Prospektive multizentrische Single-Arm-Studie: AK112 + NAB-Paclitaxel/Carboplatin Neoadjuvant für TNBC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung: Der Teilnehmer erklärt sich freiwillig damit einverstanden, sich dieser klinischen Studie anzuschließen, unterzeichnet ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung, versteht die Studie und ist bereit, alle Versuchsverfahren einzuhalten.
2. Berechtigung nach Alter und Geschlecht: Weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahre am Tag der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
3. Pathological Confirmation of Disease: Histopathologically confirmed diagnosis of T1-4N0-3M0 (except for T1N0M0) triple-negative invasive breast cancer, defined as negative for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR) (immunohistochemistry: ER, PR < 1%), and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (immunohistochemistry HER2 "0 ~ 1+";
4. Messbare Läsion: Mindestens eine Läsion, die gemäß den Kriterien von Recist V1.1 messbar ist. Die an einer externen Institution diagnostizierten Teilnehmer erklären sich einig, archivierte oder frisch erhaltene Tumorgewebeproben (formalinfixierte Paraffin-in-eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke oder mindestens 25 unstärkte Tumorgewebe-Objektträger) zur pathologischen Übersicht bereitzustellen.
5. Geplante chirurgische Behandlung: Die Teilnehmer sollen eine endgültige chirurgische Resektion von Brustkrebs unterziehen, einschließlich brusternder Chirurgie oder Mastektomie sowie Sentinel-Lymphknoten (SN) Biopsie oder axilläre Lymphknotensektion (ALND) und sind geplant, um eine neoadjuvantische Chemotherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Krebsbehandlungen.
2. Erhielt eine systemische Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie (innerhalb von 2 Wochen für kleine Moleküle gezielte Therapien) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme biologische Wirkstoffbehandlung.
3. Erhielt palliative lokale Behandlungen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
4. Erhielt systemische unspezifische Immunmodulationsbehandlungen (z. B. Interleukine, Interferone, Thymopeptide) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
5. Erhielt traditionelle chinesische Medizin oder chinesische Patentmedikamente mit Antikrebsanzeigen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
6. Vorherige PD-1/PD-L1-Behandlung.
7. Zuvor wurde eine Behandlung mit PD-1-Inhibitoren oder PD-L1-Inhibitoren erhalten.
8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
9. Derzeit beteiligt sich an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht interventionelle Studie oder die Follow-up-Periode einer interventionellen Studie.
10. Geschichte anderer Malignitäten:

(1) hat innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung oder gleichzeitig eine Vorgeschichte anderer maligner Tumoren, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms des Hauts, des zervikalen Karzinoms in situ und Schilddrüsenkrebs.

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