Prospectieve multicenter single-arm proef: AK112 + NAB-Paclitaxel/carboplatine neoadjuvant voor TNBC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige participatie en geïnformeerde toestemming: de deelnemer stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan deze klinische proef, ondertekent een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier, begrijpt de studie en is bereid om alle proefprocedures te houden.
2. Subsidiabiliteit door leeftijd en geslacht: vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ≤75 jaar op de dag van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
3. Pathological Confirmation of Disease: Histopathologically confirmed diagnosis of T1-4N0-3M0 (except for T1N0M0) triple-negative invasive breast cancer, defined as negative for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR) (immunohistochemistry: ER, PR < 1%), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (immunohistochemistry HER2 "0 ~ 1+"; of immunohistochemie HER2 "2+" zonder versterking van HER2 -vissengentests).
4. Meetbare laesie: ten minste één laesie meetbaar volgens RECIST V1.1 -criteria. Deelnemers die bij een externe instelling werden gediagnosticeerd, komen overeen gearchiveerde of vers verkregen tumorweefselmonsters te leveren (door formaline gefixeerde paraffine ingebedde [FFPE] weefselblokken of ten minste 25 niet-gekleurde tumorweefselglaasjes) voor pathologiereview.
5. Geplande chirurgische behandeling: deelnemers zijn gepland om een definitieve chirurgische resectie van borstkanker te ondergaan, inclusief borstreserverende chirurgie of borstamputatie, samen met schildwachtlymfeknoop (SN) biopsie of axillaire lymfeklierdissectie (ALND), en zijn gepland om neoadjuvante chemotherapie te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandelingen tegen kanker.
2. Ontvangen systemische anti-kankerbehandeling, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, gerichte therapie (binnen 2 weken voor gerichte therapieën met kleine molecule), of behandeling met biologische middel binnen 4 weken vóór de inschrijving.
3. Ontving palliatieve lokale behandelingen binnen 2 weken vóór de inschrijving.
4. Ontvangen systemische niet-specifieke immuunmodulerende behandelingen (bijv. Interleukines, interferonen, thymopeptiden) binnen 2 weken vóór de inschrijving.
5. Ontvangen traditionele Chinese geneeskunde of Chinese patentgeneesmiddelen met anti-kanker indicaties binnen 2 weken vóór de inschrijving.
6. Eerdere PD-1/PD-L1-behandeling.
7. Eerder behandeling ontvangen met PD-1-remmers of PD-L1-remmers.
8. Gelijktijdige deelname aan andere klinische studies.
9. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel, niet-interventioneel onderzoek is of de follow-up periode van een interventioneel onderzoek.
10. Geschiedenis van andere maligniteiten:

(1) heeft een geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving of gelijktijdig, behalve voor genezen basale celcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ en schildklierkanker.

(2) Actieve auto -immuunziekten: heeft actieve auto -immuunziekten die systemische behandeling (zoals corticosteroïden) vereiste binnen 2 jaar vóór de inschrijving, of heeft auto -immuunziekten die de onderzoekersrechters kunnen terugkeren of geplande behandeling nodig hebben.