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예상 다기관 단일 암 시험 : AK112 + TNBC에 대한 AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin Neoadjuvant

2025년 8월 2일 업데이트: Shuangyue Liu

삼중 음성 유방암에 대한 신 보조제 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보 플라틴과 함께 AK112의 전향 적, 다기관 단일 암 연구

이 전향 적, 다기관 단일 암 임상 연구는 조기 또는 국소 적으로 진행된 트리플 음성 유방암 (TNBC)을 가진 성인 여성에서 알부민 결합 파클리탁셀 및 카보 플라틴과 조합하여 AK112의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 AK112로 처리 한 AK112 로의 처리 후 초기 또는 국소 고급 TNBC에서 카보 플라 틴과 결합 된 AK112 로의 치료 후 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도, 객관적인 반응률 (ORR), 침습성 질병 생존 (IDFS)을 다루고 자합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 자발적인 참여 및 사전 동의 : 참가자는 자발적 으로이 임상 시험에 참여하기로 동의하고 서면 사전 동의서에 서명하며 연구를 이해하며 모든 시험 절차를 기꺼이 준수 할 것입니다.
  2. 연령과 성별에 의한 자격 : 사전 동의서에 서명 한 날에 18 세 이상 및 ≤75 세의 여성 참가자.
  3. 질병의 병리학 적 확인 : 에스트로겐 수용체 (ER) 및 프로게스테론 수용체 (PGR)에 대해 음성으로 정의 된 T1-4N0-3M0 (T1N0M0 제외) 트리플 음성 침습성 유방암의 조직 병리학 적으로 확인 된 진단. "0 ~ 1+"; 또는 Immunohistochemistry HER2 "2+"HER2 어류 유전자 검사에 대한 증폭).
  4. 측정 가능한 병변 : Recist v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 병변 측정 가능. 외부 기관에서 진단 된 참가자는 병리학 검토를 위해 아카이브 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 (포르말린 고정 파라핀-매개 [FFPE] 조직 블록 또는 최소 25 개 이상의 염색되지 않은 종양 조직 슬라이드)를 제공하기로 동의합니다.
  5. 계획된 외과 치료 : 참가자는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 포함하여 유방암의 결정적인 외과 적 절제술을받을 예정이며 Sentinel 림프절 (SN) 생검 또는 겨드랑이 림프절 해부 (ALND)와 함께 신분증 화학 요법을 받도록 계획됩니다.

제외 기준 :

  1. 사전 항암 치료.
  2. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 표적 요법 (소분자 표적 요법의 경우 2 주 이내) 또는 등록 전 4 주 이내에 생물학적 제 치료를 포함한 전신 항암 치료를 받았다.
  3. 등록 전 2 주 이내에 완화 지역 치료를 받았습니다.
  4. 등록 전 2 주 이내에 전신 비특이적 면역 조절 처리 (예 : 인터루킨, 인터페론, 티모 펩티드)를 받았다.
  5. 등록 전 2 주 이내에 항암 적응증이있는 한약 또는 중국 특허 의약품을 받았습니다.
  6. 사전 PD-1/PD-L1 처리.
  7. PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제로 이전에받은 치료.
  8. 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  9. 관찰적이고 중재적이지 않은 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아니라면 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  10. 다른 악성 종양의 역사 :

(1) 피부의 경화 된 기저 세포 암, 자궁 경부 암종 및 갑상선 암을 제외하고 등록 전 또는 동시에 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.

(2) 활성자가 면역 질환 : 등록 전 2 년 이내에 전신 치료 (코르티코 스테로이드와 같은)가 필요한 활성자가 면역 질환이 있거나 조사자 판사가 재발하거나 계획된 치료가 필요할 수있는자가 면역 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAB- 파클리탁셀과 카보 플라틴을 결합한 AK112
의약품: AK112, 카보 플라틴, 팩시 탁셀
백금 기반 화학 요법 제 및 Paxlitaxel 인 AK112의 조합은 3 주마다 삼중 음성 유방암에 대한 신 보조 치료로 투여된다. 이 요법의 6주기를 완료 한 후, 참가자는 외과 적 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 수술 후 평균 2 주 이내에
병리학 적 완전한 반응
수술 후 평균 2 주 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 6주기의 신 보조제 요법을 완료 한 지 2 주 후 (각주기는 21 일)
AK112와 함께 6주기의 신 보조 화학 요법을 완료 한 후
6주기의 신 보조제 요법을 완료 한 지 2 주 후 (각주기는 21 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shuangyue Liu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WestChinaL112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리위원회가 승인 한 사전 동의 문서는 광범위한 데이터 공유를 다루지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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