Essai potentiel multicentrique à bras unique: AK112 + NAB-Paclitaxel / carboplatine néoadjuvant pour TNBC
2 août 2025 mis à jour par: Shuangyue Liu
Une étude prospective, multicentrique et à bras unique de l'AK112 en combinaison avec le paclitaxel et la carboplatine liés à l'albumine comme un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif
Cette étude clinique prospective multicentrique et à bras unique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AK112 en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine liés à l'albumine comme un traitement néoadjuvant chez les femmes adultes atteintes d'un cancer du sein triple négatif précoce ou localement avancé (TNBC).
L'étude cherche à aborder le taux de réponse pathologique complète (PCR), le taux de réponse objective (ORR), le taux de conservation du sein et la survie invasive sans maladie (IDF) après un traitement avec AK112 combiné avec le paclitaxel et la carboplatine liés à l'albumine dans un TNBC précoce ou localement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Luo
- Numéro de téléphone: 86 +18980606230
- E-mail: luoting@wchscu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participation volontaire et consentement éclairé: le participant accepte volontairement de rejoindre cet essai clinique, signe un formulaire de consentement éclairé écrit, comprend l'étude et est disposé à se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Admissibilité par âge et sexe: les participantes vieillies ≥ 18 ans et ≤ 75 ans le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Confirmation pathologique de la maladie: diagnostic confirmé histopathologiquement du cancer du sein invasif triple négatif T1-4N0-3M0 (sauf pour le récepteur des œstrogènes (ER) et les récepteurs de la progestérone (PGR) (Imunohistochimie: ER, PR <1%) et le facteur de croissance de l'épidermicité humaine HEPIMER "0 ~ 1 +"; ou immunohistochimie HER2 "2+" sans amplification sur les tests de gènes de poisson HER2).
- Lésion mesurable: Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1. Les participants diagnostiqués dans une institution externe acceptent de fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou fraîchement obtenus (blocs de tissus alimentés par la paraffine fixés au formol [FFPE] ou au moins 25 diapositives de tissu tumoral non colorées) pour une revue de pathologie.
- Traitement chirurgical planifié: Les participants devraient subir une résection chirurgicale définitive du cancer du sein, notamment la chirurgie de la conservation du sein ou la mastectomie, ainsi que la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SN) ou la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et sont prévus pour recevoir une chimiothérapie néoadjvante.
Critères d'exclusion:
- Traitements anticancéreux antérieurs.
- A reçu un traitement anti-cancéreux systémique, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, le traitement ciblé (dans les 2 semaines pour les thérapies ciblées à petites molécules) ou le traitement des agents biologiques dans les 4 semaines avant l'inscription.
- A reçu des traitements locaux palliatifs dans les 2 semaines avant l'inscription.
- Reçu des traitements modulateurs immunitaires non spécifiques systémiques (par exemple, interleukins, interférons, thymopeptides) dans les 2 semaines avant l'inscription.
- Reçu la médecine traditionnelle chinoise ou les médicaments de brevet chinois avec des indications anticancéreuses dans les 2 semaines avant l'inscription.
- Traitement PD-1 / PD-L1 antérieur.
- Auparavant reçu un traitement avec des inhibiteurs de PD-1 ou des inhibiteurs de PD-L1.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques.
- Participer actuellement à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle et non interventionnelle ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Histoire d'autres tumeurs malignes:
(1) a des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription ou simultanément, à l'exception du carcinome basal de la peau, du carcinome cervical in situ et du cancer de la thyroïde.
(2) Maladies auto-immunes actives: présente des maladies auto-immunes actives qui nécessitaient un traitement systémique (comme les corticostéroïdes) dans les 2 ans avant l'inscription, ou ont des maladies auto-immunes que les juges des enquêts peuvent reproduire ou nécessiter un traitement planifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AK112 combinant NAB-Paclitaxel et carboplatine
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La combinaison d'Ak112, d'un agent de chimiothérapie à base de platine et de paxlitaxel est administrée toutes les trois semaines comme un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif.
Après avoir terminé six cycles de ce régime, le participant subit un traitement chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: Après la chirurgie, en moyenne de 2 semaines
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Réponse complète pathologique
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Après la chirurgie, en moyenne de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orr
Délai: Deux semaines après avoir terminé 6 cycles de thérapie néoadjuvante (chaque cycle est de 21 jours)
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Après 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante en combinaison avec AK112
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Deux semaines après avoir terminé 6 cycles de thérapie néoadjuvante (chaque cycle est de 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2025
Première publication (Réel)
5 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaL112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les documents de consentement éclairés approuvés par le comité d'éthique n'ont pas couvert le partage de données large.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .