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将来のマルチセンターシングルアームトライアル：AK112 + NAB-PACLITAXEL/CARBOPLATIN NEOADJUVANTのTNBC

2025年8月2日 更新者：Shuangyue Liu

トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント治療として、アルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたAK112の前向き、多施設、単腕研究

この前向き、多施設、単一群臨床研究は、早期または局所的に進行したトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の成人女性のネオアジュバント治療として、アルブミン結合パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせてAK112の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究では、AK112での治療後の病理学的完全応答率（PCR）、客観的反応率（ORR）、乳房保存率、および侵襲性疾患生存率（IDF）に対処しようとしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 自発的な参加とインフォームドコンセント：参加者は、この臨床試験に参加することに自発的に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究を理解し、すべての試験手順を順守することをいとわない。
  2. 年齢と性別による適格性：18歳以上の女性参加者およびインフォームドコンセントフォームに署名した日の75歳以下。
  3. 疾患の病理学的確認：T1-4N0-3M0（T1N0M0を除く）トリプルネガティブ浸潤性乳がんの組織病理学的に確認された診断は、エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PGR）（免疫組織化学物質：ER、PR <1％）、およびヒトエピディーミルグレクター受容体2（ER <1％）とネガティブとして定義されています。 「0〜1+」;またはHER2魚遺伝子検査で増幅されない免疫組織化学HER2 "2+"）。
  4. 測定可能な病変：Recist v1.1基準に従って測定可能な少なくとも1つの病変。 外部機関で診断された参加者は、病理学レビューのために、アーカイブまたは新たに得られた腫瘍組織サンプル（ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]組織ブロックまたは少なくとも25の染色腫瘍組織スライド）を提供することに同意します。
  5. 計画外科的治療：参加者は、乳がん手術または乳房切除術のいずれかを含む乳がんの決定的な外科的切除を受ける予定であり、センチネルリンパ節（SN）生検またはx窩リンパ節療法（ALND）があり、新アジュジュバント化学療法を受ける予定です。

除外基準：

  1. 以前の抗がん治療。
  2. 化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法（小分子標的療法の2週間以内）、または登録前の4週間以内に生物剤治療を含む全身性癌治療を受けました。
  3. 登録の2週間以内に緩和的な局所治療を受けました。
  4. 登録前に2週間以内に、全身性非特異的免疫調節処理（例：インターロイキン、インターフェロン、チモペプチド）を受けました。
  5. 登録前に2週間以内に抗がんの適応症を伴う伝統的な漢方薬または中国の特許薬を受けました。
  6. 以前のPD-1/PD-L1治療。
  7. 以前にPD-1阻害剤またはPD-L1阻害剤による治療を受けた。
  8. 他の臨床研究への同時参加。
  9. 現在、別の臨床研究に参加していますが、それが観察、非介在性の研究、または介入研究の追跡期間でない限り。
  10. 他の悪性腫瘍の歴史：

（1）皮膚の硬化した基底細胞癌、in situ中の子宮頸部癌、および甲状腺癌を除き、登録または同時に同時に同時に他の悪性腫瘍の病歴があります。

（2）活動性自己免疫疾患：登録の2年以内に全身治療（コルチコステロイドなど）を必要とする活性自己免疫疾患、または調査員の裁判官が計画された治療を再発または必要とする自己免疫疾患を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Nab-Paclitaxelとカルボプラチンを組み合わせたAK112
薬：AK112、カルボプラチン、パクスリタキセル
プラチナベースの化学療法剤であるAK112とPaxlitaxelの組み合わせは、3週間ごとにトリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント治療として投与されます。 このレジメンの6サイクルを完了した後、参加者は外科的治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR
時間枠：手術後、平均2週間以内に
病理学的完全な応答
手術後、平均2週間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：6サイクルのネオアジュバント療法を完了してから2週間後
完全な後、AK112と組み合わせたネオアジュバント化学療法の6サイクル
6サイクルのネオアジュバント療法を完了してから2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shuangyue Liu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月10日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月2日

最初の投稿 (実際)

2025年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WestChinaL112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書は、幅広いデータ共有をカバーしていませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がん - 女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    中国
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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