Клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность HRS-7249 при лечении пациентов с гиперлипидемией
2 июня 2026 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HRS-7249 у пациентов с гиперлипидемией
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности HRS-7249 для пациентов с гиперлипидемией, а также для изучения разумной дозы HRS-7249 для пациентов с гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет и <80 лет.
- Мужчина или женщина.
Критерии исключения:
- Острый панкреатит в течение 3 месяцев или в течение 4 недель или запланирован на лечение плазменного обмена.
- Злокачественные опухоли в течение 5 лет.
- Тяжелые сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
- Тяжелая травма или хирургия в течение 6 месяцев или тяжелая инфекция в течение 3 месяцев.
- Предыдущие диагностированные заболевания, влияющие на уровни липидов.
- Пациенты с нестабильными или тяжелыми заболеваниями, оцениваемые как подвергающиеся риску исследователем.
- Неконтролируемая гипертония.
- Потеря веса в течение 2 месяцев или запланированная операция, вызывающая нестабильный вес.
- Неконтролируемый диабет.
- Комбинированный гипертиреоз или гипотиреоз.
- История наркотиков или злоупотребления алкоголем.
- Значительно ненормальная функция печени или почек.
- Значительно ненормальная рутина крови.
- Значительно ненормальная функция щитовидной железы.
- Участвовал в клинических исследованиях в течение 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины или отказ от контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-7249 Группа
|
HRS-7249 Инъекция.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа инъекции хлорида натрия
|
Инъекция хлорида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень триглицерида (TG)
Временное ограничение: Около 28 недель.
|
Около 28 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: Около 48 недель.
|
Около 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-7249-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .