Prospektiv multicenter enarmförsök: AK112 + NAB-Paclitaxel/carboplatin neoadjuvant för TNBC

Inkluderingskriterier:

1. Frivilligt deltagande och informerat samtycke: Deltagaren accepterar frivilligt att gå med i denna kliniska prövning, undertecknar ett skriftligt informerat samtyckesformulär, förstår studien och är villig att följa alla rättegångsförfaranden.
2. Behörighet efter ålder och kön: Kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år och ≤75 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
3. Pathological Confirmation of Disease: Histopathologically confirmed diagnosis of T1-4N0-3M0 (except for T1N0M0) triple-negative invasive breast cancer, defined as negative for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR) (immunohistochemistry: ER, PR < 1%), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (immunohistochemistry HER2 "0 ~ 1+"; eller immunohistokemi HER2 "2+" utan förstärkning av HER2 -fiskgenetestning).
4. Mätbar lesion: Minst en lesion mätbar enligt RECIST v1.1 kriterier. Deltagare som diagnostiserats vid en extern institution är överens om att tillhandahålla arkiverade eller ny erhållna tumörvävnadsprover (formalinfixerad paraffin-inbäddad [FFPE] -vävnadsblock eller minst 25 ostadinvända tumörvävnadsglas) för patologiöversikt.
5. Planerad kirurgisk behandling: Deltagarna är planerade att genomgå en definitiv kirurgisk resektion av bröstcancer, inklusive antingen bröstbesparande kirurgi eller mastektomi, tillsammans med sentinel-lymfnod (SN) biopsi eller axillär lymfnod dissektion (ALND), och planeras för att få neoadjuvant kemoterapi.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare anti-cancerbehandlingar.
2. Mottog systemisk anti-cancerbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, riktad terapi (inom två veckor för små molekylinriktade terapier) eller biologisk medelbehandling inom fyra veckor före registrering.
3. Fick palliativa lokala behandlingar inom två veckor före registreringen.
4. Mottagna systemiska icke-specifika immunmodulerande behandlingar (t.ex. interleukiner, interferoner, tymopeptider) inom två veckor före registrering.
5. Fick traditionell kinesisk medicin eller kinesiska patentmedicin med indikationer mot cancer inom två veckor före registrering.
6. Tidigare PD-1/PD-L1-behandling.
7. Tidigare mottagen behandling med PD-1-hämmare eller PD-L1-hämmare.
8. Samtidig deltagande i andra kliniska studier.
9. För närvarande deltar i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observation, icke-interventionell studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
10. Historik om andra maligniteter:

(1) har en historia av andra maligna tumörer inom 5 år före registrering eller samtidigt, med undantag för härdad bascellcancer i huden, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelcancer.

(2) Aktiva autoimmuna sjukdomar: har aktiva autoimmuna sjukdomar som krävde systemisk behandling (såsom kortikosteroider) inom två år före registrering, eller har autoimmuna sjukdomar som utredaren kan återkomma eller kräva planerad behandling.