Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wieloośrodkowa próba jednoramienna: AK112 + NAB-PACLITAXEL/KARBOPLATIN Neoadjuwant dla TNBC

2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shuangyue Liu

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie AK112 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną jako neoadjuwantowe leczenie potrójnego raka piersi

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK112 w połączeniu z opartą na albuminie paklitakselu i karboplatyny jako neoadiuwantowej u dorosłych kobiet z wczesnym lub lokalnie zaawansowanym rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC). Badanie ma na celu zająć się patologiczną wskaźnikiem pełnej odpowiedzi (PCR), obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), wskaźnika ochrony piersi i inwazyjnego przeżycia wolnego od choroby (IDFS) po leczeniu AK112 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminą i karboplatyną we wczesnym lub lokalnym zaawansowanym TNBC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolne uczestnictwo i świadomą zgodę: uczestnik dobrowolnie zgadza się dołączyć do tego badania klinicznego, podpisuje pisemny formularz świadomej zgody, rozumie badanie i jest gotów przestrzegać wszystkich procedur próbnych.
  2. Kwalifikowalność według wieku i płci: uczestnice w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Patologiczne potwierdzenie choroby: potwierdzona histopatologicznie diagnoza T1-4N0-3M0 (z wyjątkiem T1N0M0) potrójnie ujemnym rakiem piersi, zdefiniowanym jako negatywny dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronu (PGR) (immunohistochemia: ER, PR <1%) i ludzki receptor EpiderMal Reptor 2 (HER2) (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry HER2 (Immunochemistry. „0 ~ 1+”;
  4. Zmierzalna zmiana: co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami recist v1.1. Uczestnicy zdiagnozowani w instytucji zewnętrznej zgadzają się dostarczyć zarchiwizowane lub świeżo uzyskane próbki tkanki nowotworowej (bloki tkankowe zatopione w formalu [FFPE] lub co najmniej 25 niepotrzebnych szkiełek nowotworowych) do przeglądu patologii.
  5. Planowane leczenie chirurgiczne: Uczestnicy mają zostać poddane ostatecznej chirurgicznej resekcji raka piersi, w tym operacji konserwującej piersi lub mastektomię, wraz z biopsją chemikulizy chemicznej (SN Sentinel (SN).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe.
  2. Otrzymał ogólnoustrojowy leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana (w ciągu 2 tygodni w przypadku terapii ukierunkowanych na małe cząsteczki) lub leczenie środków biologicznych w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
  3. Otrzymałem lokalne leczenie paliatywne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  4. Otrzymano ogólnoustrojowe niespecyficzne metody leczenia modulacyjnego (np. Interleukiny, interferony, grymopeptydy) w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
  5. Otrzymałem tradycyjne medycyny chińskie lub chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  6. Wcześniejsze leczenie PD-1/PD-L1.
  7. Wcześniej otrzymałem leczenie inhibitorami PD-1 lub inhibitorami PD-L1.
  8. Równoległy udział w innych badaniach klinicznych.
  9. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne, nie interwencyjne badanie lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
  10. Historia innych nowotworów:

(1) ma historię innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed zapisaniem się lub jednocześnie, z wyjątkiem peklowanego raka komórkowego podstawowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka tarczycy.

(2) Aktywne choroby autoimmunologiczne: ma aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego (takich jak kortykosteroidy) w ciągu 2 lat przed rejestracją lub ma choroby autoimmunologiczne, które sędziowie badacza mogą powrócić lub wymagać planowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK112 łącząc NAB-Paclitaksel i karboplatynę
Lek: AK112, karboplatyna, paxlitaksel
Połączenie AK112, środka chemioterapii na bazie platyny i paxlitakselu jest podawane co trzy tygodnie jako leczenie neoadjuwantowe potrójnego raka piersi. Po ukończeniu sześciu cykli tego schematu uczestnik przechodzi leczenie chirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu średnio 2 tygodni
Patologiczna pełna odpowiedź
Po operacji, w ciągu średnio 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ukończeniu 6 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl to 21 dni)
Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii neoadiuwantowej w połączeniu z AK112
Dwa tygodnie po ukończeniu 6 cykli terapii neoadjuwantowej (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuangyue Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaL112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki nie obejmowały szerokiego udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi — Kobieta

Badania kliniczne na AK112, karboplatyna, paxlitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj