Prova prospettica a braccio singolo multicentrico: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatino Neoadiuvant per TNBC

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria e consenso informato: il partecipante accetta volontariamente di unirsi a questo studio clinico, firma un modulo di consenso informato scritto, comprende lo studio ed è disposto a rispettare tutte le procedure di prova.
2. Ammissibilità per età e sesso: partecipanti femminili di età ≥18 anni e ≤75 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato.
3. Conferma patologica della malattia: diagnosi istopatologicamente confermata di T1-4N0-3M0 (ad eccezione di T1N0M0) carcinoma mammario invasivo triplo negativo, definito come negativo per il recettore degli estrogeni (ER) e recettore dell'immunoistica (immunohistochimica: ER <1%) HER2 "0 ~ 1+";
4. Lesione misurabile: almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1. I partecipanti diagnosticati in un'istituzione esterna concordano di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o appena ottenuti (blocchi di tessuto [FFPE] incorporati a paraffina a forma di formalina o almeno 25 diapositive di tessuto tumorale non macchiate) per la revisione della patologia.
5. Trattamento chirurgico pianificato: i partecipanti sono programmati per sottoporsi a resezione chirurgica definitiva del carcinoma mammario, tra cui la chirurgia che conserva il seno o la mastectomia, insieme alla biopsia del linfonodo del sentinella (SN) o alla dissezione del linfonodo ascellare (ALND), e sono previste per ricevere la chemiterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti trattamenti anticancro.
2. Ricevuto un trattamento anti-cancro sistemico, tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia mirata (entro 2 settimane per terapie mirate per piccole molecole) o trattamento degli agenti biologici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
3. Ricevuto trattamenti locali palliativi entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
4. Ricevi trattamenti modulatori immunitari sistemici non specifici (ad es. Interleuchine, interferoni, timopeptidi) entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
5. Ha ricevuto medicinali tradizionali di medicina cinese o brevetto cinese con indicazioni anticancro entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
6. Presto trattamento PD-1/PD-L1.
7. Precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori del PD-1 o inibitori del PD-L1.
8. Partecipazione concomitante ad altri studi clinici.
9. Attualmente partecipa a un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio osservazionale, non intervenzionale o il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
10. Storia di altri maligni:

(1) ha una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'iscrizione o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma a cellule basali curate della pelle, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma tiroideo.

(2) Malattie autoimmuni attive: ha malattie autoimmuni attive che richiedevano un trattamento sistemico (come i corticosteroidi) entro 2 anni prima dell'iscrizione o ha malattie autoimmuni che i giudici degli investigatori possono ricorrere o richiedere cure pianificate.