Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen monikeskus yhden käsivarren koe: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatiin Neoadjuvant TNBC: lle

lauantai 2. elokuuta 2025 päivittänyt: Shuangyue Liu

Mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus AK112: sta yhdessä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttina kolminmegatiivisen rintasyövän hoidon kanssa

Tämän mahdollisen, monikeskuksen, yhden käsivarren kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AK112: n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa neoadjuvanttihoidolla aikuisilla naisilla, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt kolminkertainen rintasyöpä (TNBC). Tutkimuksella pyritään käsittelemään patologisen täydellisen vasteen (PCR), objektiivisen vasteprosentin (ORR), rintojen säilyttämisasteen ja invasiivisen taudittomuuden eloonjäämisen (IDF) hoidon jälkeen AK112: lla yhdistettynä albumiiniin sitoutuneeseen paklitakseliin ja karboplatiiniin varhaisessa tai paikallisesti edistyneessä TNBC: ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus: Osallistuja suostuu vapaaehtoisesti liittymään tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtää tutkimuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  2. Kelpoisuus iän ja sukupuolen mukaan: naisten osallistujat ≥18 -vuotiaita ja ≤75 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamispäivänä.
  3. Sairauden patologinen vahvistus: Histopatologisesti vahvistettu T1-4N0-3M0: n diagnoosi (lukuun ottamatta T1N0M0) kolminkertaista invasiivista rintasyövää, määritelty negatiiviseksi estrogeenireseptorille (ER) ja progesteronireseptorille (PGR) (immunohistokemia 2 (ER, pr <1%) ja ihmisen ePiderm-kasvutekijän reseptoria 2 (HE2) (Immunohistocy 'Her2 "0~1+"; or immunohistochemistry HER2 "2+" with no amplification on HER2 FISH gene testing).
  4. Mitattava vaurio: Ainakin yksi leesio mitattavissa RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti. Ulkoisessa laitoksessa diagnosoidut osallistujat suostuvat tarjoamaan arkistoituja tai vasta saatettuja tuumorikudoksenäytteitä (formaliinilla kiinnitetyt parafiiniin upotetut [FFPE] -kudoslohkot tai vähintään 25 värjäytymätöntä kasvainkudoksen leviä) patologian katsausta varten.
  5. Suunniteltu kirurginen hoito: Osallistujien on tarkoitus suorittaa rintasyövän lopullinen kirurginen resektio, mukaan lukien joko rintojen säilyttäminen leikkaus tai mastektomia, yhdessä sentinel-imusolmukkeiden (SN) biopsian tai aksillaarin imusolmukkeiden leikkauksen (ALND) kanssa, ja ne on suunniteltu saamaan neoadjuvanttikemoterapia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat syövän vastaiset hoidot.
  2. Vastaanotettu systeeminen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, kohdennettu terapia (2 viikon kuluessa pienimolekyylistä kohdennetuista terapioista) tai biologisen aineen hoito 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  3. Sai palliatiivisia paikallisia hoitoja 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  4. Vastaanotetut systeemiset epäspesifiset immuunimoduloivat hoidot (esim. Interleukiini, interferonit, tymopeptidit) 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. Sain perinteiset kiinalaiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttelääkkeet syövän vastaisilla indikaatioilla 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  6. Aikaisempi PD-1/PD-L1-hoito.
  7. Aikaisemmin sai hoitoa PD-1-estäjillä tai PD-L1-estäjillä.
  8. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  9. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollista, epäterveellistä tutkimusta tai interventiotutkimuksen seurantajaksoa.
  10. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia:

(1) on historiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista tai samanaikaisesti, lukuun ottamatta ihon kovetettua perussolukarsinoomaa, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen syöpä.

(2) Aktiiviset autoimmuunisairaudet: on aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten kortikosteroidit) 2 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista tai joilla on autoimmuunisairauksia, jotka tutkijan tuomarit voivat toistaa tai vaatia suunniteltua hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK112 yhdistämällä NAB-Paclitaksel ja karboplatiini
Lääke: AK112, karboplatiini, paxlitaxel
AK112: n, platinapohjaisen kemoterapiaaineen ja Paxlitaxel-yhdistelmää annetaan kolmen viikon välein kolmen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttisena hoidona. Suoritettuaan kuusi tämän ohjelman sykliä osallistuja suorittaa kirurgisen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikon kuluessa
patologinen täydellinen vaste
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 2 viikon kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun se on suoritettu 6 neoadjuvanttihoidon sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Suoritettuaan 6 neoadjuvanttisen kemoterapian sykliä yhdessä AK112: n kanssa
Kaksi viikkoa sen jälkeen, kun se on suoritettu 6 neoadjuvanttihoidon sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shuangyue Liu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WestChinaL112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettisen komitean hyväksymät tietoiset suostumusasiakirjat eivät kattaneet laajaa tiedon jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä - Nainen

Kliiniset tutkimukset AK112, karboplatiini, paxlitaxel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa