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Un estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de HRS-7249 en el tratamiento de pacientes con hiperlipidemia

2 de junio de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo II para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-7249 en pacientes con hiperlipidemia

El estudio se está realizando para evaluar la eficacia y la seguridad de HRS-7249 para pacientes con hiperlipidemia, y para explorar la dosis razonable de HRS-7249 para pacientes con hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 años y <80 años.
  3. Masculino o femenino.

Criterios de exclusión:

  1. Pancreatitis aguda dentro de los 3 meses o dentro de las 4 semanas o planeado para el tratamiento de intercambio de plasma.
  2. Tumores malignos en 5 años.
  3. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares severas.
  4. Trauma o cirugía severa dentro de los 6 meses o infección severa dentro de los 3 meses.
  5. Enfermedades diagnosticadas previas que afectan los niveles de lípidos.
  6. Pacientes con enfermedades inestables o graves evaluadas como en riesgo por el investigador.
  7. Hipertensión no controlada.
  8. Pérdida de peso dentro de 2 meses o cirugía planificada que causa un peso inestable.
  9. Diabetes no controlada.
  10. Hipertiroidismo combinado o hipotiroidismo.
  11. Historia de abuso de drogas o alcohol.
  12. Función de hígado o renal significativamente anormal.
  13. Rutina de sangre significativamente anormal.
  14. Función tiroidea significativamente anormal.
  15. Participó en la investigación clínica dentro de los 3 meses.
  16. Mujeres embarazadas o lactantes, o rechazando la anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HRS-7249
Droga: Inyección HRS-7249
Inyección HRS-7249.
Comparador de placebos: Grupo de inyección de cloruro de sodio
Droga: Inyección de cloruro de sodio
Inyección de cloruro de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 28 semanas.
Alrededor de 28 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas.
Aproximadamente 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-7249-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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