Prospektywna wieloośrodkowa próba jednoramienna: AK112 + NAB-PACLITAXEL/KARBOPLATIN Neoadjuwant dla TNBC
2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shuangyue Liu
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie AK112 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną jako neoadjuwantowe leczenie potrójnego raka piersi
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK112 w połączeniu z opartą na albuminie paklitakselu i karboplatyny jako neoadiuwantowej u dorosłych kobiet z wczesnym lub lokalnie zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC).
Badanie ma na celu zająć się patologiczną wskaźnikiem pełnej odpowiedzi (PCR), obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), wskaźnika ochrony piersi i inwazyjnego przeżycia wolnego od choroby (IDFS) po leczeniu AK112 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną we wczesnym lub lokalnym zaawansowanym TNBC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Luo
- Numer telefonu: 86 +18980606230
- E-mail: luoting@wchscu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne uczestnictwo i świadomą zgodę: uczestnik dobrowolnie zgadza się dołączyć do tego badania klinicznego, podpisuje pisemny formularz świadomej zgody, rozumie badanie i jest gotów przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
- Kwalifikowalność według wieku i płci: uczestnice w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
- Patologiczne potwierdzenie choroby: potwierdzona histopatologicznie diagnoza T1-4N0-3M0 (z wyjątkiem T1N0M0) potrójnie ujemnym rakiem piersi, zdefiniowanym jako negatywny dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronu (PGR) (immunohistochemia: ER, PR <1%) i ludzki receptor EpiderMal Reptor 2 (HER2) (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry. „0 ~ 1+”;
- Zmierzalna zmiana: co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami recist v1.1. Uczestnicy zdiagnozowani w instytucji zewnętrznej zgadzają się dostarczyć zarchiwizowane lub świeżo uzyskane próbki tkanki nowotworowej (bloki tkankowe zatopione w formalu [FFPE] lub co najmniej 25 niepotrzebnych szkiełek nowotworowych) do przeglądu patologii.
- Planowane leczenie chirurgiczne: Uczestnicy mają zostać poddane ostatecznej chirurgicznej resekcji raka piersi, w tym operacji konserwującej piersi lub mastektomię, wraz z biopsją chemikulizy chemicznej (SN Sentinel (SN).
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe.
- Otrzymał ogólnoustrojowy leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana (w ciągu 2 tygodni w przypadku terapii ukierunkowanych na małe cząsteczki) lub leczenie środków biologicznych w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
- Otrzymałem lokalne leczenie paliatywne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Otrzymano ogólnoustrojowe niespecyficzne metody leczenia modulacyjnego (np. Interleukiny, interferony, grymopeptydy) w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
- Otrzymałem tradycyjne medycyny chińskie lub chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
- Wcześniejsze leczenie PD-1/PD-L1.
- Wcześniej otrzymałem leczenie inhibitorami PD-1 lub inhibitorami PD-L1.
- Równoległy udział w innych badaniach klinicznych.
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne, nie interwencyjne badanie lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
- Historia innych nowotworów:
(1) ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed zapisaniem się lub jednocześnie, z wyjątkiem peklowanego raka komórkowego podstawowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka tarczycy.
(2) Aktywne choroby autoimmunologiczne: ma aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego (takich jak kortykosteroidy) w ciągu 2 lat przed rejestracją lub ma choroby autoimmunologiczne, które sędziowie badacza mogą powrócić lub wymagać planowanego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AK112 łącząc NAB-Paclitaksel i karboplatynę
|
Połączenie AK112, środka chemioterapii na bazie platyny i paxlitakselu jest podawane co trzy tygodnie jako leczenie neoadjuwantowe potrójnego raka piersi.
Po ukończeniu sześciu cykli tego schematu uczestnik przechodzi leczenie chirurgiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCR
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu średnio 2 tygodni
|
Patologiczna pełna odpowiedź
|
Po operacji, w ciągu średnio 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orr
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ukończeniu 6 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl to 21 dni)
|
Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii neoadiuwantowej w połączeniu z AK112
|
Dwa tygodnie po ukończeniu 6 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaL112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki nie obejmowały szerokiego udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .