo žena.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní pankreatitida do 3 měsíců nebo do 4 týdnů nebo plánovaná na výměnu plazmy.
  2. Maligní nádory do 5 let.
  3. Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  4. Těžké trauma nebo chirurgický zákrok do 6 měsíců nebo závažná infekce do 3 měsíců.
  5. Předchozí diagnostikovaná onemocnění ovlivňující hladinu lipidů.
  6. Pacienti s nestabilními nebo závažnými onemocněními hodnocenými, kteří byli vyšetřovatelem ohroženi.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Úbytek hmotnosti do 2 měsíců nebo plánovaná operace způsobující nestabilní hmotnost.
  9. Nekontrolovaný diabetes.
  10. Kombinovaný hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  11. Historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  12. Významně abnormální funkce jater nebo ledvin.
  13. Významně abnormální rutina krve.
  14. Významně abnormální funkce štítné žlázy.
  15. Zúčastnil se klinického výzkumu do 3 měsíců.
  16. Těhotné nebo kojící ženy nebo odmítnutí antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HRS-7249
Lék: Injekce HRS-7249
Injekce HRS-7249.
Komparátor placeba: Skupina injekce chloridu sodíku
Lék: Injekce chloridu sodného
Injekce chloridu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň triglyceridu (TG)
Časové okno: Asi 28 týdnů.
Asi 28 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Asi 48 týdnů.
Asi 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7249-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce HRS-7249

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit