Teste de braço único multicêntrico prospectivo: AK112 + NAB-PACLITAXEL/CARBOPLATINA NEOADJUVANT PARA TNBC

Critérios de inclusão:

1. Participação voluntária e consentimento informado: o participante concorda voluntariamente em participar deste ensaio clínico, assina um formulário de consentimento informado por escrito, entende o estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo.
2. Elegibilidade por idade e sexo: participantes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e ≤75 anos no dia de assinatura do formulário de consentimento informado.
3. Pathological Confirmation of Disease: Histopathologically confirmed diagnosis of T1-4N0-3M0 (except for T1N0M0) triple-negative invasive breast cancer, defined as negative for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR) (immunohistochemistry: ER, PR < 1%), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (immunohistochemistry Her2 "0 ~ 1+";
4. Lesão mensurável: pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1. Os participantes diagnosticados em uma instituição externa concordam em fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou recém-obtidas (blocos de tecido fixados em parafina fixados em parafina [FFPE] ou pelo menos 25 lâminas de tecido tumoral não coradas) para revisão de patologia.
5. Tratamento cirúrgico planejado: os participantes estão programados para se submeter à ressecção cirúrgica definitiva de câncer de mama, incluindo cirurgia ou mastectomia de conservação da mama, juntamente com a biópsia de linfonodo Sentinel (SN) ou a dissecção de linfonodos axilares (ALND) e está planejada para receber quimioterapia neoadjuvante.

Critérios de exclusão:

1. Tratamentos anticâncer anteriores.
2. Recebeu tratamento sistêmico anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia direcionada (dentro de 2 semanas para terapias direcionadas a pequenas moléculas) ou tratamento de agente biológico dentro de 4 semanas antes da inscrição.
3. Recebeu tratamentos locais paliativos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
4. Recebeu tratamentos moduladores imunológicos não específicos (por exemplo, interleukins, interferons, timopeptídeos) dentro de 2 semanas antes da inscrição.
5. Recebeu medicamentos tradicionais chineses ou medicamentos patentes chineses com indicações anticâncer dentro de 2 semanas antes da inscrição.
6. Tratamento anterior de PD-1/PD-L1.
7. Recebeu o tratamento anteriormente com inibidores de PD-1 ou inibidores de PD-L1.
8. Participação simultânea em outros estudos clínicos.
9. Atualmente participando de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo observacional e não intervencional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
10. História de outras neoplasias:

(1) tem histórico de outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição ou simultaneamente, exceto pelo carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma cervical in situ e câncer de tireóide.

(2) Doenças autoimunes ativas: possui doenças autoimunes ativas que exigiam tratamento sistêmico (como corticosteróides) dentro de 2 anos antes da inscrição ou possui doenças autoimunes que os juízes dos investigadores podem repetir ou exigir tratamento planejado.