Prueba de un solo brazo multicéntrico: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin Neoadjuvant para TNBC

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria y consentimiento informado: el participante acepta voluntariamente unirse a este ensayo clínico, firma un formulario de consentimiento informado por escrito, comprende el estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de ensayo.
2. Elegibilidad por edad y género: participantes femeninas de ≥18 años y ≤75 años el día de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Confirmación patológica de la enfermedad: diagnóstico confirmado histopatológicamente de T1-4N0-3M0 (a excepción de T1N0M0) cáncer de mama invasivo triple negativo, definido como negativo para el receptor de estrógeno (ER) y el receptor de progesterona (PGR) (PGR) (Inmunohistocemistry: ER, PR <1%) y el factor de crecimiento epidermal humano (Her2 (IMNUMOHOHISTOHISTOHISTOHISTOCHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOHISTOCHISTOCHISTOCHISTOCHISTOCHEMAS "0 ~ 1+"; o inmunohistoquímica HER2 "2+" sin amplificación en las pruebas de genes HER2).
4. Lesión medible: al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios Recist V1.1. Los participantes diagnosticados en una institución externa acuerdan proporcionar muestras de tejido tumorales archivadas o recién obtenidas (bloques de tejido [FFPE] fijados con formalina para parafina [FFPE] o al menos 25 portaobjetos de tejido tumoral sin tincar) para la revisión de patología.
5. Tratamiento quirúrgico planificado: los participantes están programados para sufrir una resección quirúrgica definitiva del cáncer de mama, incluida la cirugía que conserva el seno o la mastectomía, junto con la biopsia de los ganglios linfáticos centinela (SN) o la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND), y se planea recibir quimioterapia neoadyuvante.

Criterios de exclusión:

1. Tratamientos previos contra el cáncer.
2. Recibió tratamiento sistémico contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia dirigida (dentro de las 2 semanas para las terapias dirigidas a la molécula pequeña) o el tratamiento de agentes biológicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
3. Recibió tratamientos locales paliativos dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
4. Recibió tratamientos inmune moduladores no específicos sistémicos (por ejemplo, interleucinas, interferones, timopéptidos) dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
5. Recibió medicina tradicional china o medicamentos de patente chinos con indicaciones anticancerígenas dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
6. Tratamiento previo PD-1/PD-L1.
7. Previamente recibió tratamiento con inhibidores de PD-1 o inhibidores de PD-L1.
8. Participación concurrente en otros estudios clínicos.
9. Actualmente participa en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio observacional, no intervencional o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
10. Historia de otras neoplasias:

(1) tiene antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción o simultáneamente, excepto el carcinoma de células basales curadas de la piel, el carcinoma cervical in situ y el cáncer de tiroides.

(2) Enfermedades autoinmunes activas: tiene enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico (como los corticosteroides) dentro de los 2 años previos a la inscripción, o tiene enfermedades autoinmunes que los jueces investigadores pueden recurrir o requerir un tratamiento planificado.